Cápsula de 10 mg de ramipril en sujetos sanos en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer en edad fértil, fumador leve de no fumador de 18 años de edad en adelante.
• Capaz de consentimiento
• Sujeto femenino sin potencial fértil se define de la siguiente manera:
• Estado posmenopáusico: ausencia de menstruación durante 12 meses antes de la administración del fármaco o histerectomía con ovariectomía bilateral al menos 6 meses antes de la administración del fármaco, o
• Quirúrgicamente estéril: histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de túbulos al menos 6 meses antes de la administración del drud.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cirugía clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa encontrada durante el examen médico.
• Cualquier motivo que, a juicio del Subinvestigador Médico, impida que el sujeto participe en el estudio.
• Pruebas de laboratorio anormales consideradas clínicamente significativas, específicamente BUN, creatinina sérica e hiperpotasemia.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la prueba de detección.
• Anomalías en el ECG (clínicamente significativas) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 100 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 60 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) o cambios en la sangre sistólica presión arterial de 20 mmHg, o presión arterial diastólica de 10 mmHg al pasar de la posición supina (después de al menos 5 minutos) a la posición de pie (después de 1-3 minutos), en la selección.
• IMC ≥30,0 kg/m2.
• Historial de abuso significativo de alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección de cualquier indicación del uso regular de más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %). alcohol), o prueba de alcohol en aliento positiva en la selección.
• Historial de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección de drogas duras (como cocaína, fenciclidina [PCP] y crack) dentro de 1 año antes de la visita de selección de detección de drogas en orina positiva en la detección.
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina, ramipril u otros inhibidores de la ECA u otros medicamentos relacionados.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inducir el metabolismo hepático de fármacos (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; ejemplos de inhibidores: antidepresivos (ISRS), cimetidina, diltiazem, macrólidos, imidazoles, neurolépticos, verapamilo, fluoroquinolonas, antihistamínicos) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. diarrea, vómitos), enfermedades hepáticas o renales u otras afecciones que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
• Cualquier antecedente clínicamente significativo o presencia de enfermedad neurológica, endocrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica clínicamente significativa.
• Uso de medicamentos recetados (incluida la terapia de reemplazo hormonal) dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre (incluidos suplementos alimenticios naturales, vitaminas, ajo como suplemento) dentro de los 7 días anteriores a la administración del medicamento del estudio, excepto para productos tópicos sin absorción sistémica.
• Dificultad para tragar la medicación del estudio.
• Fumar más de 10 cigarrillos al día.
• Cualquier alergia, intolerancia, restricción o dieta especial alimentaria que, a juicio del Subinvestigador Médico, pudiera contraindicar la participación del sujeto en este estudio.
• Una inyección de depósito o un implante de cualquier fármaco en los 3 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Donación de plasma (500 mL) dentro de los 30 días previos a la administración del fármaco. Donación o pérdida de sangre completa (excluyendo el volumen de sangre que se extraerá durante los procedimientos de selección de este estudio) antes de la administración del medicamento del estudio de la siguiente manera:
• 50 mL a 300 mL de sangre total dentro de los 30 días,
• 301 mL a 500 mL de sangre total dentro de los 45 días, o
• más de 500 ml de sangre completa en los 56 días anteriores a la administración del fármaco.
• Intolerancia a las venopunciones.
• Los antecedentes clínicamente significativos de enfermedad renal, hepática o cardiovascular, tuberculosis, epilepsia, asma, diabetes, psicosis o glaucoma no serán elegibles para este estudio.
• No puede entender o no quiere firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
• Antecedentes clínicamente significativos de angioedema.
• Antecedentes de presencia conocida de depleción de volumen (diuréticos, diálisis, enfermedad gastrointestinal) o hipotensión.
• Antecedentes de enfermedad vascular del colágeno y/o enfermedad renal.
• Antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad cerebrovascular.
• Tema de lactancia materna.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.