Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy különböző béltisztító séma kipróbálása a kolonoszkópia előtt

2016. június 9. frissítette: Dina Kao, University of Alberta

Négy különböző béltisztító rendszer randomizált, ellenőrzött kísérlete kolonoszkópia előtt: Hatékonyság, beteg tolerálhatóság és biztonság

Összehasonlítani 4 általánosan használt bélkészítményt a hatékonyság, a betegek tolerálhatósága és a biztonságosság szempontjából. Valószínűleg mind a négy bélkészítmény hatékony és biztonságos. Az alacsonyabb térfogatú betegeket azonban valószínűleg jobban tolerálják és kiegészítik a betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A bél megfelelő előkészítése elengedhetetlen a diagnosztikai pontosság és a terápiás biztonság érdekében. A Health Canada számos béltisztító készítményt jóváhagyott, és gyakran használják a kolonoszkópia előtt. A polietilénglikolt (PEG) a bélelőkészítés "arany standardjának" tekintették. Ez egy nem felszívódó oldat, amely nettó felszívódás vagy szekréció nélkül halad át a bélen. Ezért elkerülhető a jelentős folyadék- és elektroliteltolódás. A nagy térfogat (4 liter), a sós íz és a kénes szag azonban gyakran rossz tolerálhatóságot és megfelelőséget okoz, ami néha a bél elégtelen előkészítését eredményezi. Számos más béltisztító készítményt fejlesztettek ki, köztük nátrium-foszfátot (NaP), magnézium-citrátot, valamint nátrium-pikoszulfátot és magnézium-oxidot (PSMC) tartalmazó készítményeket. A NaP egy kis térfogatú hiperozmotikus oldat, amely a plazma vizet szívja a bél lumenébe, hogy elősegítse a vastagbél tisztítását. Ennek eredményeként jelentős folyadék- és elektroliteltolódások léphetnek fel. Az alacsony hangerő előnye a PEG-hez képest jobb betegtűrés. Azonban még egészséges egyéneknél is súlyos elektrolitzavarokról számoltak be, amikor a 2 szükséges adagot 12 órás időközzel vették be. Ezért a Health Canada azt javasolta, hogy 2 adag NaP-t vegyenek be 24 órás különbséggel. Veseelégtelenségben, pangásos szívelégtelenségben és májelégtelenségben szenvedő betegeknek kerülniük kell ezt a készítményt (I A fokozat). A PSMC egy hiperozmotikus sóoldatú hashajtó, amely növeli az intraluminális térfogatot, ami fokozott bélmozgást eredményez. A magnézium, a PSMC egyik összetevője, serkenti a kolecisztokinin felszabadulását, ami szintén serkenti a bélmozgást. Mivel a magnézium a vesén keresztül ürül ki, a veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknek szintén kerülniük kell ezt a készítményt.

Számos randomizált, ellenőrzött vizsgálat hasonlította össze a különböző béltisztító programok hatékonyságát és tolerálhatóságát. A teljes térfogatú (4 literes) PEG és a kis térfogatú (2 liter) PEG és magnézium-citrát vagy biszakodillal kombinált tanulmányok a vastagbéltisztítás azonos hatékonyságát mutatták ki, de a betegek jobb toleranciájával. Kevés adat áll azonban rendelkezésre arról, hogy az alacsony térfogatú PEG hogyan viszonyul a NaP-hez. A huszonkilenc, a bél optimális előkészítésére vonatkozó kísérlet egyetlen metaanalízise arra a következtetésre jutott, hogy a NaP hatékonyabb a béltisztításban, mint a 4 literes PEG vagy PSMC. Mindazonáltal csak három olyan kísérlet volt, amely a NaP-t és a PSMC-t hasonlította össze, amelyek megfeleltek a metaanalízisben való részvételi és kizárási kritériumoknak, és az eredmények ellentmondásosak voltak. Ebben a metaanalízisben is csak három olyan kísérlet volt, amely nem meggyőző adatokkal hasonlította össze a PEG-et a PSMC-vel. Ezenkívül a betegek átlagos száma vizsgálatonként alacsony, 223 volt, a legmagasabb betegek száma pedig 500 volt.

A három vezető amerikai gasztrointesztinális társaság (Amerikai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság, Colon and Rectal Surgeons és American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons Society) konszenzusos dokumentuma, valamint a Kanadai Gasztroenterológiai Szövetség álláspontja megállapította ideális bélelőkészítés, amely mindezen kritériumoknak megfelel. Továbbá további vizsgálatok szükségességét a következő területeken határozták meg:

  1. Kétliteres PEG vs NaP
  2. PSMC vs NaP

Olyan járóbetegeket vesznek fel, akiknek rutin vastagbéltükrözésen kell részt venniük. Minden pácienst véletlenszerűen beosztanak a négy bélkészítmény egyikébe, miután beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez:

  1. 1. csoport. 4L PEG.
  2. 2. csoport. 2 liter PEG plusz 4 biszakodil tabletta.
  3. 3. csoport. 90 cc NaP.
  4. 4. csoport. PSMC plusz 1 üveg Mg-citrát (300 cc).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
  • Tervezett elektív ambuláns kolonoszkópia.

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenség vagy kóros kreatinin-clearance a kórelőzményben GFR <59 mellett.
  • Pangásos szívelégtelenség története.
  • A kórtörténet akut koronária szindróma vagy instabil angina.
  • Májcirrhosis vagy ascites anamnézisében.
  • Krónikus lasix terápia.
  • A colorectalis rezekció története.
  • Ismert vagy feltételezett bélelzáródás, megacolon vagy ileus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Csak 4 literes PEG
4L PEG PO
PEG, biszakodil, NaP, PSMC és Mg-citrát
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2 liter PEG plusz biszakodil
2L PEG PO + 4 tabletta biszakodil PO
PEG, biszakodil, NaP, PSMC és Mg-citrát
ACTIVE_COMPARATOR: 3. NaP
90 cc NaP PO
PEG, biszakodil, NaP, PSMC és Mg-citrát
ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC plusz Mg-citrát
PSMC plusz 300 cc Mg-citrát PO
PEG, biszakodil, NaP, PSMC és Mg-citrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a bélelőkészítés minősége az Ottawai skála szerint
Időkeret: endoszkópia idején
endoszkópia idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
elektrolit- és veseműködési rendellenességek
Időkeret: 2 méréssorozatot végeznek: a bélelőkészítés megkezdése előtt és a kolonoszkópia idején
2 méréssorozatot végeznek: a bélelőkészítés megkezdése előtt és a kolonoszkópia idején
a bél előkészítésének beteg tolerálhatósága
Időkeret: kolonoszkópia idején
kolonoszkópia idején

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
  • Kutatásvezető: Din a Kao, MD, University of Alberta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1-Kao

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kolonoszkópia bélelőkészítés

3
Iratkozz fel