Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av pregabalin hos patienter med fibromyalgi

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En öppen säkerhets- och effektstudie av förlängning av pregabalin (CI-1008) för behandling av fibromyalgi

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av långtidsanvändning av pregabalin i doser upp till 450 mg/dag hos patienter med fibromyalgi som har avslutat 16 veckors dosering i studie A0081208 (NCT00830167).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Yotukaidou, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha uppfyllt inklusionskriterierna för föregående fibromyalgiprotokoll A0081208 och måste ha fått pregabalin/placebo under dubbelblinda tillstånd.

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte delta i studien om de upplevde en allvarlig biverkning under den tidigare fibromyalgistudien A0081208; som bedömdes vara relaterad till studiemedicinen av utredaren eller sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: pregabalin (Lyrica)
Läkemedel: pregabalin (Lyrica)
Dosering: 300-450 mg/dag (150-225 mg två gånger dagligen), oral administrering, Behandlingslängd: 52 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 53 veckor
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet ansågs vara en biverkning (AE), utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. Behandlingsuppkomna biverkningar: de som inträffade eller förvärrades efter baslinjen. En AE som resulterade i något av följande utfall ansågs vara en allvarlig biverkning: död; livshotande; initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali/födelseskada.
Upp till 53 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i Pain Visual Analog Scale (Pain VAS) poäng vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott

Smärtan VAS är en horisontell linje; 100 mm i längd, självadministrerad av patienten för att gradera smärta från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta). Poängen indikerar smärtintensiteten under den senaste 1 veckan före ett besök.

Förändring = medelpoäng vid observation minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott
Förändring från baslinjen i Medical Outcomes Study (MOS) Sömnskala - Sömnstörning vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott

MOS: patientbedömt frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet. Består av 9-punkters övergripande sömnproblemsindex (längd på tid att somna, hur många timmars sömn varje natt under de senaste 4 veckorna); MOS-sömnstörningsunderskalorna klassificerade 1 (hela tiden) till 6 (ingen av gångerna). Poängen transformeras (faktiskt råpoäng minus lägsta möjliga poäng) dividerat med möjliga råpoängintervall multiplicerat med 100; totalpoängintervall = 0 till 100. En högre poäng betyder större sömnstörningar.

Förändring = medelpoäng vid observation minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott
Förändring från baslinjen i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Snoring at Endpoint
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott

MOS: patientbedömt frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet. Består av 9-punkters övergripande sömnproblemsindex (längd på tid att somna, hur många timmars sömn varje natt under de senaste 4 veckorna); MOS Snoring subscales betygsatt 1 (hela tiden) till 6 (ingen av gångerna). Poängen transformeras (faktiskt råpoäng minus lägsta möjliga poäng) dividerat med möjliga råpoängintervall multiplicerat med 100; totalpoängintervall = 0 till 100. En högre poäng betyder värre symtom.

Förändring = medelpoäng vid observation minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott
Förändring från baslinjen i Medical Outcomes Study (MOS) Sömnskala - vakna andnöd eller med huvudvärk vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott

MOS: patientbedömt frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet. Består av 9-punkters övergripande sömnproblemsindex (längd på tid att somna, hur många timmars sömn varje natt under de senaste 4 veckorna); MOS Awaken andnöd eller med huvudvärk har en subskala från 1 (hela tiden) till 6 (ingen av gångerna). Poängen transformeras (faktiskt råpoäng minus lägsta möjliga poäng) dividerat med möjliga råpoängintervall multiplicerat med 100; totalpoängintervall = 0 till 100. En högre poäng betyder värre symtom.

Förändring = medelpoäng vid observation minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott
Förändring från baslinjen i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Sleep Adequacy at Endpoint
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott

MOS: patientbedömt frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet. Består av 9-punkters övergripande sömnproblemsindex (längd på tid att somna, hur många timmars sömn varje natt under de senaste 4 veckorna); MOS Sleep Adequacy-underskalorna betygsatt 1 (hela tiden) till 6 (ingen av gångerna). Poängen transformeras (faktiskt råpoäng minus lägsta möjliga poäng) dividerat med möjliga råpoängintervall multiplicerat med 100; totalpoängintervall = 0 till 100. En högre poäng betyder bättre sömntillräcklighet.

Förändring = medelpoäng vid observation minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott
Förändring från baslinjen i Medical Outcomes Study (MOS) sömnskala - kvantitet sömn vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott

MOS: patientbedömt frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet. Består av 9-punkters övergripande sömnproblemsindex (längd på tid att somna, hur många timmars sömn varje natt under de senaste 4 veckorna); MOS kvantitet av sömn underskalorna klassade 0 till 24 (antal timmar sömn). En högre poäng betyder större mängd sömn.

Förändring = medelpoäng vid observation minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott
Förändring från baslinjen i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Somnolens at Endpoint
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott

MOS: patientbedömt frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet. Består av 9-punkters övergripande sömnproblemsindex (längd på tid att somna, hur många timmars sömn varje natt under de senaste 4 veckorna); MOS Somnolens subskalor betygsatt 1 (hela tiden) till 6 (ingen av gångerna). Poängen transformeras (faktiskt råpoäng minus lägsta möjliga poäng) dividerat med möjliga råpoängintervall multiplicerat med 100; totalpoängintervall = 0 till 100. En högre poäng betyder värre symtom.

Förändring = medelpoäng vid observation minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott
Förändring från baslinjen i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Total Sleep Problems Index at Endpoint
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott

MOS: patientbedömt frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet. Består av 9-punkters övergripande sömnproblemsindex (längd på tid att somna, hur många timmars sömn varje natt under de senaste 4 veckorna); MOS Overall Sleep Problems Index fick betyget 1 (hela tiden) till 6 (ingen av gångerna). Poängen transformeras (faktiskt råpoäng minus lägsta möjliga poäng) dividerat med möjliga råpoängintervall multiplicerat med 100; totalpoängintervall = 0 till 100. En högre poäng betyder värre symtom.

Förändring = medelpoäng vid observation minus medelpoäng vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Optimal Sleep at Endpoint
Tidsram: Vecka 52 eller studieavbrott
MOS-Sleep är ett patientbedömt frågeformulär för att bedöma sömnkvalitet och kvantitet. Optimal sömnkomponent härleds från sömnkvantitets genomsnittliga sömntimmar varje natt under de senaste 4 veckorna. Antal deltagare med svar = JA om sömnmängden är 7 eller 8 timmar per natt eller svar = NEJ om sömnmängden är < 7 timmar per natt.
Vecka 52 eller studieavbrott
Förändring från baslinjen i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) - Totala poäng vid slutpunkten
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott

FIQ är ett patientrapporterat utfallsinstrument med 20 punkter utformat för att bedöma hälsostatus, framsteg och resultat hos patienter med fibromyalgi (10 subskalor; 11 frågor). Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mer nedsättning.

Förändring = medelvärde för FIQ vid observation minus medelvärde vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott
Förändring från baslinjen i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) - Subscale Score at Endpoint
Tidsram: Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott

FIQ är ett patientrapporterat utfallsinstrument med 20 punkter utformat för att bedöma hälsostatus, framsteg och resultat hos patienter med fibromyalgi (10 subskalor; 11 frågor). Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mer nedsättning.

Förändring = medelvärde för FIQ vid observation minus medelvärde vid baslinjen.
Baslinje, vecka 52 eller studieavbrott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081209

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på pregabalin (Lyrica)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera