Pitkäaikainen tutkimus pregabaliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi fibromyalgiapotilailla
Pregabaliinin (CI-1008) avoin laajennusturvallisuus- ja tehotutkimus fibromyalgian hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nagano, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Oita, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Osaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Yokohama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Yotukaidou, Chiba, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ehime
-
Matuyama-si, Ehime, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka
-
Iiduka, Fukuoka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hyougo
-
Kobe, Hyougo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Saitama
-
Hiki-gun, Saitama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Saitama-shi, Saitama, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tochigi
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Itabashi-Ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt edeltävän fibromyalgiaprotokollan A0081208 mukaan sisällyttämiskriteerit, ja heidän on täytynyt saada pregabaliinia/plaseboa kaksoissokkoutettuina.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa osallistua tutkimukseen, jos he kokivat vakavan haittatapahtuman edellisen fibromyalgiatutkimuksen A0081208 aikana; jonka tutkija tai sponsori totesi liittyvän tutkimuslääkitykseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pregabaliini (lyrica)
|
Annostus: 300-450 mg/vrk (150-225 mg kahdesti päivässä), suun kautta, Hoidon kesto: 52 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 53 viikkoa
|
Kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat tutkimuslääkettä saaneella osallistujalla pidettiin haittatapahtumana (AE) ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat: ne, jotka ilmenivät tai pahenivat lähtötilanteen jälkeen.
AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista, katsottiin vakavaksi haittatapahtumaksi: kuolema; hengenvaarallinen; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
|
Jopa 53 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Pain Visual Analog Scale (Pain VAS) -pisteissä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
Kipu VAS on vaakasuora viiva; 100 mm pitkä, potilas itse antaa kivun arvosanaksi 0 (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu). Pistemäärä ilmaisee kivun voimakkuuden viimeisen viikon aikana ennen käyntiä. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon lähtötasosta – unihäiriöt päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
MOS: potilaiden arvioima kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS-unihäiriö-aliasteikot saivat arvosanan 1 (koko ajan) 6:een (ei koskaan). Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä) jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla; kokonaispistemäärä = 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unihäiriötä. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon lähtötasosta – kuorsaus päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
MOS: potilaiden arvioima kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS Snoring -aliasteikot antoivat arvosanat 1 (koko ajan) 6:een (ei koskaan). Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä) jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla; kokonaispistemäärä = 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon lähtötasosta – herää hengenvetoon tai päänsärkyyn päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
MOS: potilaiden arvioima kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS Awaken Short of Breath tai With a Headache -alaskaalat ovat arvosanat 1 (aina) 6 (ei koskaan). Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä) jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla; kokonaispistemäärä = 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon lähtötasosta - Unen riittävyys loppupisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
MOS: potilaiden arvioima kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS Sleep Adequacy -aliasteikot antoivat arvosanaksi 1 (koko ajan) 6:een (ei koskaan). Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä) jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla; kokonaispistemäärä = 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen riittävyyttä. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon lähtötasosta – unen määrä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
MOS: potilaiden arvioima kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS Quantity of Sleep -aliasteikot ovat 0–24 (nukutuntien määrä). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unta. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
|
Muutos lähtötasosta lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikossa – uneliaisuus päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
MOS: potilaiden arvioima kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS Somnolence -alaasteikot antoivat arvosanaksi 1 (koko ajan) 6:een (ei koskaan). Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä) jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla; kokonaispistemäärä = 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen (MOS) uniasteikon lähtötasosta - Unihäiriöiden kokonaisindeksi päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
MOS: potilaiden arvioima kyselylomake unen laadun ja määrän arvioimiseksi. Koostuu 9-kohdan yleisestä unihäiriöindeksistä (nukkumiseen kulunut aika, kuinka monta tuntia unta joka yö viimeisten 4 viikon aikana); MOS:n kokonaisuniongelmaindeksi antoi arvosanaksi 1 (koko ajan) 6:een (ei koskaan). Pisteet muunnetaan (todellinen raakapistemäärä miinus pienin mahdollinen pistemäärä) jaettuna mahdollisella raakapistemäärällä kerrottuna 100:lla; kokonaispistemäärä = 0-100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia oireita. Muutos = keskimääräiset pisteet havainnossa miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
|
Medical Outcomes Study (MOS) -uniasteikko – optimaalinen uni päätepisteessä
Aikaikkuna: Viikko 52 tai opintojen keskeyttäminen
|
MOS-Sleep on potilaiden arvioima kysely unen laadun ja määrän arvioimiseksi.
Optimaalinen unikomponentti on johdettu Sleep Quantityn keskimääräisistä unitunneista joka yö viimeisten 4 viikon aikana.
Vastaajien määrä = KYLLÄ, jos unen määrä on 7 tai 8 tuntia yössä tai vastaus = EI, jos unen määrä on < 7 tuntia yössä.
|
Viikko 52 tai opintojen keskeyttäminen
|
|
Muutos lähtötilanteesta fibromyalgiavaikutuskyselyssä (FIQ) – kokonaispisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
FIQ on 20 kohdan potilaiden raportoima tulosmittari, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia (10 alaasteikkoa; 11 kysymystä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Muutos = keskimääräiset FIQ-pisteet havainnointihetkellä miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
|
Muutos lähtötilanteesta fibromyalgian vaikutuskyselyssä (FIQ) - Alaskaalan pisteet päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
FIQ on 20 kohdan potilaiden raportoima tulosmittari, joka on suunniteltu arvioimaan fibromyalgiapotilaiden terveydentilaa, edistymistä ja tuloksia (10 alaasteikkoa; 11 kysymystä). Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vajaatoimintaa. Muutos = keskimääräiset FIQ-pisteet havainnointihetkellä miinus keskimääräiset pisteet lähtötilanteessa. |
Lähtötilanne, viikko 52 tai tutkimuksen keskeyttäminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Fibromyalgia
- Myofaskiaalinen kipuoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A0081209
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .