Pravastatine 80 mg tabletten gedoseerd bij gezonde proefpersonen onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria

• Demografische screeningsgegevens: Alle voor dit onderzoek geselecteerde proefpersonen zijn gezonde mannen van 18 jaar of ouder op het moment van toediening.
• De body mass index (BMI) van de proefpersoon moet kleiner dan of gelijk zijn aan 30.
• Screeningprocedures: Elke proefpersoon voltooit het screeningproces binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering in periode I.
• Toestemmingsdocumenten voor zowel de screeningsevaluatie als de bepaling van HIV-antilichamen zullen door elke potentiële deelnemer worden beoordeeld, besproken en ondertekend voordat de screeningprocedures volledig worden geïmplementeerd.
• De screening omvat algemene observaties, lichamelijk onderzoek, demografische gegevens, medische en medicatiegeschiedenis, een elektrocardiogram, bloeddruk en hartslag bij zitten, ademhalingsfrequentie en temperatuur.
• Het lichamelijk onderzoek omvat, maar is niet beperkt tot, een evaluatie van het cardiovasculaire, gastro-intestinale, ademhalings- en centrale zenuwstelsel.

• De screening klinische laboratoriumprocedures omvatten:

  • HEMATOLOGIE: hematocriet, hemoglobine, leukocytenaantal met differentieel, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes
  • KLINISCHE CHEMIE: serumcreatinine, BUN, glucose, AST(GOT), ALT(GPT), albumine, totaal bilirubine, totaal eiwit en alkalische fosfatase
  • HIV-antilichaam, hepatitis GB-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaamschermen
  • URINALYSE: via peilstok; volledig microscopisch onderzoek als de peilstok positief is
  • URINE DRUGSCREEN: ethylalcohol, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïnemetabolieten, opiaten en fencyclidine

Uitsluitingscriteria

• Onderwerpen met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
• Proefpersonen met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) of psychiatrische ziekte betrokken is (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Proefpersonen van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
• Proefpersonen die een reactieve screening demonstreren op hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam.
• Proefpersonen die bij screening voor dit onderzoek een positief drugsmisbruikonderzoek vertoonden.
• Personen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op pravastatine of verwante geneesmiddelen.
• Personen met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder geneesmiddelenallergieën.
• Proefpersonen met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan de dosering van Periode I (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
• Proefpersonen die momenteel tabaksproducten gebruiken of melden binnen 90 dagen na toediening van de dosis van Periode I.
• Proefpersonen die in de 28 dagen voorafgaand aan de dosering van Periode I een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt.
• Proefpersonen die melden dat ze binnen 28 dagen vóór de toediening van Periode I meer dan 150 ml bloed hebben gedoneerd. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
• Proefpersonen die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen vóór de toediening van Periode I. Alle proefpersonen wordt geadviseerd om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
• Proefpersonen die melden dat ze binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering van Periode I een onderzoeksgeneesmiddel hebben ontvangen.
• Proefpersonen die melden dat ze in de 14 dagen voorafgaand aan de dosering van Periode I systemische voorgeschreven medicijnen hebben ingenomen.
• Proefpersonen die een intolerantie voor directe venapunctie melden.
• Proefpersonen die melden dat ze gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de dosering in Periode I een abnormaal dieet hebben gevolgd.