Ramipril 10 mg kapseli terveillä henkilöillä ruokinnassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai ei-hedelmöitysikäinen nainen, kevyt tupakoitsija tai tupakoimaton 18 vuotta täyttänyt.
• Pystyy suostumaan
• Ei-hedelmöittävä potentiaalinen naishenkilö määritellään seuraavasti:
• Postmenopausaalinen tila: kuukautisten puuttuminen 12 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista tai kohdunpoisto ja molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista, tai
• Kirurgisesti steriili: kohdun poisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai tubulusligaatio vähintään 6 kuukautta ennen drudin antamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
• Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
• Epänormaalit laboratoriokokeet, erityisesti BUN, seerumin kreatiniini ja hyperkalemia, arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
• Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-seulonnassa.
• EKG-poikkeamat (kliinisesti merkitsevät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 100 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 60 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) tai muutos systolisessa veressä paine 20 mmHg tai diastolinen verenpaine 10 mmHg siirryttäessä makuuasennosta (vähintään 5 minuutin kuluttua) seisoma-asentoon (1-3 minuutin kuluttua) seulonnassa.
• BMI ≥30,0kg/m2.
• Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, jossa on viitteitä yli 14 alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä viikossa (1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % kovaa olutta alkoholi) tai positiivinen alkoholihengitystie seulonnassa.
• Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden aikana ennen kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crackin) seulontakäyntiä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
• Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille, ramipriilille tai muille ACE:n estäjille tai muille vastaaville lääkkeille.
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, verahistolamiinit, fluorohistamiinit 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tutkimuslääkkeen käyttö ja tutkimus tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä historia tai kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus.
• Reseptilääkkeiden (mukaan lukien hormonikorvaushoito) käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, paitsi paikallisille tuotteille ilman systeemistä imeytymistä.
• Vaikeus niellä tutkimuslääkkeitä.
• Polttaa yli 10 savuketta päivässä.
• Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
• Minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Plasman luovutus (500 ml) 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
• 50–300 ml kokoverta 30 päivän kuluessa,
• 301–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
• yli 500 ml kokoverta 56 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
• Suonenpistosten intoleranssi
• Kliinisesti merkittävät munuais-, maksa- tai sydän- ja verisuonitaudit, tuberkuloosi, epilepsia, astma, diabetes, psykoosi tai glaukooma eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
• Ei voi ymmärtää tai haluton allekirjoittamaan Ilmoitettu suostumuslomake.
• Kliinisesti merkittävä angioedeeman historia.
• Aiempi tiedossa oleva tilavuusvaje (diureetit, dialyysi, maha-suolikanavan sairaus) tai hypotensio.
• Aiempi kollageeni-verisuonisairaus ja/tai munuaissairaus.
• Aiempi iskeeminen sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertosairaus.
• Imetysaihe.
• Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.