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Um estudo de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da pregabalina em pacientes com fibromialgia

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo de segurança e eficácia de extensão aberta da pregabalina (CI-1008) para o tratamento da fibromialgia

Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do uso prolongado de pregabalina em doses de até 450 mg/dia em pacientes com fibromialgia que completaram 16 semanas de dosagem no Estudo A0081208 (NCT00830167).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Nagano, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Yotukaidou, Chiba, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter cumprido os critérios de inclusão para o protocolo de fibromialgia anterior A0081208 e devem ter recebido pregabalina/placebo em condições duplo-cegas.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não podem participar do estudo se tiverem sofrido um evento adverso grave durante o estudo anterior de fibromialgia A0081208; que foi determinado como relacionado à medicação do estudo pelo investigador ou pelo patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pregabalina (Lyrica)
Medicamento: pregabalina (Lyrica)
Dosagem: 300-450 mg/dia (150-225 mg duas vezes ao dia), administração oral, Duração do tratamento: 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 53 semanas
Qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo foi considerada um evento adverso (EA), independentemente da possibilidade de relação causal. Eventos adversos emergentes do tratamento: aqueles que ocorreram ou pioraram após o início do estudo. Um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos foi considerado um evento adverso grave: morte; risco de vida; internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
Até 53 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala analógica visual de dor (EVA de dor) no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo

A EVA da dor é uma linha horizontal; 100 mm de comprimento, auto-administrado pelo paciente para classificar a dor de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível). A pontuação indica a intensidade da dor durante a última 1 semana antes de uma visita.

Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) - Distúrbio do sono no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo

MOS: questionário avaliado pelo paciente para avaliar a qualidade e quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); As subescalas de Distúrbios do Sono do MOS são classificadas de 1 (o tempo todo) a 6 (nenhum tempo). As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível) dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100; intervalo de pontuação total = 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa maior distúrbio do sono.

Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) - ronco no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo

MOS: questionário avaliado pelo paciente para avaliar a qualidade e quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); As subescalas de ronco do MOS são avaliadas de 1 (o tempo todo) a 6 (nenhum tempo). As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível) dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100; intervalo de pontuação total = 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa sintomas piores.

Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo
Alteração da linha de base na escala de sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS) - Despertar com falta de ar ou com dor de cabeça no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo

MOS: questionário avaliado pelo paciente para avaliar a qualidade e quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); As subescalas MOS Despertar com falta de ar ou com dor de cabeça são classificadas de 1 (sempre) a 6 (nenhuma vez). As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível) dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100; intervalo de pontuação total = 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa sintomas piores.

Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) - adequação do sono no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo

MOS: questionário avaliado pelo paciente para avaliar a qualidade e quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); As subescalas de Adequação do Sono do MOS são classificadas de 1 (o tempo todo) a 6 (nenhum tempo). As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível) dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100; intervalo de pontuação total = 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa maior adequação do sono.

Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) - quantidade de sono no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo

MOS: questionário avaliado pelo paciente para avaliar a qualidade e quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); As subescalas da Quantidade de Sono do MOS são avaliadas de 0 a 24 (número de horas dormidas). Uma pontuação mais alta significa maior quantidade de sono.

Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) - sonolência no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo

MOS: questionário avaliado pelo paciente para avaliar a qualidade e quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); As subescalas de sonolência do MOS são classificadas de 1 (o tempo todo) a 6 (nenhum tempo). As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível) dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100; intervalo de pontuação total = 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa sintomas piores.

Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo
Mudança da linha de base na escala de sono do estudo de resultados médicos (MOS) - índice geral de problemas de sono no ponto final
Prazo: Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo

MOS: questionário avaliado pelo paciente para avaliar a qualidade e quantidade do sono. Consiste em um índice geral de problemas de sono de 9 itens (tempo para adormecer, quantas horas de sono por noite durante as últimas 4 semanas); O índice geral de problemas de sono MOS classificado de 1 (o tempo todo) a 6 (nenhum tempo). As pontuações são transformadas (pontuação bruta real menos a pontuação mais baixa possível) dividida pela faixa de pontuação bruta possível multiplicada por 100; intervalo de pontuação total = 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa sintomas piores.

Mudança = pontuações médias na observação menos pontuações médias na linha de base.
Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo
Escala de Sono do Estudo de Resultados Médicos (MOS) - Sono Ideal no Ponto Final
Prazo: Semana 52 ou interrupção do estudo
O MOS-Sleep é um questionário avaliado pelo paciente para avaliar a qualidade e a quantidade do sono. O componente de sono ideal é derivado da quantidade média de horas de sono todas as noites durante as últimas 4 semanas. Número de participantes com resposta = SIM se a quantidade de sono for 7 ou 8 horas por noite ou resposta = NÃO se a quantidade de sono for < 7 horas por noite.
Semana 52 ou interrupção do estudo
Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) - Pontuação Total no Ponto Final
Prazo: Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo

O FIQ é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em pacientes com fibromialgia (10 subescalas; 11 perguntas). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.

Alteração = pontuação média do FIQ na observação menos pontuação média na linha de base.
Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo
Mudança da linha de base no Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ) - Pontuação da Subescala no Ponto Final
Prazo: Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo

O FIQ é um instrumento de resultado relatado pelo paciente com 20 itens, projetado para avaliar o estado de saúde, o progresso e os resultados em pacientes com fibromialgia (10 subescalas; 11 perguntas). As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento.

Alteração = pontuação média do FIQ na observação menos pontuação média na linha de base.
Linha de base, Semana 52 ou Descontinuação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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