結腸内視鏡検査前の 4 つの異なる腸洗浄計画の試験
結腸内視鏡検査前の 4 つの異なる腸洗浄レジメンのランダム化比較試験: 有効性、患者の忍容性、安全性
調査の概要
詳細な説明
診断の正確さと治療の安全性のためには、適切な腸の準備が不可欠です。 いくつかの腸洗浄製剤がカナダ保健省によって承認されており、結腸内視鏡検査の前に一般的に使用されます。 ポリエチレングリコール (PEG) は、腸の準備のための「ゴールドスタンダード」と考えられています。 これは、正味の吸収や分泌を伴わずに腸を通過する非吸収性の溶液です。 したがって、液体と電解質の大幅な移動が回避されます。 しかし、量が多い(4 リットル)こと、塩味、硫黄臭により忍容性や服従性が低下することが多く、場合によっては腸の準備が不十分になることがあります。 他にもいくつかの腸洗浄製剤が開発されており、リン酸ナトリウム (NaP)、クエン酸マグネシウム、ピコ硫酸ナトリウムと酸化マグネシウム (PSMC) を含む製剤が含まれます。 NaP は、血漿水を腸内腔に引き込み、結腸の洗浄を促進する低容量の高浸透圧溶液です。 その結果、液体と電解質の重大な変化が発生する可能性があります。 少量の利点は、PEG と比較して患者の耐性が優れていることです。 しかし、健康な人であっても、必要な2回の用量を12時間間隔で服用すると、重度の電解質障害が報告されています。 したがって、カナダ保健省は、NaP を 24 時間間隔で 2 回摂取することを推奨しています。 腎不全、うっ血性心不全、肝不全のある患者は、この製剤を避けるべきです(グレード I A)。 PSMC は高浸透圧の生理食塩水下剤で、管腔内容積を増加させ、腸の運動性を高めます。 PSMCの構成成分であるマグネシウムは、腸の運動性も刺激するコレシストキニンの放出を刺激します。 マグネシウムは腎臓によって排出されるため、腎不全または腎不全の患者もこの製剤を避けるべきです。
多くのランダム化対照試験で、さまざまな腸洗浄法の有効性と忍容性が比較されています。 全容量(4 リットル)の PEG と、クエン酸マグネシウムまたはビサコジルと組み合わせた低容量(2 リットル)の PEG を比較した研究では、結腸洗浄の有効性は同等でありながら、患者の耐性が向上していることが実証されました。 ただし、低容量の PEG が NaP とどの程度比較されるかについてのデータはほとんどありません。 最適な腸の準備に関する 29 件の試験の唯一のメタ分析では、NaP が 4 リットルの PEG または PSMC よりも腸の洗浄に効果的であると結論付けられました。 しかし、このメタ分析の包含基準と除外基準を満たすNaPとPSMCを比較した試験は3件しかなく、結果は矛盾しています。 また、このメタ分析ではPEGとPSMCを比較した試験は3件しかなく、決定的なデータはありませんでした。 さらに、試験ごとの平均患者数は 223 人と少なく、試験の最大患者数は 500 人でした。
米国の主要な3つの消化器学会(米国消化管内視鏡学会、米国結腸直腸外科医協会、米国消化器内視鏡外科医協会)によって作成された合意文書およびカナダ消化器病学会による意見書では、これらすべての基準を満たす理想的な腸の準備。 さらに、次の分野でさらなる研究の必要性が確認されました。
- 2リットルPEG対NaP
- PSMC vs NaP
定期的に大腸内視鏡検査を受ける必要がある外来患者さんを募集します。 各患者は、研究への参加に同意した後、4 つの腸製剤のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
- グループ 1。4L PEG。
- グループ 2。2L の PEG と 4 錠のビサコジル。
- グループ 3。90 cc NaP。
- グループ 4. PSMC とクエン酸マグネシウム 1 ボトル (300 cc)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性または女性。
- 予定されている外来大腸内視鏡検査。
除外基準:
- 腎不全またはGFR <59の異常なクレアチニンクリアランスの病歴。
- うっ血性心不全の病歴。
- 急性冠症候群または不安定狭心症の病歴。
- 肝硬変または腹水の病歴。
- 慢性ラシックス療法。
- 結腸直腸切除歴。
- 腸閉塞、巨大結腸、イレウスの既知または疑いのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:1. 4L PEGのみ
4LペグPO
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PEG、ビサコジル、NaP、PSMC、クエン酸マグネシウム
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ACTIVE_COMPARATOR:2. 2L PEG プラスビサコジル
2L PEG PO + ビサコジル PO 4 錠
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PEG、ビサコジル、NaP、PSMC、クエン酸マグネシウム
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ACTIVE_COMPARATOR:3. お昼寝
ナップポ 90cc
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PEG、ビサコジル、NaP、PSMC、クエン酸マグネシウム
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ACTIVE_COMPARATOR:4. PSMC とクエン酸マグネシウム
PSMC プラス 300 cc クエン酸マグネシウム PO
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PEG、ビサコジル、NaP、PSMC、クエン酸マグネシウム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オタワスケールで測定した腸の準備の質
時間枠:内視鏡検査の時
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内視鏡検査の時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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電解質と腎機能の異常
時間枠:腸の準備の開始前と結腸内視鏡検査の時点で、2 セットの測定値が取得されます。
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腸の準備の開始前と結腸内視鏡検査の時点で、2 セットの測定値が取得されます。
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腸の準備に対する患者の忍容性
時間枠:大腸内視鏡検査の時
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大腸内視鏡検査の時
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Sander van Zanten, MD、University of Alberta
- 主任研究者:Din a Kao, MD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Sharma VK, Chockalingham SK, Ugheoke EA, Kapur A, Ling PH, Vasudeva R, Howden CW. Prospective, randomized, controlled comparison of the use of polyethylene glycol electrolyte lavage solution in four-liter versus two-liter volumes and pretreatment with either magnesium citrate or bisacodyl for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Feb;47(2):167-71. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70351-7.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES); Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Rostom A, Jolicoeur E, Dube C, Gregoire S, Patel D, Saloojee N, Lowe C. A randomized prospective trial comparing different regimens of oral sodium phosphate and polyethylene glycol-based lavage solution in the preparation of patients for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.030.
- Schmidt LM, Williams P, King D, Perera D. Picoprep-3 is a superior colonoscopy preparation to Fleet: a randomized, controlled trial comparing the two bowel preparations. Dis Colon Rectum. 2004 Feb;47(2):238-42. doi: 10.1007/s10350-003-0027-4.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Poon CM, Lee DW, Mak SK, Ko CW, Chan KC, Chan KW, Sin KS, Chan AC. Two liters of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution versus sodium phosphate as bowel cleansing regimen for colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):560-3. doi: 10.1055/s-2002-33207.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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