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Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin bei Patienten mit Fibromyalgie

21. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Pregabalin (CI-1008) zur Behandlung von Fibromyalgie

In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Pregabalin in Dosen von bis zu 450 mg/Tag bei Patienten mit Fibromyalgie untersucht, die die 16-wöchige Behandlung in Studie A0081208 (NCT00830167) abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagano, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Yokohama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Yotukaidou, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ehime
      • Matuyama-si, Ehime, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka
      • Iiduka, Fukuoka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hyougo
      • Kobe, Hyougo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama
      • Hiki-gun, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Saitama-shi, Saitama, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tochigi
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Itabashi-Ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Einschlusskriterien für das vorangegangene Fibromyalgie-Protokoll A0081208 erfüllt haben und Pregabalin/Placebo unter doppelblinden Bedingungen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn bei ihnen während der vorherigen Fibromyalgie-Studie A0081208 ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist; die vom Prüfarzt oder Sponsor als mit der Studienmedikation in Zusammenhang stehend bestimmt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin (Lyrica)
Arzneimittel: Pregabalin (Lyrica)
Dosierung: 300–450 mg/Tag (150–225 mg zweimal täglich), orale Verabreichung, Behandlungsdauer: 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 53 Wochen
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse: solche, die nach dem Ausgangswert auftraten oder sich verschlimmerten. Ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte, wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis betrachtet: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Bis zu 53 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Punktzahl der visuellen Analogskala (Schmerz-VAS) am Endpunkt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch

Die Schmerz-VAS ist eine horizontale Linie; 100 mm lang, vom Patienten selbst verabreicht, um den Schmerz von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz) zu bewerten. Der Score gibt die Schmerzintensität während der letzten 1 Woche vor einem Besuch an.

Veränderung = Mittelwerte bei Beobachtung minus Mittelwerte bei Studienbeginn.
Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch
Änderung der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) gegenüber dem Ausgangswert – Schlafstörung am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch

MOS: Von Patienten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Dauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Die Subskalen der MOS-Schlafstörung wurden mit 1 (ständig) bis 6 (nicht immer) bewertet. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score) dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Schlafstörung.

Veränderung = Mittelwerte bei Beobachtung minus Mittelwerte bei Studienbeginn.
Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch
Änderung der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) gegenüber dem Ausgangswert – Schnarchen am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch

MOS: Von Patienten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Dauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Die MOS-Subskalen zum Schnarchen werden mit 1 (immer) bis 6 (nicht immer) bewertet. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score) dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Symptome.

Veränderung = Mittelwerte bei Beobachtung minus Mittelwerte bei Studienbeginn.
Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) – kurzatmig oder mit Kopfschmerzen am Endpunkt aufwachen
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch

MOS: Von Patienten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Zeitdauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Die MOS-Subskalen „Awaken Short of Breath“ oder „With a Headache“ werden mit 1 (ständig) bis 6 (nicht immer) bewertet. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score) dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Symptome.

Veränderung = Mittelwerte bei Beobachtung minus Mittelwerte bei Studienbeginn.
Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) - Angemessenheit des Schlafs am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch

MOS: Von Patienten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Dauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Die MOS-Subskalen zur Schlafangemessenheit wurden mit 1 (immer) bis 6 (nicht immer) bewertet. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score) dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Schlafqualität.

Veränderung = Mittelwerte bei Beobachtung minus Mittelwerte bei Studienbeginn.
Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch
Änderung der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) gegenüber dem Ausgangswert – Schlafmenge am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch

MOS: Von Patienten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Dauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Die MOS-Unterskalen für die Schlafmenge wurden mit 0 bis 24 (Anzahl der geschlafenen Stunden) bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schlaf.

Veränderung = Mittelwerte bei Beobachtung minus Mittelwerte bei Studienbeginn.
Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch
Änderung der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) gegenüber dem Ausgangswert – Somnolenz am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch

MOS: Von Patienten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Dauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Die MOS-Subskalen Somnolenz wurden mit 1 (immer) bis 6 (nicht immer) bewertet. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score) dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Symptome.

Veränderung = Mittelwerte bei Beobachtung minus Mittelwerte bei Studienbeginn.
Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch
Änderung der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtindex der Schlafprobleme am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch

MOS: Von Patienten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Besteht aus einem 9-Punkte-Gesamtindex für Schlafprobleme (Dauer bis zum Einschlafen, wie viele Stunden Schlaf jede Nacht in den letzten 4 Wochen); Der MOS Overall Sleep Problems Index wurde mit 1 (immer) bis 6 (nicht immer) bewertet. Scores werden transformiert (tatsächlicher Rohscore minus niedrigstmöglicher Score) dividiert durch möglichen Rohscore-Bereich multipliziert mit 100; Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlimmere Symptome.

Veränderung = Mittelwerte bei Beobachtung minus Mittelwerte bei Studienbeginn.
Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch
Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) – Optimaler Schlaf am Endpunkt
Zeitfenster: Woche 52 oder Studienabbruch
MOS-Sleep ist ein von Patienten bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität und -quantität. Die optimale Schlafkomponente wird aus der durchschnittlichen Schlafmenge pro Nacht während der letzten 4 Wochen abgeleitet. Anzahl der Teilnehmer mit Antwort = JA bei 7 oder 8 Stunden Schlafmenge pro Nacht oder Antwort = NEIN bei Schlafmenge < 7 Stunden pro Nacht.
Woche 52 oder Studienabbruch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) – Gesamtpunktzahl am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch

FIQ ist ein aus 20 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie (10 Subskalen; 11 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.

Veränderung = mittlere FIQ-Werte bei Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) – Subscale Score am Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch

FIQ ist ein aus 20 Punkten bestehendes patientenberichtetes Ergebnisinstrument zur Beurteilung des Gesundheitszustands, des Fortschritts und der Ergebnisse bei Patienten mit Fibromyalgie (10 Subskalen; 11 Fragen). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.

Veränderung = mittlere FIQ-Werte bei Beobachtung minus mittlere Werte bei Studienbeginn.
Baseline, Woche 52 oder Studienabbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081209

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