Ramipril 10 mg, gélule chez des sujets sains nourris

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non en âge de procréer, fumeur léger ou non-fumeur âgé de 18 ans et plus.
• Capable de consentir
• Le sujet féminin potentiel non procréateur est défini comme suit :
• État post-ménopausique : absence de règles pendant 12 mois avant l'administration du médicament ou hystérectomie avec ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant l'administration du médicament, ou
• Chirurgicalement stérile : hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des tubules au moins 6 mois avant l'administration de drud.

Critère d'exclusion:

• Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs, en particulier BUN, créatinine sérique et hyperkaliémie.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 100 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 60 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) ou modification du sang systolique pression artérielle de 20 mmHg ou tension artérielle diastolique de 10 mmHg lors du passage de la position couchée (après au moins 5 minutes) à la position debout (après 1 à 3 minutes), lors du dépistage.
• IMC ≥30.0kg/m2.
• Antécédents d'abus d'alcool important dans les 6 mois précédant la visite de dépistage de toute indication de consommation régulière de plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 150 ml de vin, 360 ml de bière ou 45 ml de 40% dur alcool), ou alcootest positif lors du dépistage.
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine [PCP] et le crack) dans l'année précédant la visite de dépistage de dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
• Antécédents de réactions allergiques à l'héparine, au ramipril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA ou à d'autres médicaments apparentés.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseur (ISRS), cimétidine, diltiazem, macrolides, imidazoles, neuroleptiques, vérapamil, fluoroquinolones, antihistaminiques) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents cliniquement significatifs ou présence de toute pathologie gastro-intestinale cliniquement significative (par ex. diarrhée chronique, maladies inflammatoires de l'intestin), symptômes gastro-intestinaux non résolus (par ex. diarrhée, vomissements), une maladie du foie ou des reins ou d'autres conditions connues pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
• Tout antécédent cliniquement significatif ou présence de maladie neurologique, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique cliniquement significative.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance (y compris l'hormonothérapie substitutive) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les compléments alimentaires naturels, les vitamines, l'ail en complément) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, sauf pour les produits topiques sans absorption systémique.
• Difficulté à avaler les médicaments de l'étude.
• Fumer plus de 10 cigarettes par jour.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime particulier qui, de l'avis du sous-investigateur médical, pourrait contre-indiquer la participation du sujet à cette étude.
• Une injection de dépôt ou un implant de tout médicament dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Don de plasma (500 ml) dans les 30 jours précédant l'administration du médicament. Don ou perte de sang total (à l'exclusion du volume de sang qui sera prélevé lors des procédures de dépistage de cette étude) avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :
• 50 mL à 300 mL de sang total dans les 30 jours,
• 301 mL à 500 mL de sang total dans les 45 jours, ou
• plus de 500 ml de sang total dans les 56 jours précédant l'administration du médicament.
• Intolérance aux ponctions veineuses
• Des antécédents cliniquement significatifs de maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire, de tuberculose, d'épilepsie, d'asthme, de diabète, de psychose ou de glaucome ne seront pas éligibles pour cette étude.
• Incapacité à comprendre ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé.
• Antécédents cliniquement significatifs d'œdème de Quincke.
• Antécédents de présence connue de déplétion volémique (diurétiques, dialyse, maladie gastro-intestinale) ou d'hypotension.
• Antécédents de maladie collagéno-vasculaire et/ou de maladie rénale.
• Antécédents de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque congestive ou de maladie cérébrovasculaire.
• Sujet allaitant.
• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.