Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia del pregabalin nei pazienti con fibromialgia

21 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio di estensione in aperto sulla sicurezza e l'efficacia del pregabalin (CI-1008) per il trattamento della fibromialgia

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine di pregabalin a dosi fino a 450 mg/die in pazienti con fibromialgia che hanno completato 16 settimane di somministrazione nello Studio A0081208 (NCT00830167).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagano, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Yotukaidou, Chiba, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di inclusione per il precedente protocollo sulla fibromialgia A0081208 e devono aver ricevuto pregabalin/placebo in condizioni di doppio cieco.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non possono partecipare allo studio se hanno manifestato un evento avverso grave durante il precedente studio sulla fibromialgia A0081208; che è stato determinato essere correlato al farmaco in studio dallo sperimentatore o dallo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pregabalin (lirica)
Droga: pregabalin (lirica)
Dosaggio: 300-450 mg/die (150-225 mg due volte al giorno), somministrazione orale, Durata del trattamento: 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 53 settimane
Qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio è stato considerato un evento avverso (AE), indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Eventi avversi emergenti dal trattamento: quelli che si sono verificati o sono peggiorati dopo il basale. Un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti è stato considerato un evento avverso grave: morte; pericolo di vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Fino a 53 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS) all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 o interruzione dello studio

Il dolore VAS è una linea orizzontale; 100 mm di lunghezza, autosomministrato dal paziente per valutare il dolore da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile). Il punteggio indica l'intensità del dolore durante l'ultima settimana prima di una visita.

Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 52 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) - Disturbi del sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 o interruzione dello studio

MOS: questionario valutato dal paziente per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); Le sottoscale dei disturbi del sonno MOS sono classificate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta). I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile) diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100; intervallo di punteggio totale = da 0 a 100. Un punteggio più alto significa maggiori disturbi del sonno.

Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 52 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) - Russare all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 o interruzione dello studio

MOS: questionario valutato dal paziente per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); Le sottoscale MOS russare sono classificate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta). I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile) diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100; intervallo di punteggio totale = da 0 a 100. Un punteggio più alto significa sintomi peggiori.

Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 52 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) - Risveglio con fiato corto o mal di testa all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 o interruzione dello studio

MOS: questionario valutato dal paziente per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); Le sottoscale MOS Awaken Short of Breath o With a Headache sono classificate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta). I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile) diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100; intervallo di punteggio totale = da 0 a 100. Un punteggio più alto significa sintomi peggiori.

Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 52 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) - Adeguatezza del sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 o interruzione dello studio

MOS: questionario valutato dal paziente per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); Le sottoscale dell'adeguatezza del sonno MOS sono classificate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta). I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile) diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100; intervallo di punteggio totale = da 0 a 100. Un punteggio più alto significa una maggiore adeguatezza del sonno.

Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 52 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) - Quantità di sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 o interruzione dello studio

MOS: questionario valutato dal paziente per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); La sottoscala MOS Quantity of Sleep va da 0 a 24 (numero di ore di sonno). Un punteggio più alto significa una maggiore quantità di sonno.

Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 52 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) - Sonnolenza all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 o interruzione dello studio

MOS: questionario valutato dal paziente per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); Le sottoscale MOS Sonnolence sono classificate da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta). I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile) diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100; intervallo di punteggio totale = da 0 a 100. Un punteggio più alto significa sintomi peggiori.

Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 52 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nella scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) - Indice generale dei problemi del sonno all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 o interruzione dello studio

MOS: questionario valutato dal paziente per valutare la qualità e la quantità del sonno. Consiste in un indice complessivo dei problemi di sonno a 9 voci (tempo necessario per addormentarsi, quante ore di sonno ogni notte nelle ultime 4 settimane); L'indice complessivo dei problemi del sonno MOS ha valutato da 1 (sempre) a 6 (nessuna volta). I punteggi vengono trasformati (punteggio grezzo effettivo meno il punteggio più basso possibile) diviso per il possibile intervallo di punteggio grezzo moltiplicato per 100; intervallo di punteggio totale = da 0 a 100. Un punteggio più alto significa sintomi peggiori.

Variazione = punteggi medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 52 o interruzione dello studio
Scala del sonno dello studio sui risultati medici (MOS) - Sonno ottimale all'endpoint
Lasso di tempo: Settimana 52 o interruzione dello studio
MOS-Sleep è un questionario valutato dal paziente per valutare la qualità e la quantità del sonno. La componente ottimale del sonno deriva dalla quantità media di ore di sonno ogni notte durante le ultime 4 settimane. Numero di partecipanti con risposta = SÌ se la quantità di sonno è di 7 o 8 ore per notte o risposta = NO se la quantità di sonno è < 7 ore per notte.
Settimana 52 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) - Punteggi totali all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 o interruzione dello studio

Il FIQ è uno strumento di esito riferito dal paziente a 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei pazienti con fibromialgia (10 sottoscale; 11 domande). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.

Variazione = punteggi FIQ medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 52 o interruzione dello studio
Variazione rispetto al basale nel questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) - Punteggio sottoscala all'endpoint
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 o interruzione dello studio

Il FIQ è uno strumento di esito riferito dal paziente a 20 voci progettato per valutare lo stato di salute, i progressi e gli esiti nei pazienti con fibromialgia (10 sottoscale; 11 domande). I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.

Variazione = punteggi FIQ medi all'osservazione meno punteggi medi al basale.
Basale, settimana 52 o interruzione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081209

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi