Ramipril 10 mg kapsel hos friske personer under matforhold

Inklusjonskriterier:

• Mannlig eller ikke-fertil kvinne, lettrøyker av ikke-røyker 18 år og eldre.
• I stand til å samtykke
• Ikke-fertile potensielle kvinnelige subjekter er definert som følger:
• Postmenopausal tilstand: fravær av menstruasjon i 12 måneder før legemiddeladministrering eller hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 måneder før legemiddeladministrering, eller
• Kirurgisk steril: hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubulusligering minst 6 måneder før administrasjon av drud.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømte klinisk signifikante, spesielt BUN, serumkreatinin og hyperkalemi.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtrykk lavere enn 100 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 60 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) eller endring i det systoliske blodet trykk på 20 mmHg, eller diastolisk blodtrykk på 10 mmHg ved overgang fra liggende (etter minst 5 minutter) til stående stilling (etter 1-3 minutter), ved screening.
• BMI ≥30,0 kg/m2.
• Historikk med betydelig alkoholmisbruk innen 6 måneder før screeningbesøket av enhver indikasjon på regelmessig bruk av mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet= 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % hardt alkohol), eller positiv alkoholpustetest ved screening.
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder før screeningbesøket av harde stoffer (som kokain, fencyklidin [PCP] og crack) innen 1 år før screeningbesøket av positiv urin medikamentscreening ved screening.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin, ramipril eller andre ACE-hemmere, eller andre relaterte legemidler.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; eksempler på inhibitorer: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoler, nevrololeptika, verahrololinister, antidepressiva. innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Bruk av og undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av noen klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast), nyresykdom eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet.
• Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant nevrologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hematologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
• Bruk av reseptbelagte medisiner (inkludert hormonbehandling) innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturlige kosttilskudd, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, unntatt for aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Vanskeligheter med å svelge studiemedisin.
• Røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament innen 3 måneder før administrering av studiemedisin.
• Donasjon av plasma (500 ml) innen 30 dager før legemiddeladministrering. Donasjon eller tap av fullblod (unntatt volumet av blod som vil bli tappet under screeningsprosedyrene i denne studien) før administrering av studiemedisinen som følger:
• 50 ml til 300 ml fullblod innen 30 dager,
• 301 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager, eller
• mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager før legemiddeladministrering.
• Intoleranse for venepunktur
• Klinisk signifikant historie med nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil heller ikke være kvalifisert for denne studien.
• Kan ikke forstå eller vil ikke signere skjemaet for informert samtykke.
• Klinisk signifikant historie med angioødem.
• Anamnese med kjent tilstedeværelse av volumdeplesjon (diuretika, dialyse, gastrointestinal sykdom) eller hypotensjon.
• Anamnese med kollagen-vaskulær sykdom og/eller nyresykdom.
• Historie med iskemisk hjertesykdom, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær sykdom.
• Emne for amming.
• Positiv uringraviditetstest ved screening.