- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00831064
Et forsøg med fire forskellige tarmrensningsregimer før koloskopi
Et randomiseret kontrolleret forsøg med fire forskellige tarmrensningsregimer forud for koloskopi: effektivitet, patienttolerabilitet og sikkerhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilstrækkelig tarmforberedelse er afgørende for diagnostisk nøjagtighed og terapeutisk sikkerhed. Adskillige tarmrensningspræparater er blevet godkendt af Health Canada og bruges almindeligvis før koloskopi. Polyethylenglycol (PEG) er blevet anset for at være "guldstandarden" for tarmforberedelse. Det er en ikke-absorberbar opløsning, som passerer gennem tarmen uden nettoabsorption eller sekretion. Væsentlige væske- og elektrolytskift undgås derfor. Det store volumen (4 liter), den salte smag og svovllugten fører dog ofte til dårlig tolerabilitet og compliance, hvilket nogle gange resulterer i utilstrækkelig tarmforberedelse. Adskillige andre tarmrensningspræparater er blevet udviklet og inkluderer natriumphosphat (NaP), magnesiumcitrat og natriumpicosulphat plus magnesiumoxid (PSMC)-holdige præparater. NaP er en lavvolumen hyperosmotisk opløsning, som trækker plasmavand ind i tarmlumen for at fremme udrensning af tyktarmen. Som et resultat kan der forekomme betydelige væske- og elektrolytskift. Fordelen ved den lave volumen er bedre patienttolerance sammenlignet med PEG. Men selv hos raske personer er alvorlige elektrolytforstyrrelser blevet rapporteret, når de 2 nødvendige doser tages med 12 timers mellemrum. Derfor har Health Canada anbefalet, at der tages 2 doser NaP med 24 timers mellemrum. Patienter med nyresvigt, kongestiv hjertesvigt og leversvigt bør undgå dette præparat (grad I A). PSMC er et hyperosmotisk saltvandslaksativ, som øger det intraluminale volumen, hvilket resulterer i øget tarmmotilitet. Magnesium, en bestanddel af PSMC, stimulerer frigivelsen af cholecystokinin, som også stimulerer tarmens motilitet. Da magnesium elimineres af nyrerne, bør patienter med nyreinsufficiens eller nyresvigt også undgå dette præparat.
Mange randomiserede kontrollerede forsøg har sammenlignet effektiviteten og tolerabiliteten af forskellige tarmudrensningsregimer. Undersøgelser, der sammenligner fuld-volumen (4 liter) PEG med lav-volumen (2 liter) PEG kombineret med magnesiumcitrat eller bisacodyl har vist samme effektivitet af kolonrensning, men med forbedret patienttolerance. Der er dog få data om, hvor lavt volumen PEG er sammenlignet med NaP. Den eneste meta-analyse af niogtyve forsøg på optimal tarmforberedelse konkluderede, at NaP var mere effektiv til tarmrensning end 4-liters PEG eller PSMC. Der var dog kun tre forsøg, der sammenlignede NaP med PSMC, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier i denne metaanalyse, og resultaterne har været modstridende. Der var også kun tre forsøg, der sammenlignede PEG med PSMC i denne metaanalyse med inkonklusive data. Desuden var det gennemsnitlige antal patienter pr. forsøg lille med 223, med det højeste antal patienter i et forsøg på 500.
Et konsensusdokument udarbejdet af tre førende amerikanske gastrointestinale selskaber (American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society of Colon and Rectal Surgeons og Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) samt et positionspapir fra Canadian Association of Gastroenterology identificerede manglen på en ideel tarmforberedelse, som opfylder alle disse kriterier. Desuden blev behovet for yderligere undersøgelser identificeret på følgende områder:
- To-liters PEG vs NaP
- PSMC vs NaP
Ambulante patienter, der skal gennemgå rutinemæssig koloskopi, vil blive rekrutteret. Hver patient vil blive tilfældigt tildelt et af de fire tarmpræparater, efter at de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen:
- Gruppe 1. 4L PEG.
- Gruppe 2. 2L PEG plus 4 tabletter bisacodyl.
- Gruppe 3. 90 cc NaP.
- Gruppe 4. PSMC plus 1 flaske Mg-citrat (300 cc).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år.
- Planlagt elektiv ambulant koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nyreinsufficiens eller unormal kreatininclearance med GFR <59.
- Historie om kongestiv hjertesvigt.
- Anamnese med akut koronarsyndrom eller ustabil angina.
- Anamnese med levercirrhose eller ascites.
- Kronisk lasix terapi.
- Historie om kolorektal resektion.
- Kendt eller mistænkt tarmobstruktion, megacolon eller ileus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. 4L PEG kun
4L PEG PO
|
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC og Mg-citrat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2L PEG plus bisacodyl
2L PEG PO + 4 tabletter bisacodyl PO
|
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC og Mg-citrat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. NaP
90 cc NaP PO
|
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC og Mg-citrat
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC plus Mg-citrat
PSMC plus 300 cc Mg-citrat PO
|
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC og Mg-citrat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tarmpræparationskvalitet målt ved Ottawa-skalaen
Tidsramme: på tidspunktet for endoskopi
|
på tidspunktet for endoskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
elektrolyt- og nyrefunktionsabnormiteter
Tidsramme: Der opnås 2 sæt målinger: før start af tarmforberedelse og på tidspunktet for koloskopi
|
Der opnås 2 sæt målinger: før start af tarmforberedelse og på tidspunktet for koloskopi
|
|
patientens tolerance af tarmforberedelse
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
på tidspunktet for koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
- Ledende efterforsker: Din a Kao, MD, University of Alberta
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Sharma VK, Chockalingham SK, Ugheoke EA, Kapur A, Ling PH, Vasudeva R, Howden CW. Prospective, randomized, controlled comparison of the use of polyethylene glycol electrolyte lavage solution in four-liter versus two-liter volumes and pretreatment with either magnesium citrate or bisacodyl for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Feb;47(2):167-71. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70351-7.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES); Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Rostom A, Jolicoeur E, Dube C, Gregoire S, Patel D, Saloojee N, Lowe C. A randomized prospective trial comparing different regimens of oral sodium phosphate and polyethylene glycol-based lavage solution in the preparation of patients for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.030.
- Schmidt LM, Williams P, King D, Perera D. Picoprep-3 is a superior colonoscopy preparation to Fleet: a randomized, controlled trial comparing the two bowel preparations. Dis Colon Rectum. 2004 Feb;47(2):238-42. doi: 10.1007/s10350-003-0027-4.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Poon CM, Lee DW, Mak SK, Ko CW, Chan KC, Chan KW, Sin KS, Chan AC. Two liters of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution versus sodium phosphate as bowel cleansing regimen for colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):560-3. doi: 10.1055/s-2002-33207.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-Kao
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .