섬유근육통 환자에서 프레가발린의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 장기 연구

실험적: 프레가 발린 (Lyrica)

의약품: 프레가 발린 (Lyrica)

용량: 300-450 mg/day (150-225 mg 1일 2회), 경구 투여, 치료 기간: 52주

치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수

연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생은 인과 관계의 가능성에 관계없이 유해 사례(AE)로 간주되었습니다. 치료 관련 부작용: 기준선 이후에 발생하거나 악화된 부작용. 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE는 심각한 부작용으로 간주되었습니다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형/출생 결함.

종점에서 통증 시각적 아날로그 척도(통증 VAS) 점수의 기준선에서 변경

통증 VAS는 수평선입니다. 길이 100mm, 환자가 자가 관리하여 통증을 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지 평가합니다. 점수는 방문 전 지난 1주 동안의 통증 강도를 나타냅니다.

변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.

의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선으로부터의 변화 - 종점에서의 수면 장애

MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 환자 평가 설문지. 9개 항목의 전반적인 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS 수면 장애는 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 등급이 매겨집니다. 점수는 가능한 원시 점수 범위에 100을 곱한 값으로 나눈 값(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값)으로 변환됩니다. 총 점수 범위 = 0~100. 점수가 높을수록 수면 장애가 심한 것을 의미합니다.

변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.

의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선으로부터의 변화 - 종점에서의 코골이

MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 환자 평가 설문지. 9개 항목의 전반적인 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS 코골이 하위 척도는 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가됩니다. 점수는 가능한 원시 점수 범위에 100을 곱한 값으로 나눈 값(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값)으로 변환됩니다. 총 점수 범위 = 0~100. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.

변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.

의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선에서 변경 - 숨이 가쁘거나 끝점에서 두통을 앓음

MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 환자 평가 설문지. 9개 항목의 전반적인 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS Awaken Short of Breath 또는 With a Headache는 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 등급이 매겨진 하위 척도입니다. 점수는 가능한 원시 점수 범위에 100을 곱한 값으로 나눈 값(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값)으로 변환됩니다. 총 점수 범위 = 0~100. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.

변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.

의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선으로부터의 변화 - 종점에서의 수면 적절성

MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 환자 평가 설문지. 9개 항목의 전반적인 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS Sleep Adequacy는 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 등급이 매겨집니다. 점수는 가능한 원시 점수 범위에 100을 곱한 값으로 나눈 값(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값)으로 변환됩니다. 총 점수 범위 = 0~100. 점수가 높을수록 수면 적합도가 높다는 의미입니다.

변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.

의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선으로부터의 변화 - 종점에서의 수면량

MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 환자 평가 설문지. 9개 항목의 전반적인 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS Quantity of Sleep 하위 척도는 0~24(수면 시간)로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 수면 시간을 의미합니다.

변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.

의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선으로부터의 변화 - 종점에서의 졸음

MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 환자 평가 설문지. 9개 항목의 전반적인 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS Somnolence 하위 척도는 1(항상)에서 6(전혀 없음)으로 평가됩니다. 점수는 가능한 원시 점수 범위에 100을 곱한 값으로 나눈 값(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값)으로 변환됩니다. 총 점수 범위 = 0~100. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.

변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.

의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도의 기준선으로부터의 변화 - 종점에서의 전반적인 수면 문제 지수

MOS: 수면의 질과 양을 평가하기 위한 환자 평가 설문지. 9개 항목의 전반적인 수면 문제 지수(잠드는 시간의 길이, 지난 4주 동안 매일 밤 몇 시간의 수면)로 구성됩니다. MOS 전반적인 수면 문제 지수는 1(항상)에서 6(전혀 그렇지 않음)으로 평가되었습니다. 점수는 가능한 원시 점수 범위에 100을 곱한 값으로 나눈 값(실제 원점수에서 가능한 최저 점수를 뺀 값)으로 변환됩니다. 총 점수 범위 = 0~100. 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다.

변화 = 관찰 시 평균 점수에서 기준선 평균 점수를 뺀 값입니다.

의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도 - 종점에서의 최적의 수면

MOS-Sleep은 수면의 질과 양을 평가하기 위한 환자 평가 설문지입니다. 최적의 수면 구성 요소는 지난 4주 동안 매일 밤 수면 수량 평균 수면 시간에서 파생됩니다. 답변이 있는 참여자 수 = 수면 시간이 밤에 7 또는 8시간인 경우 예 또는 응답 = 수면 시간이 < 7시간인 경우 아니요.

Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 기준선으로부터의 변화 - 종점에서의 총점

FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태, 경과 및 결과를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다(10개 하위 척도, 11개 질문). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.

변화 = 관찰 시 평균 FIQ 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값입니다.

Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)의 기준선에서 변경 - 종점의 하위 척도 점수

FIQ는 섬유근육통 환자의 건강 상태, 경과 및 결과를 평가하기 위해 고안된 20개 항목의 환자 보고 결과 도구입니다(10개 하위 척도, 11개 질문). 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타냅니다.

변화 = 관찰 시 평균 FIQ 점수에서 기준선의 평균 점수를 뺀 값입니다.