Próba czterech różnych schematów oczyszczania jelit przed kolonoskopią
Randomizowana, kontrolowana próba czterech różnych schematów oczyszczania jelit przed kolonoskopią: skuteczność, tolerancja pacjenta i bezpieczeństwo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odpowiednie przygotowanie jelita jest niezbędne dla dokładności diagnostycznej i bezpieczeństwa terapeutycznego. Kilka preparatów oczyszczających jelita zostało zatwierdzonych przez Health Canada i są one powszechnie stosowane przed kolonoskopią. Glikol polietylenowy (PEG) został uznany za „złoty standard” w przygotowaniu jelita. Jest to niewchłanialny roztwór, który przechodzi przez jelito bez wchłaniania netto lub wydzielania. W ten sposób unika się znacznych przesunięć płynów i elektrolitów. Jednak duża objętość (4 litry), słony smak i zapach siarki często prowadzą do złej tolerancji i stosowania się do zaleceń, co czasami skutkuje nieodpowiednim przygotowaniem jelita. Opracowano kilka innych preparatów oczyszczających jelita, w tym preparaty zawierające fosforan sodu (NaP), cytrynian magnezu i pikosiarczan sodu plus tlenek magnezu (PSMC). NaP jest roztworem hiperosmotycznym o małej objętości, który zasysa wodę z osocza do światła jelita, aby wspomóc oczyszczanie okrężnicy. W rezultacie mogą wystąpić znaczne zmiany płynów i elektrolitów. Zaletą małej objętości jest lepsza tolerancja pacjenta w porównaniu z PEG. Jednak nawet u zdrowych osób zgłaszano poważne zaburzenia elektrolitowe, gdy 2 wymagane dawki przyjmowano w odstępie 12 godzin. Dlatego Health Canada zaleciło przyjmowanie 2 dawek NaP w odstępie 24 godzin. Pacjenci z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca i niewydolnością wątroby powinni unikać tego preparatu (stopień I A). PSMC to hiperosmotyczny środek przeczyszczający w postaci soli fizjologicznej, który zwiększa objętość światła jelita, powodując zwiększoną ruchliwość jelit. Magnez, składnik PSMC, stymuluje uwalnianie cholecystokininy, która również stymuluje motorykę jelit. Ponieważ magnez jest wydalany przez nerki, osoby z niewydolnością lub niewydolnością nerek również powinny unikać tego preparatu.
W wielu kontrolowanych badaniach z randomizacją porównano skuteczność i tolerancję różnych schematów oczyszczania jelit. Badania porównujące pełną objętość (4 litry) PEG z małą objętością (2 litry) PEG w połączeniu z cytrynianem magnezu lub bisakodylem wykazały taką samą skuteczność oczyszczania okrężnicy, ale z lepszą tolerancją pacjenta. Jednak niewiele jest danych na temat tego, jak PEG o małej objętości porównuje się z NaP. Jedyna metaanaliza dwudziestu dziewięciu prób dotyczących optymalnego przygotowania jelita wykazała, że NaP był skuteczniejszy w oczyszczaniu jelit niż 4-litrowy PEG lub PSMC. Jednak tylko trzy badania porównujące NaP z PSMC spełniały kryteria włączenia i wyłączenia w tej metaanalizie, a wyniki były sprzeczne. Również w tej metaanalizie były tylko trzy badania porównujące PEG z PSMC z niejednoznacznymi danymi. Ponadto średnia liczba pacjentów na badanie była niewielka i wynosiła 223, przy czym najwyższa liczba pacjentów w badaniu wynosiła 500.
Dokument konsensusu przygotowany przez trzy wiodące amerykańskie towarzystwa żołądkowo-jelitowe (Amerykańskie Towarzystwo Endoskopii Gastrointestinalnej, Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Jelita grubego i Odbytnicy oraz Towarzystwo Amerykańskich Chirurgów Gastrointestinal i Endoskopowych) oraz stanowisko Kanadyjskiego Stowarzyszenia Gastroenterologii wykazały brak idealne przygotowanie jelita, które spełnia wszystkie te kryteria. Ponadto zidentyfikowano potrzebę dalszych badań w następujących obszarach:
- Dwulitrowy PEG kontra NaP
- PSMC kontra NaP
Rekrutowani będą pacjenci ambulatoryjni, którzy muszą przejść rutynową kolonoskopię. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednego z czterech preparatów jelita po wyrażeniu zgody na udział w badaniu:
- Grupa 1. 4L PEG.
- Grupa 2. 2L PEG plus 4 tabletki bisakodylu.
- Grupa 3. 90 cm3 NaP.
- Grupa 4. PSMC plus 1 butelka cytrynianu magnezu (300 ml).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
- Planowana planowa ambulatoryjna kolonoskopia.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek lub nieprawidłowy klirens kreatyniny z GFR <59 w wywiadzie.
- Historia zastoinowej niewydolności serca.
- Historia ostrego zespołu wieńcowego lub niestabilnej dławicy piersiowej.
- Historia marskości wątroby lub wodobrzusza.
- Przewlekła terapia lasix.
- Historia resekcji jelita grubego.
- Znana lub podejrzewana niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy lub niedrożność jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Tylko 4L PEG
4L PEG PO
|
PEG, bisakodyl, NaP, PSMC i cytrynian magnezu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2 l PEG plus bisakodyl
2L PEG PO + 4 tabletki bisakodylu PO
|
PEG, bisakodyl, NaP, PSMC i cytrynian magnezu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. NaP
90 cm3 NaP PO
|
PEG, bisakodyl, NaP, PSMC i cytrynian magnezu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC plus cytrynian magnezu
PSMC plus 300 cm3 Mg-cytrynian PO
|
PEG, bisakodyl, NaP, PSMC i cytrynian magnezu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość przygotowania jelita mierzona w skali Ottawy
Ramy czasowe: w czasie endoskopii
|
w czasie endoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zaburzenia elektrolitowe i czynności nerek
Ramy czasowe: Uzyskane zostaną 2 zestawy pomiarów: przed rozpoczęciem przygotowania jelita oraz w czasie kolonoskopii
|
Uzyskane zostaną 2 zestawy pomiarów: przed rozpoczęciem przygotowania jelita oraz w czasie kolonoskopii
|
|
tolerancji pacjenta na przygotowanie jelita
Ramy czasowe: w czasie kolonoskopii
|
w czasie kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
- Główny śledczy: Din a Kao, MD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Sharma VK, Chockalingham SK, Ugheoke EA, Kapur A, Ling PH, Vasudeva R, Howden CW. Prospective, randomized, controlled comparison of the use of polyethylene glycol electrolyte lavage solution in four-liter versus two-liter volumes and pretreatment with either magnesium citrate or bisacodyl for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Feb;47(2):167-71. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70351-7.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES); Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Rostom A, Jolicoeur E, Dube C, Gregoire S, Patel D, Saloojee N, Lowe C. A randomized prospective trial comparing different regimens of oral sodium phosphate and polyethylene glycol-based lavage solution in the preparation of patients for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.030.
- Schmidt LM, Williams P, King D, Perera D. Picoprep-3 is a superior colonoscopy preparation to Fleet: a randomized, controlled trial comparing the two bowel preparations. Dis Colon Rectum. 2004 Feb;47(2):238-42. doi: 10.1007/s10350-003-0027-4.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Poon CM, Lee DW, Mak SK, Ko CW, Chan KC, Chan KW, Sin KS, Chan AC. Two liters of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution versus sodium phosphate as bowel cleansing regimen for colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):560-3. doi: 10.1055/s-2002-33207.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-Kao
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .