Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność pregabaliny u pacjentów z fibromialgią

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte rozszerzenie badania bezpieczeństwa i skuteczności pregabaliny (CI-1008) w leczeniu fibromialgii

W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania pregabaliny w dawkach do 450 mg/dobę u pacjentów z fibromialgią, którzy ukończyli 16-tygodniowe dawkowanie w badaniu A0081208 (NCT00830167).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Nagano, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Yotukaidou, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli spełniać kryteria włączenia do poprzedniego protokołu fibromialgii A0081208 i musieli otrzymywać pregabalinę/placebo w warunkach podwójnie ślepej próby.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli podczas poprzedniego badania fibromialgii A0081208 doświadczyli poważnego zdarzenia niepożądanego; co zostało określone przez badacza lub sponsora jako związane z badanym lekiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pregabalina (Lyrica)
Lek: pregabalina (Lyrica)
Dawkowanie: 300-450 mg/dzień (150-225 mg dwa razy dziennie), podanie doustne, Czas trwania leczenia: 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 53 tygodni
Każde nieoczekiwane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, uznano za zdarzenie niepożądane (AE), bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem: te, które wystąpiły lub nasiliły się po okresie wyjściowym. AE skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń uznano za poważne zdarzenie niepożądane: śmierć; zagrażający życiu; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Do 53 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku bólu w wizualnej skali analogowej (Pain VAS) w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania

Ból VAS jest linią poziomą; 100 mm długości, samodzielnie podawany przez pacjenta w celu oceny bólu od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból). Wynik wskazuje intensywność bólu w ciągu ostatniego 1 tygodnia przed wizytą.

Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali snu badania wyników leczenia (MOS) — zaburzenia snu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania

MOS: kwestionariusz oceniany przez pacjentów do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Podskale zaburzeń snu MOS oceniono od 1 (cały czas) do 6 (żadny czas). Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik) dzielone przez możliwy surowy zakres wyników pomnożony przez 100; całkowity zakres punktacji = od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza większe zaburzenia snu.

Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali snu badania wyników leczenia (MOS) — chrapanie w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania

MOS: kwestionariusz oceniany przez pacjentów do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Podskale chrapania MOS oceniły od 1 (cały czas) do 6 (żadny czas). Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik) dzielone przez możliwy surowy zakres wyników pomnożony przez 100; całkowity zakres punktacji = od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.

Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skali snu badania wyników medycznych (MOS) — wybudzenie z dusznością lub bólem głowy w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania

MOS: kwestionariusz oceniany przez pacjentów do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Podskale MOS Awaken z dusznością lub bólem głowy oceniane są od 1 (cały czas) do 6 (żadny czas). Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik) dzielone przez możliwy surowy zakres wyników pomnożony przez 100; całkowity zakres punktacji = od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.

Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali snu badania wyników medycznych (MOS) — adekwatność snu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania

MOS: kwestionariusz oceniany przez pacjentów do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Podskale wystarczalności snu MOS oceniono od 1 (cały czas) do 6 (żadny czas). Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik) dzielone przez możliwy surowy zakres wyników pomnożony przez 100; całkowity zakres punktacji = od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza większą adekwatność snu.

Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali snu badania wyników medycznych (MOS) — ilość snu w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania

MOS: kwestionariusz oceniany przez pacjentów do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Podskale ilości snu MOS oceniane od 0 do 24 (liczba godzin snu). Wyższy wynik oznacza większą ilość snu.

Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali snu badania wyników leczenia (MOS) — senność w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania

MOS: kwestionariusz oceniany przez pacjentów do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Podskale MOS Senność oceniono od 1 (cały czas) do 6 (żadny czas). Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik) dzielone przez możliwy surowy zakres wyników pomnożony przez 100; całkowity zakres punktacji = od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.

Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali snu badania wyników medycznych (MOS) — ogólny wskaźnik problemów ze snem w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania

MOS: kwestionariusz oceniany przez pacjentów do oceny jakości i ilości snu. Składa się z 9 pozycji ogólnego wskaźnika problemów ze snem (długość czasu do zaśnięcia, liczba godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni); Ogólny wskaźnik problemów ze snem MOS ocenił od 1 (cały czas) do 6 (żadny czas). Wyniki są przekształcane (rzeczywisty surowy wynik minus najniższy możliwy wynik) dzielone przez możliwy surowy zakres wyników pomnożony przez 100; całkowity zakres punktacji = od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza gorsze objawy.

Zmiana = średnie wyniki podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania
Skala snu badania wyników medycznych (MOS) — optymalny sen w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Tydzień 52 lub przerwanie badania
MOS-Sleep to kwestionariusz oceniany przez pacjentów, służący do oceny jakości i ilości snu. Optymalny składnik snu pochodzi ze średniej liczby godzin snu każdej nocy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Liczba uczestników z odpowiedzią = TAK, jeśli ilość snu wynosi 7 lub 8 godzin na dobę lub odpowiedź = NIE, jeśli ilość snu wynosi < 7 godzin na dobę.
Tydzień 52 lub przerwanie badania
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Fibromialgia Impact (FIQ) — łączne wyniki w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania

FIQ to 20-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u pacjentów z fibromialgią (10 podskal; 11 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.

Zmiana = średnie wyniki FIQ podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Kwestionariuszu Wpływu Fibromialgii (FIQ) — wynik podskali w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania

FIQ to 20-itemowe narzędzie zgłaszane przez pacjentów, przeznaczone do oceny stanu zdrowia, postępów i wyników u pacjentów z fibromialgią (10 podskal; 11 pytań). Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.

Zmiana = średnie wyniki FIQ podczas obserwacji minus średnie wyniki na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 lub przerwanie badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081209

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Próba akupunktury w leczeniu fibromialgii
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na pregabalina (Lyrica)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj