Ramipryl 10 mg kapsułki u zdrowych osób po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę, mało paląca lub niepaląca w wieku 18 lat i starsza.
• Zdolny do wyrażenia zgody
• Kobieta, która nie może zajść w ciążę, jest zdefiniowana w następujący sposób:
• Stan pomenopauzalny: brak miesiączki przez 12 miesięcy przed podaniem leku lub histerektomia z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem leku, lub
• Chirurgicznie sterylne: histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie kanalików co najmniej 6 miesięcy przed podaniem drudu.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Każdy powód, który w opinii Podbadacza Medycznego uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie, w szczególności BUN, stężenie kreatyniny w surowicy i hiperkaliemia.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w zapisie EKG (istotne klinicznie) lub zaburzenia czynności życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) lub zmiany w skurczowym ciśnieniu krwi ciśnienie 20 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 10 mmHg przy przejściu z pozycji leżącej (po co najmniej 5 minutach) do pozycji stojącej (po 1-3 minutach), podczas badania przesiewowego.
• BMI ≥30,0kg/m2.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% mocnego alkoholu) alkoholu) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową pozytywnego testu narkotykowego w moczu podczas badania przesiewowego.
• Historia reakcji alergicznych na heparynę, ramipryl lub inne inhibitory ACE lub inne podobne leki.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; przykłady inhibitorów: lek przeciwdepresyjny (SSRI), cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Używanie i badany lek lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii przewodu pokarmowego (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenia jelit), nieustępujące objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
• Każda klinicznie istotna historia lub obecność klinicznie istotnej choroby neurologicznej, endokrynologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej.
• Stosowanie leków na receptę (w tym hormonalnej terapii zastępczej) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem dla produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Trudności w połykaniu badanego leku.
• Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii Podinspektora Medycznego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Wstrzyknięcie depot lub implant dowolnego leku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 30 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych tego badania) przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
• 50 ml do 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni,
• 301 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni lub
• więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku.
• Nietolerancja wkłuć dożylnych
• Klinicznie istotna historia chorób nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry w wywiadzie nie kwalifikuje się do tego badania.
• Nie rozumie lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody.
• Klinicznie istotna historia obrzęku naczynioruchowego.
• Historia znanej obecności zmniejszonej objętości (leki moczopędne, dializy, choroby żołądkowo-jelitowe) lub niedociśnienia.
• Historia choroby kolagenowo-naczyniowej i / lub choroby nerek.
• Historia choroby niedokrwiennej serca, zastoinowej niewydolności serca lub choroby naczyń mózgowych.
• Temat karmienia piersią.
• Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.