Ramipril 10 mg kapsel hos friska försökspersoner under Fed-förhållanden

Inklusionskriterier:

• Manlig eller icke-fertil kvinna, lättrökare eller icke-rökare 18 år och äldre.
• Kapabel till samtycke
• Icke-fertil potentiell kvinnlig subjekt definieras enligt följande:
• Postmenopausalt tillstånd: frånvaro av menstruation under 12 månader före läkemedelsadministrering eller hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 månader före läkemedelsadministrering, eller
• Kirurgiskt steril: hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubulusligering minst 6 månader före administrering av drud.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikanta sjukdomar inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant kirurgi inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under medicinsk screening.
• Alla skäl som, enligt den medicinska undersökaren, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
• Onormala laboratorietester bedömdes som kliniskt signifikanta, särskilt BUN, serumkreatinin och hyperkalemi.
• Positiv testning för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• EKG-avvikelser (kliniskt signifikanta) eller vitala teckenavvikelser (systoliskt blodtryck lägre än 100 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 60 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens mindre än 50 eller över 100 slag per minut) eller förändring i det systoliska blodet tryck på 20 mmHg, eller diastoliskt blodtryck på 10 mmHg vid övergång från liggande (efter minst 5 minuter) till stående position (efter 1-3 minuter), vid screening.
• BMI ≥30,0 kg/m2.
• Historik av betydande alkoholmissbruk inom 6 månader före screeningbesöket av någon indikation på regelbunden användning av mer än 14 enheter alkohol per vecka (1 enhet= 150 ml vin, 360 ml öl eller 45 ml 40 % hårt alkohol), eller positivt alkoholutandningstest vid screening.
• Historik med drogmissbruk eller användning av illegala droger: användning av mjuka droger (som marijuana) inom 3 månader före screeningbesöket av hårda droger (som kokain, fencyklidin [PCP] och crack) inom 1 år före screeningbesöket av positiv urinläkemedelsscreening vid screening.
• Historik med allergiska reaktioner mot heparin, ramipril eller andra ACE-hämmare eller andra relaterade läkemedel.
• Användning av alla läkemedel som är kända för att inducera läkemedelsmetabolism i levern (exempel på inducerare: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; exempel på inhibitorer: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, neurolomileptika, verahämmare, antidepressiva medel, inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Användning av och prövningsläkemedel eller deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
• Kliniskt signifikant historia eller förekomst av någon kliniskt signifikant gastrointestinal patologi (t. kronisk diarré, inflammatoriska tarmsjukdomar), olösta gastrointestinala symtom (t.ex. diarré, kräkningar), lever- eller njursjukdom eller andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedlet.
• Varje kliniskt signifikant historia eller närvaro av kliniskt signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulär, pulmonell, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sjukdom.
• Användning av receptbelagd medicin (inklusive hormonersättningsterapi) inom 14 dagar före administrering av studiemedicin eller receptfria produkter (inklusive naturliga kosttillskott, vitaminer, vitlök som tillskott) inom 7 dagar före administrering av studiemedicin, utom för topikala produkter utan systemisk absorption.
• Svårt att svälja studiemedicin.
• Röker mer än 10 cigaretter per dag.
• All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt den medicinska underutredaren, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
• En depåinjektion eller ett implantat av något läkemedel inom 3 månader före administrering av studiemedicin.
• Donation av plasma (500 ml) inom 30 dagar före läkemedelsadministrering. Donation eller förlust av helblod (exklusive volymen blod som kommer att tas under screeningprocedurerna i denna studie) före administrering av studiemedicinen enligt följande:
• 50 ml till 300 ml helblod inom 30 dagar,
• 301 ml till 500 ml helblod inom 45 dagar, eller
• mer än 500 ml helblod inom 56 dagar före läkemedelsadministrering.
• Intolerans mot venpunktioner
• Kliniskt signifikant historia av njur-, lever- eller kardiovaskulär sjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma, diabetes, psykos eller glaukom kommer inte heller att vara berättigade till denna studie.
• Kan inte förstå eller vill inte underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Kliniskt signifikant historia av angioödem.
• Anamnes med känd förekomst av volymutarmning (diuretika, dialys, gastrointestinala sjukdomar) eller hypotoni.
• Historik av kollagen-kärlsjukdom och/eller njursjukdom.
• Historik av ischemisk hjärtsjukdom, kongestiv hjärtsvikt eller cerebrovaskulär sjukdom.
• Amningsämne.
• Positivt uringraviditetstest vid screening.