摂食条件下の健康な被験者におけるラミプリル 10 mg カプセル

包含基準:

• 18歳以上の男性または妊娠の可能性のない女性、ライトスモーカーまたは非喫煙者。
• 同意可能
• 妊娠の可能性のない女性被験者は次のように定義されます。
• 閉経後の状態：薬物投与前の12ヶ月間月経がない、または薬物投与の少なくとも6ヶ月前に両側卵巣摘出術を伴う子宮摘出術、または
• 外科的無菌：drud投与の少なくとも6か月前の子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または尿細管結紮術。

除外基準:

• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重大な疾患。
• -治験薬投与前4週間以内の臨床的に重要な手術。
• 健康診断中に発見された臨床的に重大な異常。
• 医療副治験責任医師の意見により、被験者の研究への参加を妨げるあらゆる理由。
• 臨床検査で臨床的に重要と判断された異常、特に BUN、血清クレアチニン、高カリウム血症。
• スクリーニング時の B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 検査で陽性。
• ECG異常（臨床的に重大な）またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が100mmHg未満または140mmHgを超える、拡張期血圧が60mmHg未満または90mmHgを超える、または心拍数が50未満または100bpmを超える）または収縮期血液の変化スクリーニング時に、仰臥位（少なくとも5分後）から立位（1～3分後）に移行するときの血圧が20mmHg、または拡張期血圧が10mmHgであること。
• BMI ≧30.0kg/m2。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内に重大なアルコール乱用歴があり、週に14単位を超えるアルコールの定期使用の兆候（1単位=ワイン150mL、ビール360mL、または40％ハードワイン45mL）アルコール）、またはスクリーニング時のアルコール呼気検査陽性。
• 薬物乱用または違法薬物の使用歴：スクリーニング訪問前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）の使用 スクリーニング訪問前1年以内のハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用スクリーニング時の尿薬物スクリーニング陽性の場合。
• ヘパリン、ラミプリル、その他のACE阻害剤、またはその他の関連薬物に対するアレルギー反応の病歴。
• 肝臓の薬物代謝を誘導することが知られている薬物の使用（誘導剤の例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール、阻害剤の例：抗うつ薬（SSRI）、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬）治験薬投与前の30日以内。
• -治験薬の使用または治験薬の投与前30日以内の治験への参加。
• 臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸病変の存在（例： 慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例： 下痢、嘔吐）、肝臓病、腎臓病、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -臨床的に重要な神経疾患、内分泌疾患、心血管疾患、肺疾患、血液疾患、免疫疾患、精神疾患、または代謝性疾患の臨床的に重要な病歴または存在。
• -治験薬投与前14日以内の処方薬（ホルモン補充療法を含む）または治験薬投与前7日以内の市販製品（サプリメントとしての天然食品サプリメント、ビタミン、ニンニクを含む）の使用。ただし、以下の場合を除きます。全身吸収のない局所製品向け。
• 研究薬を飲み込むのが困難。
• 1日に10本以上タバコを吸う。
• 医療副治験責任医師の意見では、食物アレルギー、不耐症、制限、または特別な食事療法がある場合、対象者のこの研究への参加は禁忌となる可能性があります。
• -治験薬投与前の3か月以内の薬物のデポ注射またはインプラント。
• 薬物投与前30日以内に血漿（500 mL）を寄付。 以下のような治験薬の投与前の全血の寄付または喪失（この研究のスクリーニング手順中に採取される血液量を除く）：
• 30日以内に50mL～300mLの全血、
• 45 日以内に 301 mL ～ 500 mL の全血、または
• 薬剤投与前の56日以内に500 mLを超える全血。
• 静脈穿刺に対する不耐性
• 腎臓、肝臓、心血管疾患、結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病、緑内障などの臨床的に重要な病歴もこの研究の対象にはなりません。
• インフォームド・コンセントフォームを理解できない、または署名する気がない。
• 臨床的に重要な血管浮腫の病歴。
• -容積減少（利尿薬、透析、胃腸疾患）または低血圧の既知の存在の病歴。
• 膠原血管疾患および/または腎臓疾患の病歴。
• -虚血性心疾患、うっ血性心不全、または脳血管疾患の病歴。
• 授乳中の被験者。
• スクリーニング時の尿妊娠検査で陽性反応が出た。