線維筋痛症患者におけるプレガバリンの安全性と有効性を評価するための長期研究
線維筋痛症の治療のためのプレガバリン（CI-1008）の非盲検延長安全性および有効性研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Nagano、日本
- Pfizer Investigational Site
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Oita、日本
- Pfizer Investigational Site
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Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Yokohama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Yotukaidou、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ehime
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Matuyama-si、Ehime、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka
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Iiduka、Fukuoka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hyougo
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Kobe、Hyougo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Ibaraki
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Mito、Ibaraki、日本
- Pfizer Investigational Site
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Pfizer Investigational Site
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Mie
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Tsu、Mie、日本
- Pfizer Investigational Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama
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Hiki-gun、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Saitama-shi、Saitama、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tochigi
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Shimotsuga-gun、Tochigi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Itabashi-Ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinagawa-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、前の線維筋痛症プロトコル A0081208 の選択基準を満たしている必要があり、プレガバリン/プラセボを二重盲検条件下で投与されている必要があります。
除外基準:
- 患者は、以前の線維筋痛症研究 A0081208 で重大な有害事象を経験した場合、研究に参加できない場合があります。治験責任医師または治験依頼者によって治験薬に関連すると判断されたもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレガバリン（リリカ）
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投与量: 300-450 mg/日 (150-225 mg 1 日 2 回)、経口投与、治療期間: 52 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：53週まで
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因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的発生は、有害事象（AE）と見なされました。
治療に伴う有害事象：ベースライン後に発生または悪化したもの。
次の結果のいずれかをもたらす AE は、重大な有害事象と見なされました。生命を脅かす;初期または長期の入院患者;永続的または重大な障害/無能力;先天異常/先天性欠損症。
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53週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エンドポイントでの疼痛視覚アナログ スケール (疼痛 VAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目または研究中止
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痛みの VAS は水平線です。長さ 100 mm、0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までの痛みを評価するために、患者が自己管理します。 スコアは、来院前の過去 1 週間の痛みの強さを示します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。 |
ベースライン、52週目または研究中止
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Medical Outcome Study (MOS) 睡眠スケールのベースラインからの変化 - エンドポイントでの睡眠障害
時間枠：ベースライン、52週目または研究中止
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MOS: 睡眠の質と量を評価するための患者評価アンケート。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 MOS スリープ障害は、定格 1 (常に) から 6 (まったくない) にサブスケールされます。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを差し引いたもの) を、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けます。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。 スコアが高いほど、睡眠障害が大きいことを意味します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。 |
ベースライン、52週目または研究中止
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Medical Outcome Study (MOS) 睡眠スケールのベースラインからの変化 - エンドポイントでのいびき
時間枠：ベースライン、52週目または研究中止
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MOS: 睡眠の質と量を評価するための患者評価アンケート。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 MOS いびきは、1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価されます。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを差し引いたもの) を、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けます。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを意味します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。 |
ベースライン、52週目または研究中止
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Medical Outcome Study (MOS) 睡眠スケールのベースラインからの変化 - エンドポイントで息切れまたは頭痛で目覚める
時間枠：ベースライン、52週目または研究中止
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MOS: 睡眠の質と量を評価するための患者評価アンケート。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。息切れまたは頭痛を伴う MOS 覚醒は、1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価されます。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを差し引いたもの) を、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けます。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを意味します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。 |
ベースライン、52週目または研究中止
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Medical Outcome Study (MOS) 睡眠スケールのベースラインからの変化 - エンドポイントでの睡眠の妥当性
時間枠：ベースライン、52週目または研究中止
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MOS: 睡眠の質と量を評価するための患者評価アンケート。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 MOS Sleep Adequacy は、1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価されます。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを差し引いたもの) を、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けます。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。 スコアが高いほど、十分な睡眠が取れていることを意味します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。 |
ベースライン、52週目または研究中止
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Medical Outcomes Study (MOS) 睡眠スケールのベースラインからの変化 - エンドポイントでの睡眠量
時間枠：ベースライン、52週目または研究中止
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MOS: 睡眠の質と量を評価するための患者評価アンケート。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 MOS 睡眠量は、0 から 24 (睡眠時間) までのサブスケールで評価されます。 スコアが高いほど、睡眠の量が多いことを意味します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。 |
ベースライン、52週目または研究中止
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Medical Outcome Study (MOS) 睡眠スケールのベースラインからの変化 - エンドポイントでの傾眠
時間枠：ベースライン、52週目または研究中止
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MOS: 睡眠の質と量を評価するための患者評価アンケート。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 MOS 傾眠は、1 (常に) から 6 (まったくない) まで評価されます。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを差し引いたもの) を、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けます。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを意味します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。 |
ベースライン、52週目または研究中止
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医療転帰調査 (MOS) 睡眠スケールのベースラインからの変化 - エンドポイントでの全体的な睡眠障害指数
時間枠：ベースライン、52週目または研究中止
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MOS: 睡眠の質と量を評価するための患者評価アンケート。 9 項目の全体的な睡眠障害指数 (入眠までの時間、過去 4 週間の毎晩の睡眠時間) で構成されます。 MOS 全体的な睡眠障害指数は、1 (常に) から 6 (まったくない) で評価されています。 スコアは変換されます (実際の生のスコアから可能な限り低いスコアを差し引いたもの) を、可能な生のスコアの範囲で割って 100 を掛けます。合計スコア範囲 = 0 ～ 100。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを意味します。 変化 = 観察時の平均スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。 |
ベースライン、52週目または研究中止
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Medical Outcomes Study (MOS) 睡眠スケール - エンドポイントでの最適な睡眠
時間枠：52週目または試験中止
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MOS-Sleep は、睡眠の質と量を評価するための患者評価アンケートです。
最適な睡眠成分は、過去 4 週間の毎晩の睡眠量平均睡眠時間から導き出されます。
応答 = 睡眠量が 1 晩あたり 7 または 8 時間の場合は「はい」、または応答 = 睡眠量が 1 晩あたり 7 時間未満の場合は「いいえ」の参加者の数。
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52週目または試験中止
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線維筋痛影響アンケート (FIQ) のベースラインからの変化 - エンドポイントでの合計スコア
時間枠：ベースライン、52週目または研究中止
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FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された 20 項目の患者報告アウトカム手段です (10 のサブスケール; 11 の質問)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 変化 = 観測時の平均 FIQ スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。 |
ベースライン、52週目または研究中止
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線維筋痛影響アンケート（FIQ）のベースラインからの変化 - エンドポイントでのサブスケールスコア
時間枠：ベースライン、52週目または研究中止
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FIQ は、線維筋痛症患者の健康状態、進行状況、転帰を評価するために設計された 20 項目の患者報告アウトカム手段です (10 のサブスケール; 11 の質問)。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が多いことを示します。 変化 = 観測時の平均 FIQ スコアからベースライン時の平均スコアを引いたもの。 |
ベースライン、52週目または研究中止
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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