Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän erilaisen suolenpuhdistusohjelman kokeilu ennen kolonoskopiaa

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Dina Kao, University of Alberta

Satunnaistettu kontrolloitu koe neljällä eri suolen puhdistusohjelmalla ennen kolonoskopiaa: tehokkuus, potilaan siedettävyys ja turvallisuus

Vertaillaan neljää yleisesti käytettyä suolistovalmistetta tehon, potilaan siedettävyyden ja turvallisuuden suhteen. Kaikki nämä neljä suolistovalmistetta ovat todennäköisesti tehokkaita ja turvallisia. Kuitenkin ne, joiden tilavuus on pienempi, potilaat sietävät ja täydentävät niitä todennäköisesti paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävä suolen valmistelu on välttämätöntä diagnostisen tarkkuuden ja terapeuttisen turvallisuuden kannalta. Health Canada on hyväksynyt useita suolenpuhdistusvalmisteita, ja niitä käytetään yleisesti ennen kolonoskopiaa. Polyetyleeniglykolia (PEG) on pidetty "kultastandardina" suolen valmistuksessa. Se on imeytymätön liuos, joka kulkee suolen läpi ilman nettoimeytymistä tai eritystä. Merkittäviä neste- ja elektrolyyttisiirtymiä näin ollen vältetään. Suuri tilavuus (4 litraa), suolainen maku ja rikin haju johtavat kuitenkin usein huonoon siedettävyyteen ja hoitomyöntyvyyteen, mikä joskus johtaa riittämättömään suolen valmisteluun. Useita muita suolenpuhdistusvalmisteita on kehitetty, ja niihin kuuluvat natriumfosfaattia (NaP), magnesiumsitraattia ja natriumpikosulfaattia sekä magnesiumoksidia (PSMC) sisältävät valmisteet. NaP on pienitilavuuksinen hyperosmoottinen liuos, joka imee plasmavettä suolen onteloon edistääkseen paksusuolen puhdistusta. Tämän seurauksena voi tapahtua merkittäviä neste- ja elektrolyyttisiirtymiä. Pienen äänenvoimakkuuden etuna on parempi potilaan sietokyky PEG:hen verrattuna. Kuitenkin jopa terveillä henkilöillä on raportoitu vakavia elektrolyyttihäiriöitä, kun kaksi vaadittua annosta on otettu 12 tunnin välein. Siksi Health Canada on suositellut, että NaP-annosta otetaan 24 tunnin välein. Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta, tulee välttää tätä valmistetta (aste I A). PSMC on hyperosmoottinen suolaliuoslaksatiivi, joka lisää intraluminaalista tilavuutta, mikä lisää suolen motiliteettia. Magnesium, PSMC:n ainesosa, stimuloi kolekystokiniinin vapautumista, mikä stimuloi myös suoliston motiliteettia. Koska magnesium eliminoituu munuaisten kautta, potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai vajaatoimintaa, tulee myös välttää tätä valmistetta.

Monissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa on verrattu erilaisten suolenpuhdistusohjelmien tehokkuutta ja siedettävyyttä. Tutkimukset, joissa verrattiin täysimääräistä (4 litraa) PEG:tä pienitilavuuksiseen (2 litraa) PEG:iin yhdistettynä magnesiumsitraatin tai bisakodyylin kanssa, ovat osoittaneet paksusuolen puhdistuksen yhtä tehokkaan, mutta potilaan sietokyvyn parantuneen. On kuitenkin vain vähän tietoa siitä, kuinka alhaisen volyymin PEG vertautuu NaP:hen. Ainoa meta-analyysi 29 tutkimuksesta optimaalisesta suolen valmistelusta päätteli, että NaP oli tehokkaampi suoliston puhdistamisessa kuin 4 litran PEG tai PSMC. Kuitenkin vain kolme koetta, joissa verrattiin NaP:tä PSMC:hen, täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tähän meta-analyysiin, ja tulokset ovat olleet ristiriitaisia. Myös tässä meta-analyysissä oli vain kolme koetta, joissa verrattiin PEG:tä PSMC:hen, ja tulokset olivat epäselviä. Lisäksi potilaiden keskimääräinen määrä tutkimusta kohti oli pieni, 223, ja suurin potilaiden määrä tutkimuksessa oli 500.

Kolmen johtavan amerikkalaisen maha-suolikanavan järjestön (American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society of Colon and Rectal Surgeons ja Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) laatimassa konsensusasiakirjassa sekä Canadian Association of Gastroenterologyin kannanotossa havaittiin ihanteellinen suolen valmistelu, joka täyttää kaikki nämä kriteerit. Lisäksi lisätutkimuksia tarvitaan seuraavilla aloilla:

  1. Kahden litran PEG vs NaP
  2. PSMC vs NaP

Avopotilaita, joille on tehtävä rutiini kolonoskopia, rekrytoidaan. Jokainen potilas määrätään satunnaisesti yhteen neljästä suolistovalmisteesta sen jälkeen, kun he ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen:

  1. Ryhmä 1. 4L PEG.
  2. Ryhmä 2. 2 I PEG plus 4 bisakodyylitablettia.
  3. Ryhmä 3. 90 cc NaP.
  4. Ryhmä 4. PSMC plus 1 pullo Mg-sitraattia (300 cc).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotias mies tai nainen.
  • Suunniteltu valinnainen avohoidon kolonoskopia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi munuaisten vajaatoiminta tai epänormaali kreatiniinipuhdistuma GFR <59.
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
  • Aiempi akuutti koronaarioireyhtymä tai epästabiili angina pectoris.
  • Anamneesissa maksakirroosi tai askites.
  • Krooninen lasix-hoito.
  • Kolorektaalisen resektion historia.
  • Tunnettu tai epäilty suolen tukos, megakoolon tai ileus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Vain 4L PEG
4L PEG PO
PEG, bisakodyyli, NaP, PSMC ja Mg-sitraatti
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2 l PEG plus bisakodyyli
2L PEG PO + 4 tablettia bisakodyyli PO
PEG, bisakodyyli, NaP, PSMC ja Mg-sitraatti
ACTIVE_COMPARATOR: 3. NaP
90 cc NaP PO
PEG, bisakodyyli, NaP, PSMC ja Mg-sitraatti
ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC plus Mg-sitraatti
PSMC plus 300 cc Mg-sitraatti PO
PEG, bisakodyyli, NaP, PSMC ja Mg-sitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
suolen valmistelun laatu mitattuna Ottawan asteikolla
Aikaikkuna: endoskopian yhteydessä
endoskopian yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elektrolyytti- ja munuaistoiminnan poikkeavuudet
Aikaikkuna: 2 mittaussarjaa saadaan: ennen suolen valmistelun aloittamista ja kolonoskopian yhteydessä
2 mittaussarjaa saadaan: ennen suolen valmistelun aloittamista ja kolonoskopian yhteydessä
potilaan suolen valmistelun sietokyky
Aikaikkuna: kolonoskopian aikaan
kolonoskopian aikaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
  • Päätutkija: Din a Kao, MD, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-Kao

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kolonoskopia suolen valmistelu

3
Tilaa