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Um teste de quatro regimes diferentes de limpeza intestinal antes da colonoscopia

9 de junho de 2016 atualizado por: Dina Kao, University of Alberta

Um ensaio controlado randomizado de quatro diferentes regimes de limpeza intestinal antes da colonoscopia: eficácia, tolerabilidade e segurança do paciente

Comparar 4 preparações intestinais comumente usadas em termos de eficácia, tolerabilidade do paciente e segurança. Todas essas 4 preparações intestinais provavelmente serão eficazes e seguras. No entanto, aqueles com menor volume provavelmente serão mais bem tolerados e completados pelos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O preparo intestinal adequado é imperativo para a precisão diagnóstica e segurança terapêutica. Várias preparações para limpeza intestinal foram aprovadas pela Health Canada e são comumente usadas antes da colonoscopia. O polietilenoglicol (PEG) tem sido considerado o "padrão ouro" para o preparo intestinal. É uma solução não absorvível que passa pelo intestino sem absorção ou secreção. Mudanças significativas de fluidos e eletrólitos são, portanto, evitadas. No entanto, o grande volume (4 litros), o gosto salgado e o cheiro de enxofre freqüentemente levam a uma baixa tolerabilidade e adesão, às vezes resultando em preparo intestinal inadequado. Várias outras preparações para limpeza intestinal foram desenvolvidas e incluem preparações contendo fosfato de sódio (NaP), citrato de magnésio e picossulfato de sódio mais óxido de magnésio (PSMC). NaP é uma solução hiperosmótica de baixo volume que atrai a água do plasma para o lúmen intestinal para promover a limpeza do cólon. Como resultado, podem ocorrer mudanças significativas de fluidos e eletrólitos. A vantagem do baixo volume é a melhor tolerância do paciente em comparação com o PEG. No entanto, mesmo em indivíduos saudáveis, foram relatados distúrbios eletrolíticos graves quando as 2 doses necessárias são tomadas com 12 horas de intervalo. Portanto, a Health Canada recomendou que 2 doses de NaP sejam tomadas com 24 horas de intervalo. Pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência hepática devem evitar esta preparação (Grau I A). PSMC é um laxante salino hiperosmótico que aumenta o volume intraluminal, resultando em aumento da motilidade intestinal. O magnésio, um constituinte do PSMC, estimula a liberação de colecistocinina que também estimula a motilidade intestinal. Uma vez que o magnésio é eliminado pelos rins, os pacientes com insuficiência ou insuficiência renal também devem evitar esta preparação.

Muitos estudos controlados randomizados compararam a eficácia e tolerabilidade de vários regimes de limpeza intestinal. Estudos comparando PEG de volume total (4 litros) com PEG de baixo volume (2 litros) combinado com citrato de magnésio ou bisacodil demonstraram igual eficácia da limpeza do cólon, mas com melhor tolerância do paciente. No entanto, há poucos dados sobre como o PEG de baixo volume se compara ao NaP. A única meta-análise de vinte e nove ensaios sobre preparação intestinal ideal concluiu que o NaP foi mais eficaz na limpeza intestinal do que PEG de 4 litros ou PSMC. No entanto, houve apenas três ensaios comparando NaP a PSMC que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão nesta meta-análise e os resultados foram conflitantes. Além disso, houve apenas três estudos comparando PEG a PSMC nesta meta-análise com dados inconclusivos. Além disso, o número médio de pacientes por estudo foi pequeno em 223, com o maior número de pacientes em um estudo em 500.

Um documento de consenso preparado por três das principais sociedades gastrointestinais americanas (American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons), bem como um documento de posição da Associação Canadense de Gastroenterologia identificou a falta de um preparação intestinal ideal que atenda a todos esses critérios. Além disso, foi identificada a necessidade de mais estudos nas seguintes áreas:

  1. PEG de dois litros vs NaP
  2. PSMC x NaP

Pacientes ambulatoriais que precisam passar por colonoscopia de rotina serão recrutados. Cada paciente será designado aleatoriamente para uma das quatro preparações intestinais após terem dado consentimento para participar do estudo:

  1. Grupo 1. 4L PEG.
  2. Grupo 2. PEG 2L mais 4 comprimidos de bisacodil.
  3. Grupo 3. 90 cc NaP.
  4. Grupo 4. PSMC mais 1 garrafa de Mg-citrato (300 cc).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 75 anos.
  • Colonoscopia ambulatorial eletiva planejada.

Critério de exclusão:

  • História de insuficiência renal ou depuração anormal de creatinina com TFG <59.
  • História de insuficiência cardíaca congestiva.
  • História de síndrome coronariana aguda ou angina instável.
  • História de cirrose hepática ou ascite.
  • Terapia lasix crônica.
  • História da ressecção colorretal.
  • Obstrução intestinal conhecida ou suspeita, megacólon ou íleo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1. 4L PEG apenas
4L PEG PO
PEG, bisacodil, NaP, PSMC e Mg-citrato
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2L PEG mais bisacodil
2L PEG PO + 4 comprimidos bisacodil PO
PEG, bisacodil, NaP, PSMC e Mg-citrato
ACTIVE_COMPARATOR: 3. NaP
90 cc NaP PO
PEG, bisacodil, NaP, PSMC e Mg-citrato
ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC mais Mg-citrato
PSMC mais 300 cc Mg-citrato PO
PEG, bisacodil, NaP, PSMC e Mg-citrato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
qualidade da preparação intestinal medida pela escala de Ottawa
Prazo: na hora da endoscopia
na hora da endoscopia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
anormalidades eletrolíticas e da função renal
Prazo: Serão obtidos 2 conjuntos de medições: antes do início da preparação intestinal e no momento da colonoscopia
Serão obtidos 2 conjuntos de medições: antes do início da preparação intestinal e no momento da colonoscopia
tolerabilidade do paciente ao preparo intestinal
Prazo: na hora da colonoscopia
na hora da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
  • Investigador principal: Din a Kao, MD, University of Alberta

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1-Kao

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