- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00831064
Neljän erilaisen suolenpuhdistusohjelman kokeilu ennen kolonoskopiaa
Satunnaistettu kontrolloitu koe neljällä eri suolen puhdistusohjelmalla ennen kolonoskopiaa: tehokkuus, potilaan siedettävyys ja turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Riittävä suolen valmistelu on välttämätöntä diagnostisen tarkkuuden ja terapeuttisen turvallisuuden kannalta. Health Canada on hyväksynyt useita suolenpuhdistusvalmisteita, ja niitä käytetään yleisesti ennen kolonoskopiaa. Polyetyleeniglykolia (PEG) on pidetty "kultastandardina" suolen valmistuksessa. Se on imeytymätön liuos, joka kulkee suolen läpi ilman nettoimeytymistä tai eritystä. Merkittäviä neste- ja elektrolyyttisiirtymiä näin ollen vältetään. Suuri tilavuus (4 litraa), suolainen maku ja rikin haju johtavat kuitenkin usein huonoon siedettävyyteen ja hoitomyöntyvyyteen, mikä joskus johtaa riittämättömään suolen valmisteluun. Useita muita suolenpuhdistusvalmisteita on kehitetty, ja niihin kuuluvat natriumfosfaattia (NaP), magnesiumsitraattia ja natriumpikosulfaattia sekä magnesiumoksidia (PSMC) sisältävät valmisteet. NaP on pienitilavuuksinen hyperosmoottinen liuos, joka imee plasmavettä suolen onteloon edistääkseen paksusuolen puhdistusta. Tämän seurauksena voi tapahtua merkittäviä neste- ja elektrolyyttisiirtymiä. Pienen äänenvoimakkuuden etuna on parempi potilaan sietokyky PEG:hen verrattuna. Kuitenkin jopa terveillä henkilöillä on raportoitu vakavia elektrolyyttihäiriöitä, kun kaksi vaadittua annosta on otettu 12 tunnin välein. Siksi Health Canada on suositellut, että NaP-annosta otetaan 24 tunnin välein. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta, tulee välttää tätä valmistetta (aste I A). PSMC on hyperosmoottinen suolaliuoslaksatiivi, joka lisää intraluminaalista tilavuutta, mikä lisää suolen motiliteettia. Magnesium, PSMC:n ainesosa, stimuloi kolekystokiniinin vapautumista, mikä stimuloi myös suoliston motiliteettia. Koska magnesium eliminoituu munuaisten kautta, potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai vajaatoimintaa, tulee myös välttää tätä valmistetta.
Monissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on verrattu erilaisten suolenpuhdistusohjelmien tehokkuutta ja siedettävyyttä. Tutkimukset, joissa verrattiin täysimääräistä (4 litraa) PEG:tä pienitilavuuksiseen (2 litraa) PEG:iin yhdistettynä magnesiumsitraatin tai bisakodyylin kanssa, ovat osoittaneet paksusuolen puhdistuksen yhtä tehokkaan, mutta potilaan sietokyvyn parantuneen. On kuitenkin vain vähän tietoa siitä, kuinka alhaisen volyymin PEG vertautuu NaP:hen. Ainoa meta-analyysi 29 tutkimuksesta optimaalisesta suolen valmistelusta päätteli, että NaP oli tehokkaampi suoliston puhdistamisessa kuin 4 litran PEG tai PSMC. Kuitenkin vain kolme koetta, joissa verrattiin NaP:tä PSMC:hen, täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tähän meta-analyysiin, ja tulokset ovat olleet ristiriitaisia. Myös tässä meta-analyysissä oli vain kolme koetta, joissa verrattiin PEG:tä PSMC:hen, ja tulokset olivat epäselviä. Lisäksi potilaiden keskimääräinen määrä tutkimusta kohti oli pieni, 223, ja suurin potilaiden määrä tutkimuksessa oli 500.
Kolmen johtavan amerikkalaisen maha-suolikanavan järjestön (American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society of Colon and Rectal Surgeons ja Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) laatimassa konsensusasiakirjassa sekä Canadian Association of Gastroenterologyin kannanotossa havaittiin ihanteellinen suolen valmistelu, joka täyttää kaikki nämä kriteerit. Lisäksi lisätutkimuksia tarvitaan seuraavilla aloilla:
- Kahden litran PEG vs NaP
- PSMC vs NaP
Avopotilaita, joille on tehtävä rutiini kolonoskopia, rekrytoidaan. Jokainen potilas määrätään satunnaisesti yhteen neljästä suolistovalmisteesta sen jälkeen, kun he ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen:
- Ryhmä 1. 4L PEG.
- Ryhmä 2. 2 I PEG plus 4 bisakodyylitablettia.
- Ryhmä 3. 90 cc NaP.
- Ryhmä 4. PSMC plus 1 pullo Mg-sitraattia (300 cc).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotias mies tai nainen.
- Suunniteltu valinnainen avohoidon kolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai epänormaali kreatiniinipuhdistuma GFR <59.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Aiempi akuutti koronaarioireyhtymä tai epästabiili angina pectoris.
- Anamneesissa maksakirroosi tai askites.
- Krooninen lasix-hoito.
- Kolorektaalisen resektion historia.
- Tunnettu tai epäilty suolen tukos, megakoolon tai ileus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Vain 4L PEG
4L PEG PO
|
PEG, bisakodyyli, NaP, PSMC ja Mg-sitraatti
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2 l PEG plus bisakodyyli
2L PEG PO + 4 tablettia bisakodyyli PO
|
PEG, bisakodyyli, NaP, PSMC ja Mg-sitraatti
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. NaP
90 cc NaP PO
|
PEG, bisakodyyli, NaP, PSMC ja Mg-sitraatti
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC plus Mg-sitraatti
PSMC plus 300 cc Mg-sitraatti PO
|
PEG, bisakodyyli, NaP, PSMC ja Mg-sitraatti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
suolen valmistelun laatu mitattuna Ottawan asteikolla
Aikaikkuna: endoskopian yhteydessä
|
endoskopian yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
elektrolyytti- ja munuaistoiminnan poikkeavuudet
Aikaikkuna: 2 mittaussarjaa saadaan: ennen suolen valmistelun aloittamista ja kolonoskopian yhteydessä
|
2 mittaussarjaa saadaan: ennen suolen valmistelun aloittamista ja kolonoskopian yhteydessä
|
potilaan suolen valmistelun sietokyky
Aikaikkuna: kolonoskopian aikaan
|
kolonoskopian aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
- Päätutkija: Din a Kao, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Sharma VK, Chockalingham SK, Ugheoke EA, Kapur A, Ling PH, Vasudeva R, Howden CW. Prospective, randomized, controlled comparison of the use of polyethylene glycol electrolyte lavage solution in four-liter versus two-liter volumes and pretreatment with either magnesium citrate or bisacodyl for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Feb;47(2):167-71. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70351-7.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES); Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Rostom A, Jolicoeur E, Dube C, Gregoire S, Patel D, Saloojee N, Lowe C. A randomized prospective trial comparing different regimens of oral sodium phosphate and polyethylene glycol-based lavage solution in the preparation of patients for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.030.
- Schmidt LM, Williams P, King D, Perera D. Picoprep-3 is a superior colonoscopy preparation to Fleet: a randomized, controlled trial comparing the two bowel preparations. Dis Colon Rectum. 2004 Feb;47(2):238-42. doi: 10.1007/s10350-003-0027-4.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Poon CM, Lee DW, Mak SK, Ko CW, Chan KC, Chan KW, Sin KS, Chan AC. Two liters of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution versus sodium phosphate as bowel cleansing regimen for colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):560-3. doi: 10.1055/s-2002-33207.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-Kao
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kolonoskopia suolen valmistelu
-
Braintree LaboratoriesValmisEndoskopia | Kolonoskopia | Suolen valmisteluYhdysvallat
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
University of British ColumbiaValmisSuolen valmistuksen tehokkuus | Suolen valmistelun helppous ja potilaan siedettävyysKanada
-
Research Associates of New York, LLPValmis
-
Chinese Medical AssociationTuntematonAkuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriöKiina
-
University of ManitobaManitoba Spinal Cord Injury Research Committee; Canadian Paraplegic AssociationValmis
-
Rennes University HospitalValmisCrohnin tauti | Haavainen paksusuolitulehdusRanska
-
University of VirginiaTuntematonPotilaskolonoskopia | Suun kautta otettava sulfaattiliuos | Polyeteeniglykoli
-
Penn State UniversityRekrytointiAltistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta...Valmis