Рамиприл 10 мг в капсулах у здоровых добровольцев в состоянии сытости

Критерии включения:

• Мужчина или недетородная потенциальная женщина, малокурящий или некурящий в возрасте 18 лет и старше.
• Способен дать согласие
• Недетородный потенциальный субъект женского пола определяется следующим образом:
• Постменопаузальное состояние: отсутствие менструаций в течение 12 месяцев до введения препарата или гистерэктомия с двусторонней овариэктомией не менее чем за 6 месяцев до введения препарата, или
• Хирургическая стерильность: гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка канальцев не менее чем за 6 месяцев до введения друд.

Критерий исключения:

• Клинически значимые заболевания в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимое хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского скрининга.
• Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, может помешать субъекту участвовать в исследовании.
• Аномальные лабораторные тесты признаны клинически значимыми, в частности, мочевина мочевины, креатинин сыворотки и гиперкалиемия.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Нарушения ЭКГ (клинически значимые) или нарушения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 100 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 60 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) или изменение систолического артериального давления давление 20 мм рт.ст. или диастолическое АД 10 мм рт.ст. при переходе из положения лежа (не менее чем через 5 минут) в положение стоя (через 1-3 минуты), при скрининге.
• ИМТ ≥30,0 кг/м2.
• История значительного злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев до визита для скрининга любых признаков регулярного употребления более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% крепкого алкоголя). алкоголь) или положительный тест на алкоголь при скрининге.
• Злоупотребление наркотиками или употребление нелегальных наркотиков в анамнезе: употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение 3 месяцев до визита для скрининга тяжелые наркотики (такие как кокаин, фенциклидин [PCP] и крэк) в течение 1 года до визита для скрининга положительного результата скрининга на наркотики в моче при скрининге.
• Аллергические реакции на гепарин, рамиприл или другие ингибиторы АПФ или другие родственные препараты в анамнезе.
• Использование любых препаратов, вызывающих метаболизм в печени (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; примеры ингибиторов: антидепрессант (СИОЗС), циметидин, дилтиазем, макролиды, имидазолы, нейролептики, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные препараты) в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимый анамнез или наличие любой клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота), заболевание печени или почек или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
• Любой клинически значимый анамнез или наличие клинически значимого неврологического, эндокринного, сердечно-сосудистого, легочного, гематологического, иммунологического, психического или метаболического заболевания.
• Использование рецептурных препаратов (включая заместительную гормональную терапию) в течение 14 дней до приема исследуемого препарата или продуктов, отпускаемых без рецепта (включая натуральные пищевые добавки, витамины, чеснок в качестве добавки) в течение 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением для продуктов местного применения без системной абсорбции.
• Трудно проглотить исследуемый препарат.
• Курение более 10 сигарет в день.
• Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или особая диета, которые, по мнению медицинского суб-исследователя, могут быть противопоказанием для участия субъекта в этом исследовании.
• Инъекция депо или имплантация любого лекарственного препарата в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Сдача плазмы (500 мл) в течение 30 дней до введения препарата. Сдача или потеря цельной крови (за исключением объема крови, который будет взят во время процедур скрининга в рамках данного исследования) до введения исследуемого препарата следующим образом:
• от 50 до 300 мл цельной крови в течение 30 дней,
• от 301 мл до 500 мл цельной крови в течение 45 дней или
• более 500 мл цельной крови в течение 56 дней до введения препарата.
• Непереносимость венепункций
• Клинически значимая история почечных, печеночных или сердечно-сосудистых заболеваний, туберкулеза, эпилепсии, астмы, диабета, психоза или глаукомы не может быть допущена к участию в этом исследовании.
• Не понимает или не желает подписывать форму информированного согласия.
• Клинически значимый ангионевротический отек в анамнезе.
• Известное наличие в анамнезе обезвоживания (диуретики, диализ, желудочно-кишечные заболевания) или гипотонии.
• Коллагеново-сосудистые заболевания и/или заболевания почек в анамнезе.
• История ишемической болезни сердца, застойной сердечной недостаточности или цереброваскулярных заболеваний.
• Тема грудного вскармливания.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге.