Ramipril 10 mg capsule bij gezonde proefpersonen onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Man of niet-vruchtbare potentiële vrouw, lichte roker of niet-roker van 18 jaar en ouder.
• In staat tot toestemming
• Niet-vruchtbare potentiële vrouwelijke proefpersoon wordt als volgt gedefinieerd:
• Postmenopauzale toestand: afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel of hysterectomie met bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel, of
• Chirurgisch steriel: hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of ligatie van de tubuli ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van drud.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Elke reden die, naar de mening van de medische onderonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant, met name BUN, serumcreatinine en hyperkaliëmie.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 100 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 60 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) of verandering in het systolische bloed druk van 20 mmHg, of diastolische bloeddruk van 10 mmHg bij het overgaan van rugligging (na minstens 5 minuten) naar staande positie (na 1-3 minuten), bij screening.
• BMI ≥30,0 kg/m2.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan 14 eenheden alcohol per week (1 eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% hard alcohol), of positieve alcoholademtest bij screening.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek van harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​crack) binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek van positieve urinedrugscreening bij screening.
• Geschiedenis van allergische reacties op heparine, ramipril of andere ACE-remmers of andere verwante geneesmiddelen.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; voorbeelden van remmers: antidepressivum (SSRI), cimetidine, diltiazem, macroliden, imidazolen, neuroleptica, verapamil, fluorchinolonen, antihistaminica) binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van en onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de studiemedicatie.
• Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmaandoeningen), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken), lever- of nierziekte of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoren.
• Elke klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, endocriene, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabolische aandoeningen.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie (inclusief hormoonvervangende therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of zelfzorgproducten (waaronder natuurlijke voedingssupplementen, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, behalve voor topische producten zonder systemische absorptie.
• Moeite met het slikken van studiemedicatie.
• Meer dan 10 sigaretten per dag roken.
• Elke voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de medisch subonderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel. Donatie of verlies van volbloed (exclusief het bloedvolume dat zal worden afgenomen tijdens de screeningprocedures van dit onderzoek) voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt:
• 50 ml tot 300 ml volbloed binnen 30 dagen,
• 301 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen, of
• meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel.
• Intolerantie voor venapuncties
• Klinisch significante voorgeschiedenis van nier-, lever- of hart- en vaatziekten, tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom komen evenmin in aanmerking voor dit onderzoek.
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen of niet willen ondertekenen.
• Klinisch significante geschiedenis van angio-oedeem.
• Voorgeschiedenis van bekende aanwezigheid van volumedepletie (diuretica, dialyse, gastro-intestinale aandoeningen) of hypotensie.
• Geschiedenis van collageen-vaatziekte en / of nierziekte.
• Geschiedenis van ischemische hartziekte, congestief hartfalen of cerebrovasculaire ziekte.
• Borstvoeding onderwerp.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening.