- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00831064
Um teste de quatro regimes diferentes de limpeza intestinal antes da colonoscopia
Um ensaio controlado randomizado de quatro diferentes regimes de limpeza intestinal antes da colonoscopia: eficácia, tolerabilidade e segurança do paciente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O preparo intestinal adequado é imperativo para a precisão diagnóstica e segurança terapêutica. Várias preparações para limpeza intestinal foram aprovadas pela Health Canada e são comumente usadas antes da colonoscopia. O polietilenoglicol (PEG) tem sido considerado o "padrão ouro" para o preparo intestinal. É uma solução não absorvível que passa pelo intestino sem absorção ou secreção. Mudanças significativas de fluidos e eletrólitos são, portanto, evitadas. No entanto, o grande volume (4 litros), o gosto salgado e o cheiro de enxofre freqüentemente levam a uma baixa tolerabilidade e adesão, às vezes resultando em preparo intestinal inadequado. Várias outras preparações para limpeza intestinal foram desenvolvidas e incluem preparações contendo fosfato de sódio (NaP), citrato de magnésio e picossulfato de sódio mais óxido de magnésio (PSMC). NaP é uma solução hiperosmótica de baixo volume que atrai a água do plasma para o lúmen intestinal para promover a limpeza do cólon. Como resultado, podem ocorrer mudanças significativas de fluidos e eletrólitos. A vantagem do baixo volume é a melhor tolerância do paciente em comparação com o PEG. No entanto, mesmo em indivíduos saudáveis, foram relatados distúrbios eletrolíticos graves quando as 2 doses necessárias são tomadas com 12 horas de intervalo. Portanto, a Health Canada recomendou que 2 doses de NaP sejam tomadas com 24 horas de intervalo. Pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca congestiva e insuficiência hepática devem evitar esta preparação (Grau I A). PSMC é um laxante salino hiperosmótico que aumenta o volume intraluminal, resultando em aumento da motilidade intestinal. O magnésio, um constituinte do PSMC, estimula a liberação de colecistocinina que também estimula a motilidade intestinal. Uma vez que o magnésio é eliminado pelos rins, os pacientes com insuficiência ou insuficiência renal também devem evitar esta preparação.
Muitos estudos controlados randomizados compararam a eficácia e tolerabilidade de vários regimes de limpeza intestinal. Estudos comparando PEG de volume total (4 litros) com PEG de baixo volume (2 litros) combinado com citrato de magnésio ou bisacodil demonstraram igual eficácia da limpeza do cólon, mas com melhor tolerância do paciente. No entanto, há poucos dados sobre como o PEG de baixo volume se compara ao NaP. A única meta-análise de vinte e nove ensaios sobre preparação intestinal ideal concluiu que o NaP foi mais eficaz na limpeza intestinal do que PEG de 4 litros ou PSMC. No entanto, houve apenas três ensaios comparando NaP a PSMC que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão nesta meta-análise e os resultados foram conflitantes. Além disso, houve apenas três estudos comparando PEG a PSMC nesta meta-análise com dados inconclusivos. Além disso, o número médio de pacientes por estudo foi pequeno em 223, com o maior número de pacientes em um estudo em 500.
Um documento de consenso preparado por três das principais sociedades gastrointestinais americanas (American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society of Colon and Rectal Surgeons and Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons), bem como um documento de posição da Associação Canadense de Gastroenterologia identificou a falta de um preparação intestinal ideal que atenda a todos esses critérios. Além disso, foi identificada a necessidade de mais estudos nas seguintes áreas:
- PEG de dois litros vs NaP
- PSMC x NaP
Pacientes ambulatoriais que precisam passar por colonoscopia de rotina serão recrutados. Cada paciente será designado aleatoriamente para uma das quatro preparações intestinais após terem dado consentimento para participar do estudo:
- Grupo 1. 4L PEG.
- Grupo 2. PEG 2L mais 4 comprimidos de bisacodil.
- Grupo 3. 90 cc NaP.
- Grupo 4. PSMC mais 1 garrafa de Mg-citrato (300 cc).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos.
- Colonoscopia ambulatorial eletiva planejada.
Critério de exclusão:
- História de insuficiência renal ou depuração anormal de creatinina com TFG <59.
- História de insuficiência cardíaca congestiva.
- História de síndrome coronariana aguda ou angina instável.
- História de cirrose hepática ou ascite.
- Terapia lasix crônica.
- História da ressecção colorretal.
- Obstrução intestinal conhecida ou suspeita, megacólon ou íleo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1. 4L PEG apenas
4L PEG PO
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PEG, bisacodil, NaP, PSMC e Mg-citrato
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ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2L PEG mais bisacodil
2L PEG PO + 4 comprimidos bisacodil PO
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PEG, bisacodil, NaP, PSMC e Mg-citrato
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ACTIVE_COMPARATOR: 3. NaP
90 cc NaP PO
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PEG, bisacodil, NaP, PSMC e Mg-citrato
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ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC mais Mg-citrato
PSMC mais 300 cc Mg-citrato PO
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PEG, bisacodil, NaP, PSMC e Mg-citrato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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qualidade da preparação intestinal medida pela escala de Ottawa
Prazo: na hora da endoscopia
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na hora da endoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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anormalidades eletrolíticas e da função renal
Prazo: Serão obtidos 2 conjuntos de medições: antes do início da preparação intestinal e no momento da colonoscopia
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Serão obtidos 2 conjuntos de medições: antes do início da preparação intestinal e no momento da colonoscopia
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tolerabilidade do paciente ao preparo intestinal
Prazo: na hora da colonoscopia
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na hora da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Din a Kao, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Sharma VK, Chockalingham SK, Ugheoke EA, Kapur A, Ling PH, Vasudeva R, Howden CW. Prospective, randomized, controlled comparison of the use of polyethylene glycol electrolyte lavage solution in four-liter versus two-liter volumes and pretreatment with either magnesium citrate or bisacodyl for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Feb;47(2):167-71. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70351-7.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES); Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Rostom A, Jolicoeur E, Dube C, Gregoire S, Patel D, Saloojee N, Lowe C. A randomized prospective trial comparing different regimens of oral sodium phosphate and polyethylene glycol-based lavage solution in the preparation of patients for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.030.
- Schmidt LM, Williams P, King D, Perera D. Picoprep-3 is a superior colonoscopy preparation to Fleet: a randomized, controlled trial comparing the two bowel preparations. Dis Colon Rectum. 2004 Feb;47(2):238-42. doi: 10.1007/s10350-003-0027-4.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Poon CM, Lee DW, Mak SK, Ko CW, Chan KC, Chan KW, Sin KS, Chan AC. Two liters of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution versus sodium phosphate as bowel cleansing regimen for colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):560-3. doi: 10.1055/s-2002-33207.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-Kao
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