Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med fire forskellige tarmrensningsregimer før koloskopi

9. juni 2016 opdateret af: Dina Kao, University of Alberta

Et randomiseret kontrolleret forsøg med fire forskellige tarmrensningsregimer forud for koloskopi: effektivitet, patienttolerabilitet og sikkerhed

At sammenligne 4 almindeligt anvendte tarmpræparater med hensyn til effektivitet, patienttolerabilitet og sikkerhed. Alle disse 4 tarmpræparater vil sandsynligvis være effektive og sikre. Men dem med lavere volumen vil sandsynligvis blive bedre tolereret og fuldført af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstrækkelig tarmforberedelse er afgørende for diagnostisk nøjagtighed og terapeutisk sikkerhed. Adskillige tarmrensningspræparater er blevet godkendt af Health Canada og bruges almindeligvis før koloskopi. Polyethylenglycol (PEG) er blevet anset for at være "guldstandarden" for tarmforberedelse. Det er en ikke-absorberbar opløsning, som passerer gennem tarmen uden nettoabsorption eller sekretion. Væsentlige væske- og elektrolytskift undgås derfor. Det store volumen (4 liter), den salte smag og svovllugten fører dog ofte til dårlig tolerabilitet og compliance, hvilket nogle gange resulterer i utilstrækkelig tarmforberedelse. Adskillige andre tarmrensningspræparater er blevet udviklet og inkluderer natriumphosphat (NaP), magnesiumcitrat og natriumpicosulphat plus magnesiumoxid (PSMC)-holdige præparater. NaP er en lavvolumen hyperosmotisk opløsning, som trækker plasmavand ind i tarmlumen for at fremme udrensning af tyktarmen. Som et resultat kan der forekomme betydelige væske- og elektrolytskift. Fordelen ved den lave volumen er bedre patienttolerance sammenlignet med PEG. Men selv hos raske personer er alvorlige elektrolytforstyrrelser blevet rapporteret, når de 2 nødvendige doser tages med 12 timers mellemrum. Derfor har Health Canada anbefalet, at der tages 2 doser NaP med 24 timers mellemrum. Patienter med nyresvigt, kongestiv hjertesvigt og leversvigt bør undgå dette præparat (grad I A). PSMC er et hyperosmotisk saltvandslaksativ, som øger det intraluminale volumen, hvilket resulterer i øget tarmmotilitet. Magnesium, en bestanddel af PSMC, stimulerer frigivelsen af ​​cholecystokinin, som også stimulerer tarmens motilitet. Da magnesium elimineres af nyrerne, bør patienter med nyreinsufficiens eller nyresvigt også undgå dette præparat.

Mange randomiserede kontrollerede forsøg har sammenlignet effektiviteten og tolerabiliteten af ​​forskellige tarmudrensningsregimer. Undersøgelser, der sammenligner fuld-volumen (4 liter) PEG med lav-volumen (2 liter) PEG kombineret med magnesiumcitrat eller bisacodyl har vist samme effektivitet af kolonrensning, men med forbedret patienttolerance. Der er dog få data om, hvor lavt volumen PEG er sammenlignet med NaP. Den eneste meta-analyse af niogtyve forsøg på optimal tarmforberedelse konkluderede, at NaP var mere effektiv til tarmrensning end 4-liters PEG eller PSMC. Der var dog kun tre forsøg, der sammenlignede NaP med PSMC, der opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier i denne metaanalyse, og resultaterne har været modstridende. Der var også kun tre forsøg, der sammenlignede PEG med PSMC i denne metaanalyse med inkonklusive data. Desuden var det gennemsnitlige antal patienter pr. forsøg lille med 223, med det højeste antal patienter i et forsøg på 500.

Et konsensusdokument udarbejdet af tre førende amerikanske gastrointestinale selskaber (American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society of Colon and Rectal Surgeons og Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) samt et positionspapir fra Canadian Association of Gastroenterology identificerede manglen på en ideel tarmforberedelse, som opfylder alle disse kriterier. Desuden blev behovet for yderligere undersøgelser identificeret på følgende områder:

  1. To-liters PEG vs NaP
  2. PSMC vs NaP

Ambulante patienter, der skal gennemgå rutinemæssig koloskopi, vil blive rekrutteret. Hver patient vil blive tilfældigt tildelt et af de fire tarmpræparater, efter at de har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen:

  1. Gruppe 1. 4L PEG.
  2. Gruppe 2. 2L PEG plus 4 tabletter bisacodyl.
  3. Gruppe 3. 90 cc NaP.
  4. Gruppe 4. PSMC plus 1 flaske Mg-citrat (300 cc).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år.
  • Planlagt elektiv ambulant koloskopi.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med nyreinsufficiens eller unormal kreatininclearance med GFR <59.
  • Historie om kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med akut koronarsyndrom eller ustabil angina.
  • Anamnese med levercirrhose eller ascites.
  • Kronisk lasix terapi.
  • Historie om kolorektal resektion.
  • Kendt eller mistænkt tarmobstruktion, megacolon eller ileus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1. 4L PEG kun
4L PEG PO
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC og Mg-citrat
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2L PEG plus bisacodyl
2L PEG PO + 4 tabletter bisacodyl PO
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC og Mg-citrat
ACTIVE_COMPARATOR: 3. NaP
90 cc NaP PO
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC og Mg-citrat
ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC plus Mg-citrat
PSMC plus 300 cc Mg-citrat PO
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC og Mg-citrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tarmpræparationskvalitet målt ved Ottawa-skalaen
Tidsramme: på tidspunktet for endoskopi
på tidspunktet for endoskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elektrolyt- og nyrefunktionsabnormiteter
Tidsramme: Der opnås 2 sæt målinger: før start af tarmforberedelse og på tidspunktet for koloskopi
Der opnås 2 sæt målinger: før start af tarmforberedelse og på tidspunktet for koloskopi
patientens tolerance af tarmforberedelse
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
på tidspunktet for koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
  • Ledende efterforsker: Din a Kao, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2009

Først opslået (SKØN)

28. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-Kao

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner