Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de la pregabalina en pacientes con fibromialgia

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio de seguridad y eficacia de extensión de etiqueta abierta de pregabalina (CI-1008) para el tratamiento de la fibromialgia

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de pregabalina en dosis de hasta 450 mg/día en pacientes con fibromialgia que hayan completado 16 semanas de dosificación en el estudio A0081208 (NCT00830167).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Nagano, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Yotukaidou, Chiba, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japón
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber cumplido los criterios de inclusión para el Protocolo de fibromialgia anterior A0081208 y deben haber recibido pregabalina/placebo en condiciones de doble ciego.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no pueden participar en el estudio si experimentaron un evento adverso grave durante el estudio anterior de fibromialgia A0081208; que el investigador o el patrocinador determinaron que estaba relacionado con el medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pregabalina (Lyrica)
Droga: pregabalina (Lyrica)
Dosis: 300-450 mg/día (150-225 mg dos veces al día), administración oral, Duración del tratamiento: 52 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 53 semanas
Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio se consideró un evento adverso (AE), sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Eventos adversos emergentes del tratamiento: aquellos que ocurrieron o empeoraron después del inicio. Un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados se consideró un evento adverso grave: muerte; amenazante para la vida; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Hasta 53 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual del dolor (EVA del dolor) al final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio

El dolor EVA es una línea horizontal; 100 mm de longitud, autoadministrado por el paciente para calificar el dolor de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor posible). La puntuación indica la intensidad del dolor durante la última semana antes de una visita.

Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) - Alteración del sueño al final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio

MOS: cuestionario valorado por el paciente para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); Las subescalas MOS Sleep Disturbance calificaron de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca). Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible) dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100; rango de puntuación total = 0 a 100. Una puntuación más alta significa una mayor alteración del sueño.

Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) - Ronquido al final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio

MOS: cuestionario valorado por el paciente para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); Las subescalas de ronquidos de MOS calificaron de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca). Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible) dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100; rango de puntuación total = 0 a 100. Una puntuación más alta significa peores síntomas.

Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala de sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) - Despertar sin aliento o con dolor de cabeza al final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio

MOS: cuestionario valorado por el paciente para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); Las subescalas MOS Despertar sin aliento o con dolor de cabeza calificaron de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca). Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible) dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100; rango de puntuación total = 0 a 100. Una puntuación más alta significa peores síntomas.

Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala de sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) - Suficiencia del sueño al final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio

MOS: cuestionario valorado por el paciente para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); Las subescalas de MOS Sleep Adequacy calificaron de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca). Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible) dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100; rango de puntuación total = 0 a 100. Una puntuación más alta significa una mayor adecuación del sueño.

Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala de sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) - Cantidad de sueño al final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio

MOS: cuestionario valorado por el paciente para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); Las subescalas de cantidad de sueño de MOS se clasificaron de 0 a 24 (número de horas dormidas). Una puntuación más alta significa una mayor cantidad de sueño.

Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) - Somnolencia al final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio

MOS: cuestionario valorado por el paciente para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); Las subescalas de somnolencia de MOS se clasificaron de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca). Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible) dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100; rango de puntuación total = 0 a 100. Una puntuación más alta significa peores síntomas.

Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en la escala del sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) - Índice general de problemas del sueño al final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio

MOS: cuestionario valorado por el paciente para evaluar la calidad y cantidad del sueño. Consiste en un índice general de problemas del sueño de 9 ítems (tiempo para conciliar el sueño, cuántas horas de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas); El índice general de problemas del sueño de MOS calificó de 1 (todo el tiempo) a 6 (nunca). Las puntuaciones se transforman (puntuación bruta real menos la puntuación más baja posible) dividida por el rango de puntuación bruta posible multiplicado por 100; rango de puntuación total = 0 a 100. Una puntuación más alta significa peores síntomas.

Cambio = puntuaciones medias en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio
Escala de sueño del estudio de resultados médicos (MOS) - Sueño óptimo en el punto final
Periodo de tiempo: Semana 52 o Interrupción del estudio
MOS-Sleep es un cuestionario calificado por el paciente para evaluar la calidad y cantidad del sueño. El componente de sueño óptimo se deriva del promedio de horas de sueño de Cantidad de sueño cada noche durante las últimas 4 semanas. Número de participantes con respuesta = SÍ si la cantidad de sueño es de 7 u 8 horas por noche o respuesta = NO si la cantidad de sueño es < 7 horas por noche.
Semana 52 o Interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) - Puntajes totales al final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio

FIQ es un instrumento de resultado informado por el paciente de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en pacientes con fibromialgia (10 subescalas; 11 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.

Cambio = puntuaciones medias de FIQ en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) - Puntuación de subescala al final
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio

FIQ es un instrumento de resultado informado por el paciente de 20 ítems diseñado para evaluar el estado de salud, el progreso y los resultados en pacientes con fibromialgia (10 subescalas; 11 preguntas). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.

Cambio = puntuaciones medias de FIQ en la observación menos puntuaciones medias al inicio del estudio.
Línea de base, Semana 52 o Interrupción del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir