- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00831064
Négy különböző béltisztító séma kipróbálása a kolonoszkópia előtt
Négy különböző béltisztító rendszer randomizált, ellenőrzött kísérlete kolonoszkópia előtt: Hatékonyság, beteg tolerálhatóság és biztonság
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bél megfelelő előkészítése elengedhetetlen a diagnosztikai pontosság és a terápiás biztonság érdekében. A Health Canada számos béltisztító készítményt jóváhagyott, és gyakran használják a kolonoszkópia előtt. A polietilénglikolt (PEG) a bélelőkészítés "arany standardjának" tekintették. Ez egy nem felszívódó oldat, amely nettó felszívódás vagy szekréció nélkül halad át a bélen. Ezért elkerülhető a jelentős folyadék- és elektroliteltolódás. A nagy térfogat (4 liter), a sós íz és a kénes szag azonban gyakran rossz tolerálhatóságot és megfelelőséget okoz, ami néha a bél elégtelen előkészítését eredményezi. Számos más béltisztító készítményt fejlesztettek ki, köztük nátrium-foszfátot (NaP), magnézium-citrátot, valamint nátrium-pikoszulfátot és magnézium-oxidot (PSMC) tartalmazó készítményeket. A NaP egy kis térfogatú hiperozmotikus oldat, amely a plazma vizet szívja a bél lumenébe, hogy elősegítse a vastagbél tisztítását. Ennek eredményeként jelentős folyadék- és elektroliteltolódások léphetnek fel. Az alacsony hangerő előnye a PEG-hez képest jobb betegtűrés. Azonban még egészséges egyéneknél is súlyos elektrolitzavarokról számoltak be, amikor a 2 szükséges adagot 12 órás időközzel vették be. Ezért a Health Canada azt javasolta, hogy 2 adag NaP-t vegyenek be 24 órás különbséggel. Veseelégtelenségben, pangásos szívelégtelenségben és májelégtelenségben szenvedő betegeknek kerülniük kell ezt a készítményt (I A fokozat). A PSMC egy hiperozmotikus sóoldatú hashajtó, amely növeli az intraluminális térfogatot, ami fokozott bélmozgást eredményez. A magnézium, a PSMC egyik összetevője, serkenti a kolecisztokinin felszabadulását, ami szintén serkenti a bélmozgást. Mivel a magnézium a vesén keresztül ürül ki, a veseelégtelenségben vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeknek szintén kerülniük kell ezt a készítményt.
Számos randomizált, ellenőrzött vizsgálat hasonlította össze a különböző béltisztító programok hatékonyságát és tolerálhatóságát. A teljes térfogatú (4 literes) PEG és a kis térfogatú (2 liter) PEG és magnézium-citrát vagy biszakodillal kombinált tanulmányok a vastagbéltisztítás azonos hatékonyságát mutatták ki, de a betegek jobb toleranciájával. Kevés adat áll azonban rendelkezésre arról, hogy az alacsony térfogatú PEG hogyan viszonyul a NaP-hez. A huszonkilenc, a bél optimális előkészítésére vonatkozó kísérlet egyetlen metaanalízise arra a következtetésre jutott, hogy a NaP hatékonyabb a béltisztításban, mint a 4 literes PEG vagy PSMC. Mindazonáltal csak három olyan kísérlet volt, amely a NaP-t és a PSMC-t hasonlította össze, amelyek megfeleltek a metaanalízisben való részvételi és kizárási kritériumoknak, és az eredmények ellentmondásosak voltak. Ebben a metaanalízisben is csak három olyan kísérlet volt, amely nem meggyőző adatokkal hasonlította össze a PEG-et a PSMC-vel. Ezenkívül a betegek átlagos száma vizsgálatonként alacsony, 223 volt, a legmagasabb betegek száma pedig 500 volt.
A három vezető amerikai gasztrointesztinális társaság (Amerikai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság, Colon and Rectal Surgeons és American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons Society) konszenzusos dokumentuma, valamint a Kanadai Gasztroenterológiai Szövetség álláspontja megállapította ideális bélelőkészítés, amely mindezen kritériumoknak megfelel. Továbbá további vizsgálatok szükségességét a következő területeken határozták meg:
- Kétliteres PEG vs NaP
- PSMC vs NaP
Olyan járóbetegeket vesznek fel, akiknek rutin vastagbéltükrözésen kell részt venniük. Minden pácienst véletlenszerűen beosztanak a négy bélkészítmény egyikébe, miután beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez:
- 1. csoport. 4L PEG.
- 2. csoport. 2 liter PEG plusz 4 biszakodil tabletta.
- 3. csoport. 90 cc NaP.
- 4. csoport. PSMC plusz 1 üveg Mg-citrát (300 cc).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
- Tervezett elektív ambuláns kolonoszkópia.
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenség vagy kóros kreatinin-clearance a kórelőzményben GFR <59 mellett.
- Pangásos szívelégtelenség története.
- A kórtörténet akut koronária szindróma vagy instabil angina.
- Májcirrhosis vagy ascites anamnézisében.
- Krónikus lasix terápia.
- A colorectalis rezekció története.
- Ismert vagy feltételezett bélelzáródás, megacolon vagy ileus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Csak 4 literes PEG
4L PEG PO
|
PEG, biszakodil, NaP, PSMC és Mg-citrát
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2 liter PEG plusz biszakodil
2L PEG PO + 4 tabletta biszakodil PO
|
PEG, biszakodil, NaP, PSMC és Mg-citrát
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. NaP
90 cc NaP PO
|
PEG, biszakodil, NaP, PSMC és Mg-citrát
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC plusz Mg-citrát
PSMC plusz 300 cc Mg-citrát PO
|
PEG, biszakodil, NaP, PSMC és Mg-citrát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a bélelőkészítés minősége az Ottawai skála szerint
Időkeret: endoszkópia idején
|
endoszkópia idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
elektrolit- és veseműködési rendellenességek
Időkeret: 2 méréssorozatot végeznek: a bélelőkészítés megkezdése előtt és a kolonoszkópia idején
|
2 méréssorozatot végeznek: a bélelőkészítés megkezdése előtt és a kolonoszkópia idején
|
a bél előkészítésének beteg tolerálhatósága
Időkeret: kolonoszkópia idején
|
kolonoszkópia idején
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
- Kutatásvezető: Din a Kao, MD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Sharma VK, Chockalingham SK, Ugheoke EA, Kapur A, Ling PH, Vasudeva R, Howden CW. Prospective, randomized, controlled comparison of the use of polyethylene glycol electrolyte lavage solution in four-liter versus two-liter volumes and pretreatment with either magnesium citrate or bisacodyl for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Feb;47(2):167-71. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70351-7.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES); Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Rostom A, Jolicoeur E, Dube C, Gregoire S, Patel D, Saloojee N, Lowe C. A randomized prospective trial comparing different regimens of oral sodium phosphate and polyethylene glycol-based lavage solution in the preparation of patients for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.030.
- Schmidt LM, Williams P, King D, Perera D. Picoprep-3 is a superior colonoscopy preparation to Fleet: a randomized, controlled trial comparing the two bowel preparations. Dis Colon Rectum. 2004 Feb;47(2):238-42. doi: 10.1007/s10350-003-0027-4.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Poon CM, Lee DW, Mak SK, Ko CW, Chan KC, Chan KW, Sin KS, Chan AC. Two liters of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution versus sodium phosphate as bowel cleansing regimen for colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):560-3. doi: 10.1055/s-2002-33207.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-Kao
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kolonoszkópia bélelőkészítés
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital Denmark; Hillerod... és más munkatársakMég nincs toborzásEgészséges | Colorectalis rák
-
Chinese Medical AssociationIsmeretlenAkut alsó gasztrointesztinális diszfunkcióKína
-
White River Junction Veterans Affairs Medical CenterDartmouth-Hitchcock Medical CenterBefejezveAdenomatózus polipokEgyesült Államok
-
Penn State UniversityToborzás
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National...BefejezveHIV fertőzések | Terhességhez kapcsolódóKenya
-
Hilary L Surratt, PhDNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveHIV megelőzésEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveÜlő fogazott adenomaEgyesült Államok
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásSzexmunka | Expozíció előtti profilaxisEgyesült Államok
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteAktív, nem toborzó
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok