Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnstudie om de veiligheid en werkzaamheid van pregabaline bij patiënten met fibromyalgie te evalueren

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van pregabaline (CI-1008) voor de behandeling van fibromyalgie

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van langdurig gebruik van pregabaline in doses tot 450 mg/dag bij patiënten met fibromyalgie die 16 weken dosering hebben voltooid in studie A0081208 (NCT00830167).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Yotukaidou, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten hebben voldaan aan de opnamecriteria voor het voorgaande fibromyalgieprotocol A0081208 en moeten pregabaline/placebo hebben gekregen onder dubbelblinde omstandigheden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet deelnemen aan het onderzoek als ze een ernstige bijwerking hebben ervaren tijdens het vorige fibromyalgieonderzoek A0081208; waarvan door de onderzoeker of de sponsor is vastgesteld dat deze verband houdt met de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: pregabaline (Lyrica)
Geneesmiddel: pregabaline (Lyrica)
Dosering: 300-450 mg/dag (150-225 mg tweemaal daags), orale toediening, behandelingsduur: 52 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 53 weken
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, werd beschouwd als een bijwerking (AE), ongeacht de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen: bijwerkingen die optraden of verergerden na baseline. Een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten, werd beschouwd als een ernstige bijwerking: overlijden; levensbedreigend; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Tot 53 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in visuele analoge pijnschaal (Pain VAS)-score op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie

De pijn-VAS is een horizontale lijn; 100 mm lang, zelf toegediend door de patiënt om pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn). De score geeft de pijnintensiteit aan gedurende de afgelopen 1 week voorafgaand aan een bezoek.

Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - Slaapverstoring op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie

MOS: door de patiënt beoordeelde vragenlijst om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De subschalen MOS Slaapverstoring beoordeelden 1 (de hele tijd) tot 6 (geen van de tijd). Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score) gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik vermenigvuldigd met 100; totale scorebereik = 0 tot 100. Een hogere score betekent meer slaapverstoring.

Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - Snurken op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie

MOS: door de patiënt beoordeelde vragenlijst om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De subschalen MOS Snurken van 1 (de hele tijd) tot 6 (nooit). Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score) gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik vermenigvuldigd met 100; totale scorebereik = 0 tot 100. Een hogere score betekent slechtere symptomen.

Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - Kortademig wakker worden of met hoofdpijn op het eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie

MOS: door de patiënt beoordeelde vragenlijst om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De MOS Awaken Short of Breath of With a Headache subschalen van 1 (altijd) tot 6 (nooit). Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score) gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik vermenigvuldigd met 100; totale scorebereik = 0 tot 100. Een hogere score betekent slechtere symptomen.

Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - Voldoende slaap bij eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie

MOS: door de patiënt beoordeelde vragenlijst om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De MOS Sleep Adequacy-subschalen van 1 (altijd) tot 6 (nooit). Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score) gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik vermenigvuldigd met 100; totale scorebereik = 0 tot 100. Een hogere score betekent een grotere slaaptoereikendheid.

Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - Hoeveelheid slaap op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie

MOS: door de patiënt beoordeelde vragenlijst om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De subschalen MOS Hoeveelheid slaap worden beoordeeld van 0 tot 24 (aantal uren geslapen). Een hogere score betekent meer slaap.

Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - Somnolentie op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie

MOS: door de patiënt beoordeelde vragenlijst om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De subschalen van de MOS Somnolence worden beoordeeld van 1 (de hele tijd) tot 6 (nooit). Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score) gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik vermenigvuldigd met 100; totale scorebereik = 0 tot 100. Een hogere score betekent slechtere symptomen.

Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale - Overall Sleep Problems Index at Endpoint
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie

MOS: door de patiënt beoordeelde vragenlijst om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. Bestaat uit een algemene slaapproblemenindex met 9 items (duur van inslapen, hoeveel uur slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken); De MOS Overall Sleep Problems Index beoordeelde 1 (altijd) tot 6 (nooit). Scores worden getransformeerd (werkelijke ruwe score minus laagst mogelijke score) gedeeld door mogelijk onbewerkt scorebereik vermenigvuldigd met 100; totale scorebereik = 0 tot 100. Een hogere score betekent slechtere symptomen.

Verandering = gemiddelde scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie
Medical Outcomes Study (MOS) Slaapschaal - Optimale slaap op het eindpunt
Tijdsspanne: Week 52 of stopzetting van de studie
MOS-Sleep is een door de patiënt beoordeelde vragenlijst om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te beoordelen. De optimale slaapcomponent wordt afgeleid van het gemiddelde aantal uren slaap per nacht gedurende de afgelopen 4 weken. Aantal deelnemers met antwoord = JA als slaaphoeveelheid 7 of 8 uur per nacht is of antwoord = NEE als slaaphoeveelheid < 7 uur per nacht is.
Week 52 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) - Totaalscores op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie

FIQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument met 20 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen (10 subschalen; 11 vragen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.

Verandering = gemiddelde FIQ-scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) - Subschaalscore op eindpunt
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie

FIQ is een door de patiënt gerapporteerd resultaatinstrument met 20 items dat is ontworpen om de gezondheidsstatus, voortgang en resultaten bij patiënten met fibromyalgie te beoordelen (10 subschalen; 11 vragen). Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer beperkingen.

Verandering = gemiddelde FIQ-scores bij observatie minus gemiddelde scores bij baseline.
Basislijn, week 52 of stopzetting van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081209

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op pregabaline (Lyrica)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren