Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse for at evaluere sikkerhed og effektivitet af pregabalin hos patienter med fibromyalgi

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben udvidelsesundersøgelse af sikkerhed og effektivitet af pregabalin (CI-1008) til behandling af fibromyalgi

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​langtidsbrug af pregabalin i doser op til 450 mg/dag hos patienter med fibromyalgi, som har afsluttet 16 ugers dosering i undersøgelse A0081208 (NCT00830167).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Yotukaidou, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have opfyldt inklusionskriterierne for den foregående fibromyalgiprotokol A0081208 og skal have modtaget pregabalin/placebo under dobbeltblindede forhold.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter deltager muligvis ikke i undersøgelsen, hvis de oplevede en alvorlig bivirkning under det tidligere fibromyalgistudie A0081208; som blev bestemt til at være relateret til undersøgelsesmedicinen af ​​investigator eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pregabalin (Lyrica)
Medicin: pregabalin (Lyrica)
Dosering: 300-450 mg/dag (150-225 mg to gange dagligt), oral administration, Behandlingsvarighed: 52 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 53 uger
Enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som en bivirkning (AE), uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. Bivirkninger, der opstår ved behandling: dem, der opstod eller forværredes efter baseline. En AE, der resulterede i et af følgende udfald, blev anset for at være en alvorlig bivirkning: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Op til 53 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Pain Visual Analog Scale (Pain VAS)-score ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 eller studiestop

Smerten VAS er en vandret linje; 100 mm i længden, selvadministreret af patienten for at vurdere smerte fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte). Scoren angiver smerteintensiteten i løbet af den seneste 1 uge før et besøg.

Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​52 eller studiestop
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Søvnskala - Søvnforstyrrelse ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 eller studiestop

MOS: patientvurderet spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS-søvnforstyrrelser-underskalaen vurderet 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden). Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score) divideret med muligt råscoreområde ganget med 100; samlet scoreinterval = 0 til 100. En højere score betyder større søvnforstyrrelser.

Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​52 eller studiestop
Ændring fra baseline i undersøgelse af medicinske resultater (MOS) søvnskala - snorken ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 eller studiestop

MOS: patientvurderet spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS Snoring underskalaer vurderet 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden). Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score) divideret med muligt råscoreområde ganget med 100; samlet scoreinterval = 0 til 100. En højere score betyder værre symptomer.

Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​52 eller studiestop
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Vågn op med åndenød eller med hovedpine ved endepunktet
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 eller studiestop

MOS: patientvurderet spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS Awaken Short of Breath or With a Headache underskalaer fra 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden). Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score) divideret med muligt råscoreområde ganget med 100; samlet scoreinterval = 0 til 100. En højere score betyder værre symptomer.

Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​52 eller studiestop
Ændring fra baseline i undersøgelse af medicinske resultater (MOS) søvnskala - søvntilstrækkelighed ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 eller studiestop

MOS: patientvurderet spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS Sleep Adequacy-underskalaerne vurderede 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden). Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score) divideret med muligt råscoreområde ganget med 100; samlet scoreinterval = 0 til 100. En højere score betyder større søvntilstrækkelighed.

Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​52 eller studiestop
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) søvnskala - mængden af ​​søvn ved endepunktet
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 eller studiestop

MOS: patientvurderet spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS Quantity of Sleep-underskalaen vurderet fra 0 til 24 (antal timer søvn). En højere score betyder større mængde søvn.

Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​52 eller studiestop
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Søvnighed ved endepunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 eller studiestop

MOS: patientvurderet spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS Somnolens-underskalaerne vurderede 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden). Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score) divideret med muligt råscoreområde ganget med 100; samlet scoreinterval = 0 til 100. En højere score betyder værre symptomer.

Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​52 eller studiestop
Ændring fra baseline i Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Overall Sleep Problems Index at Endpoint
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 eller studiestop

MOS: patientvurderet spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Består af et samlet indeks for søvnproblemer i 9 punkter (længde inden for at falde i søvn, hvor mange timers søvn hver nat i løbet af de sidste 4 uger); MOS Overall Sleep Problems Index vurderede 1 (hele tiden) til 6 (ingen af ​​tiden). Score transformeres (faktisk råscore minus lavest mulige score) divideret med muligt råscoreområde ganget med 100; samlet scoreinterval = 0 til 100. En højere score betyder værre symptomer.

Ændring = middelscore ved observation minus middelscore ved baseline.
Baseline, uge ​​52 eller studiestop
Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Optimal Sleep at Endpoint
Tidsramme: Uge 52 eller Studieophør
MOS-Sleep er et patientvurderet spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet og -kvantitet. Optimal søvnkomponent er afledt af søvnmængdens gennemsnitlige søvntimer hver nat i løbet af de sidste 4 uger. Antal deltagere med svar = JA hvis søvnmængden er 7 eller 8 timer pr. nat eller svar = NEJ, hvis søvnmængden er < 7 timer pr. nat.
Uge 52 eller Studieophør
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) - Samlede resultater ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 eller studiestop

FIQ er et 20-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere helbredsstatus, fremskridt og resultater hos patienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørgsmål). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse.

Ændring = gennemsnitlig FIQ-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​52 eller studiestop
Ændring fra baseline i Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) - Subscale Score at Endpoint
Tidsramme: Baseline, uge ​​52 eller studiestop

FIQ er et 20-element patientrapporteret udfaldsinstrument designet til at vurdere helbredsstatus, fremskridt og resultater hos patienter med fibromyalgi (10 underskalaer; 11 spørgsmål). Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer mere værdiforringelse.

Ændring = gennemsnitlig FIQ-score ved observation minus gennemsnitsscore ved baseline.
Baseline, uge ​​52 eller studiestop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2009

Først opslået (Skøn)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner