대장내시경 검사 전 4가지 장 세척 요법의 시도
대장내시경 검사 전 4가지 장 세척 요법의 무작위 통제 시험: 효능, 환자 내약성 및 안전성
연구 개요
상세 설명
적절한 장 준비는 진단 정확도와 치료 안전성을 위해 필수적입니다. 캐나다 보건부의 승인을 받은 몇 가지 장 세척 제제가 대장 내시경 검사 전에 일반적으로 사용됩니다. 폴리에틸렌 글리콜(PEG)은 장 준비를 위한 "황금 표준"으로 간주되었습니다. 순 흡수 또는 분비 없이 장을 통과하는 비흡수성 용액입니다. 따라서 상당한 유체 및 전해질 이동이 방지됩니다. 그러나 많은 양(4리터), 짠맛 및 유황 냄새는 종종 내약성 및 순응도를 저하시키고 때로는 부적절한 배변 준비를 초래합니다. 인산나트륨(NaP), 구연산마그네슘, 피코황산나트륨과 산화마그네슘(PSMC) 함유 제제 등 여러 다른 장 세정 제제가 개발되었습니다. NaP는 결장 세척을 촉진하기 위해 장 내강으로 플라즈마 물을 끌어들이는 소량의 고삼투압 용액입니다. 결과적으로 상당한 체액 및 전해질 이동이 발생할 수 있습니다. 낮은 부피의 장점은 PEG에 비해 환자의 내성이 더 좋다는 것입니다. 그러나 건강한 개인에서도 12시간 간격으로 2회 필요한 용량을 복용할 때 심각한 전해질 장애가 보고되었습니다. 따라서 캐나다 보건부는 NaP를 24시간 간격으로 2회 복용할 것을 권장합니다. 신부전, 울혈성 심부전 및 간부전이 있는 환자는 이 제제를 피해야 합니다(등급 I A). PSMC는 고삼투압 식염수 완하제로 내강 내 용적을 증가시켜 장 운동성을 증가시킵니다. PSMC의 구성 성분인 마그네슘은 콜레시스토키닌의 방출을 자극하여 장의 운동성을 자극합니다. 마그네슘은 신장에서 제거되기 때문에 신부전이나 신부전 환자도 이 제제를 피해야 합니다.
많은 무작위 대조 시험에서 다양한 장 세척 요법의 효능과 내약성을 비교했습니다. 전체 용량(4리터) PEG와 구연산 마그네슘 또는 비사코딜이 결합된 소량(2리터) PEG를 비교한 연구에서는 결장 세척 효과가 동일하지만 환자의 내성이 개선된 것으로 나타났습니다. 그러나 소량의 PEG가 NaP와 비교되는 정도에 대한 데이터는 거의 없습니다. 최적의 장 정결에 관한 29건의 시험에 대한 유일한 메타 분석에서는 NaP가 4리터 PEG 또는 PSMC보다 장 세척에 더 효과적이라고 결론지었습니다. 그러나 이 메타 분석에서 포함 및 제외 기준을 충족한 NaP와 PSMC를 비교한 임상시험은 3건에 불과했으며 결과는 상충되었습니다. 또한 이 메타 분석에서 결정적이지 않은 데이터가 포함된 PEG와 PSMC를 비교한 임상시험은 3건에 불과했습니다. 또한 임상시험 당 평균 환자수는 223명으로 적었고, 임상시험 환자수는 500명으로 가장 많았다.
미국 3대 위장 학회(미국 위장 내시경 학회, 미국 대장 및 직장 외과 학회, 미국 위장 내시경 외과 학회)가 작성한 합의 문서와 캐나다 소화기 학회의 입장 문서는 이러한 모든 기준을 충족하는 이상적인 배변 준비. 또한 다음 영역에서 추가 연구가 필요함을 확인했습니다.
- 2리터 PEG 대 NaP
- PSMC 대 NaP
일상적인 대장 내시경을 받아야 하는 외래 환자를 모집합니다. 각 환자는 연구 참여에 동의한 후 네 가지 장 준비 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 그룹 1. 4L PEG.
- 그룹 2. 2L PEG + 비사코딜 정제 4개.
- 그룹 3. NaP 90cc.
- 그룹 4. PSMC + 구연산마그네슘(300cc) 1병.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 계획된 선택적 외래 대장 내시경 검사.
제외 기준:
- GFR <59의 신부전 또는 비정상 크레아티닌 제거의 병력.
- 울혈성 심부전의 병력.
- 급성 관상 동맥 증후군 또는 불안정 협심증의 병력.
- 간경화 또는 복수의 병력.
- 만성 라식스 요법.
- 대장 절제술의 역사.
- 알려진 또는 의심되는 장폐색, 거대결장 또는 장폐색
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1. 4L PEG 전용
4L PEG PO
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PEG, 비사코딜, NaP, PSMC 및 구연산마그네슘
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ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2L PEG 플러스 비사코딜
2L PEG PO + 비사코딜 PO 4정
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PEG, 비사코딜, NaP, PSMC 및 구연산마그네슘
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ACTIVE_COMPARATOR: 3. 낮잠
NaP PO 90cc
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PEG, 비사코딜, NaP, PSMC 및 구연산마그네슘
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ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC + 구연산 마그네슘
PSMC 플러스 300cc 구연산 마그네슘 PO
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PEG, 비사코딜, NaP, PSMC 및 구연산마그네슘
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ottawa 척도에 의해 측정된 장 정결 품질
기간: 내시경 시
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내시경 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전해질 및 신장 기능 이상
기간: 2 세트의 측정이 이루어집니다: 배변 준비 시작 전과 대장 내시경 검사 시
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2 세트의 측정이 이루어집니다: 배변 준비 시작 전과 대장 내시경 검사 시
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장 준비의 환자 내약성
기간: 대장내시경 당시
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대장내시경 당시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
- 수석 연구원: Din a Kao, MD, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Sharma VK, Chockalingham SK, Ugheoke EA, Kapur A, Ling PH, Vasudeva R, Howden CW. Prospective, randomized, controlled comparison of the use of polyethylene glycol electrolyte lavage solution in four-liter versus two-liter volumes and pretreatment with either magnesium citrate or bisacodyl for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Feb;47(2):167-71. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70351-7.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES); Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Rostom A, Jolicoeur E, Dube C, Gregoire S, Patel D, Saloojee N, Lowe C. A randomized prospective trial comparing different regimens of oral sodium phosphate and polyethylene glycol-based lavage solution in the preparation of patients for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.030.
- Schmidt LM, Williams P, King D, Perera D. Picoprep-3 is a superior colonoscopy preparation to Fleet: a randomized, controlled trial comparing the two bowel preparations. Dis Colon Rectum. 2004 Feb;47(2):238-42. doi: 10.1007/s10350-003-0027-4.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Poon CM, Lee DW, Mak SK, Ko CW, Chan KC, Chan KW, Sin KS, Chan AC. Two liters of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution versus sodium phosphate as bowel cleansing regimen for colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):560-3. doi: 10.1055/s-2002-33207.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
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연구 완료 (실제)
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