Ramipril 10 mg capsule in soggetti sani in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina potenzialmente non fertile, fumatore leggero di non fumatore di età pari o superiore a 18 anni.
• Capace di consenso
• Il soggetto femminile potenzialmente non fertile è definito come segue:
• Stato post-menopausa: assenza di mestruazioni per 12 mesi prima della somministrazione del farmaco o isterectomia con ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della somministrazione del farmaco, o
• Chirurgicamente sterile: isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura dei tubuli almeno 6 mesi prima della somministrazione di drud.

Criteri di esclusione:

• - Malattie clinicamente significative nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• Qualsiasi motivo che, a parere del Sub-ricercatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi, in particolare BUN, creatinina sierica e iperkaliemia.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) o alterazione del sangue sistolico di 20 mmHg, o diastolica di 10 mmHg nel passaggio dalla posizione supina (dopo almeno 5 minuti) alla stazione eretta (dopo 1-3 minuti), allo screening.
• IMC ≥30,0 kg/m2.
• Anamnesi di abuso significativo di alcol nei 6 mesi precedenti la visita di screening di qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di 14 unità di alcol a settimana (1 Unità= 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcolici al 40% alcol) o alcol test positivo allo screening.
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi prima della visita di screening di droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina [PCP] e crack) entro 1 anno prima della visita di screening dello screening antidroga nelle urine positivo allo screening.
• Storia di reazioni allergiche all'eparina, ramipril o altri ACE-inibitori o altri farmaci correlati.
• Uso di farmaci noti per indurre il metabolismo epatico dei farmaci (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, omeprazolo; esempi di inibitori: antidepressivi (SSRI), cimetidina, diltiazem, macrolidi, imidazoli, neurolettici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito), malattie epatiche o renali o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa o presenza di malattia neurologica, endocrina, cardiovascolare, polmonare, ematologica, immunologica, psichiatrica o metabolica clinicamente significativa.
• Uso di farmaci su prescrizione (compresa la terapia ormonale sostitutiva) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi integratori alimentari naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione per prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Difficoltà a deglutire il farmaco in studio.
• Fumare più di 10 sigarette al giorno.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del Sub-investigatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco. Donazione o perdita di sangue intero (escluso il volume di sangue che verrà prelevato durante le procedure di screening di questo studio) prima della somministrazione del farmaco in studio come segue:
• Da 50 ml a 300 ml di sangue intero entro 30 giorni,
• Da 301 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni, o
• più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni prima della somministrazione del farmaco.
• Intolleranza alle punture venose
• La storia clinicamente significativa di malattie renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non sarà ammissibile per questo studio.
• Incapace di comprendere o non disposto a firmare il modulo di consenso informato.
• Storia clinicamente significativa di angioedema.
• Anamnesi di presenza nota di deplezione di volume (diuretici, dialisi, malattie gastrointestinali) o ipotensione.
• Storia di malattia collageno-vascolare e/o malattia renale.
• Storia di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia o malattia cerebrovascolare.
• Soggetto in allattamento.
• Test di gravidanza urinario positivo allo screening.