Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti pregabalinu u pacientů s fibromyalgií

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otevřená rozšiřující studie bezpečnosti a účinnosti pregabalinu (CI-1008) pro léčbu fibromyalgie

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání pregabalinu v dávkách až 450 mg/den u pacientů s fibromyalgií, kteří dokončili 16 týdnů podávání ve studii A0081208 (NCT00830167).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Nagano, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Yotukaidou, Chiba, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti museli splnit zařazovací kritéria podle předchozího protokolu o fibromyalgii A0081208 a museli dostávat pregabalin/placebo za dvojitě zaslepených podmínek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se nemohou studie zúčastnit, pokud během předchozí studie fibromyalgie A0081208 zaznamenali závažný nežádoucí účinek; který byl zkoušejícím nebo sponzorem určen jako související se studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pregabalin (Lyrica)
Lék: pregabalin (Lyrica)
Dávkování: 300-450 mg/den (150-225 mg dvakrát denně), perorální podání, Délka léčby: 52 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 53 týdnů
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, byla považována za nežádoucí příhodu (AE), bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí účinky související s léčbou: ty, které se objevily nebo se zhoršily po výchozím stavu. AE vedoucí k některému z následujících výsledků byla považována za závažnou nežádoucí příhodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada.
Až 53 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále bolesti (Pain VAS) v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie

Bolest VAS je vodorovná čára; 100 mm na délku, pacient si ji sám aplikuje k hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest). Skóre udává intenzitu bolesti během posledního 1 týdne před návštěvou.

Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie
Změna oproti výchozímu stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) – poruchy spánku v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie

MOS: pacientem hodnocený dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS poruchy spánku byly hodnoceny 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre znamená větší poruchy spánku.

Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) – chrápání v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie

MOS: pacientem hodnocený dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Chrápání byly hodnoceny od 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre znamená horší příznaky.

Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie
Změna oproti výchozímu stavu ve spánkové škále lékařských výsledků (MOS) – probuzení s nedostatkem dechu nebo s bolestí hlavy v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie

MOS: pacientem hodnocený dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Awaken Short of Breath nebo With a Headache byly hodnoceny 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre znamená horší příznaky.

Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie
Změna oproti výchozímu stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) – přiměřenost spánku v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie

MOS: pacientem hodnocený dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS spánku Adekvátnost byly hodnoceny od 1 (vždy) do 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre znamená větší přiměřenost spánku.

Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie
Změna oproti výchozímu stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) – množství spánku v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie

MOS: pacientem hodnocený dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Quantity of Sleep byly hodnoceny 0 až 24 (počet hodin spánku). Vyšší skóre znamená větší množství spánku.

Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu ve spánkové škále lékařské výstupové studie (MOS) – ospalost v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie

MOS: pacientem hodnocený dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); Subškály MOS Somnolence byly hodnoceny 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre znamená horší příznaky.

Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie
Změna oproti výchozímu stavu ve spánkové škále studie lékařských výsledků (MOS) – celkový index problémů se spánkem v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie

MOS: pacientem hodnocený dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Skládá se z 9-položkového indexu celkových problémů se spánkem (délka doby usnutí, kolik hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů); MOS Celkový index problémů se spánkem hodnotil 1 (vždy) až 6 (nikdy). Skóre se transformuje (skutečné hrubé skóre mínus nejnižší možné skóre) děleno možným rozsahem hrubého skóre vynásobeným 100; celkový rozsah skóre = 0 až 100. Vyšší skóre znamená horší příznaky.

Změna = průměrné skóre při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie
Spánková škála studie lékařských výsledků (MOS) – optimální spánek v koncovém bodě
Časové okno: 52. týden nebo přerušení studia
MOS-Sleep je pacientem hodnocený dotazník k posouzení kvality a kvantity spánku. Optimální složka spánku je odvozena z průměrného počtu hodin spánku každou noc během posledních 4 týdnů. Počet účastníků s odpovědí = ANO, pokud je množství spánku 7 nebo 8 hodin za noc nebo odpověď = NE, pokud je množství spánku < 7 hodin za noc.
52. týden nebo přerušení studia
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) – celkové skóre v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie

FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.

Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie
Změna od výchozího stavu v dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) – subškálové skóre v koncovém bodě
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie

FIQ je 20-položkový pacientem hlášený výsledný nástroj určený k hodnocení zdravotního stavu, pokroku a výsledků u pacientů s fibromyalgií (10 subškál; 11 otázek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.

Změna = průměrné skóre FIQ při pozorování mínus průměrné skóre na začátku.
Výchozí stav, týden 52 nebo přerušení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit