Ramipril 10 mg kapsel til raske forsøgspersoner under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Mand eller ikke-fertil kvinde, letryger eller ikke-ryger 18 år og ældre.
• I stand til at give samtykke
• Kvinde, der ikke er fødedygtige, er defineret som følger:
• Postmenopausal tilstand: fravær af menstruation i 12 måneder før lægemiddeladministration eller hysterektomi med bilateral oophorektomi mindst 6 måneder før lægemiddeladministration, eller
• Kirurgisk steril: hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubulusligering mindst 6 måneder før drud-administration.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Enhver grund, der efter den medicinske underforskers opfattelse ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderede klinisk signifikante, specifikt BUN, serumkreatinin og hyperkaliæmi.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormaliteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 100 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 60 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) eller ændring i det systoliske blod tryk på 20 mmHg eller diastolisk blodtryk på 10 mmHg ved overgang fra liggende (efter mindst 5 minutter) til stående stilling (efter 1-3 minutter), ved screening.
• BMI ≥30,0 kg/m2.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget af enhver indikation af regelmæssig brug af mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % hårdt alkohol), eller positiv alkoholudåndingstest ved screening.
• Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget af hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for 1 år før screeningsbesøget af positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for heparin, ramipril eller andre ACE-hæmmere eller andre relaterede lægemidler.
• Brug af lægemidler, der vides at inducere leverstofmetabolisme (eksempler på induktorer: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neurolomileptika, antidepressiva, antidepressiva inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af og forsøgslægemiddel eller deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
• Brug af receptpligtig medicin (inklusive hormonsubstitutionsterapi) inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen til topikale produkter uden systemisk absorption.
• Svært ved at sluge studiemedicin.
• Ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers vurdering kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 30 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne i denne undersøgelse) før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
• 50 ml til 300 ml fuldblod inden for 30 dage,
• 301 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage, eller
• mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministration.
• Intolerance over for venepunktur
• Klinisk signifikant anamnese med nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil heller ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Ude af stand til at forstå eller uvillig til at underskrive formularen til informeret samtykke.
• Klinisk signifikant historie med angioødem.
• Anamnese med kendt tilstedeværelse af volumendepletering (diuretika, dialyse, gastrointestinal sygdom) eller hypotension.
• Anamnese med kollagen-vaskulær sygdom og/eller nyresygdom.
• Anamnese med iskæmisk hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær sygdom.
• Emne for amning.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.