- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00831064
Ein Versuch mit vier verschiedenen Darmreinigungsprogrammen vor der Koloskopie
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit vier verschiedenen Darmreinigungsschemata vor der Koloskopie: Wirksamkeit, Patientenverträglichkeit und Sicherheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine angemessene Darmvorbereitung ist für die diagnostische Genauigkeit und therapeutische Sicherheit unerlässlich. Mehrere Darmreinigungspräparate wurden von Health Canada zugelassen und werden häufig vor einer Koloskopie verwendet. Polyethylenglykol (PEG) gilt als „Goldstandard“ für die Darmvorbereitung. Es handelt sich um eine nicht resorbierbare Lösung, die ohne Nettoabsorption oder Sekretion durch den Darm gelangt. Dadurch werden erhebliche Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen vermieden. Das große Volumen (4 Liter), der salzige Geschmack und der Schwefelgeruch führen jedoch häufig zu einer schlechten Verträglichkeit und Compliance, was manchmal zu einer unzureichenden Darmvorbereitung führt. Es wurden mehrere andere Darmreinigungspräparate entwickelt, darunter Natriumphosphat (NaP), Magnesiumcitrat und Natriumpicosulfat plus Magnesiumoxid (PSMC)-haltige Präparate. NaP ist eine hyperosmotische Lösung mit geringem Volumen, die Plasmawasser in das Darmlumen zieht, um die Darmreinigung zu fördern. Dadurch kann es zu erheblichen Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen kommen. Der Vorteil des geringen Volumens ist eine bessere Patientenverträglichkeit im Vergleich zu PEG. Allerdings wurde auch bei gesunden Personen über schwere Elektrolytstörungen berichtet, wenn die beiden erforderlichen Dosen im Abstand von 12 Stunden eingenommen wurden. Daher hat Health Canada empfohlen, 2 Dosen NaP im Abstand von 24 Stunden einzunehmen. Patienten mit Nierenversagen, Herzinsuffizienz und Leberversagen sollten dieses Präparat meiden (Grad I A). PSMC ist ein hyperosmotisches salzhaltiges Abführmittel, das das intraluminale Volumen erhöht, was zu einer erhöhten Darmmotilität führt. Magnesium, ein Bestandteil von PSMC, stimuliert die Freisetzung von Cholecystokinin, das auch die Darmmotilität stimuliert. Da Magnesium über die Niere ausgeschieden wird, sollten auch Patienten mit Niereninsuffizienz oder -versagen auf dieses Präparat verzichten.
In vielen randomisierten kontrollierten Studien wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener Darmreinigungsprogramme verglichen. Studien, in denen PEG in voller Menge (4 Liter) mit PEG in geringer Menge (2 Liter) in Kombination mit Magnesiumcitrat oder Bisacodyl verglichen wurde, haben die gleiche Wirksamkeit der Darmreinigung, jedoch eine verbesserte Patientenverträglichkeit gezeigt. Es liegen jedoch nur wenige Daten darüber vor, wie PEG in geringem Volumen im Vergleich zu NaP abschneidet. Die einzige Metaanalyse von 29 Studien zur optimalen Darmvorbereitung kam zu dem Schluss, dass NaP bei der Darmreinigung wirksamer war als 4-Liter-PEG oder PSMC. Allerdings gab es nur drei Studien, in denen NaP mit PSMC verglichen wurde und die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser Metaanalyse erfüllten, und die Ergebnisse waren widersprüchlich. Außerdem gab es in dieser Metaanalyse nur drei Studien zum Vergleich von PEG mit PSMC mit nicht schlüssigen Daten. Darüber hinaus war die durchschnittliche Anzahl der Patienten pro Studie mit 223 gering, wobei die höchste Anzahl an Patienten in einer Studie bei 500 lag.
Ein von drei führenden amerikanischen Magen-Darm-Gesellschaften (American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society of Colon and Rectal Surgeons und Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) erstelltes Konsensdokument sowie ein Positionspapier der Canadian Association of Gastroenterology identifizierten das Fehlen einer ideale Darmvorbereitung, die alle diese Kriterien erfüllt. Darüber hinaus wurde der Bedarf an weiteren Studien in den folgenden Bereichen festgestellt:
- Zweiliter-PEG vs. NaP
- PSMC vs. NaP
Ambulante Patienten, die sich einer Routinekoloskopie unterziehen müssen, werden rekrutiert. Jeder Patient wird nach seiner Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach dem Zufallsprinzip einer der vier Darmvorbereitungen zugeteilt:
- Gruppe 1. 4L PEG.
- Gruppe 2. 2 l PEG plus 4 Tabletten Bisacodyl.
- Gruppe 3. 90 cc NaP.
- Gruppe 4. PSMC plus 1 Flasche Mg-Citrat (300 ml).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Geplante elektive ambulante Koloskopie.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz oder einer abnormalen Kreatinin-Clearance mit einer GFR <59.
- Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
- Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms oder einer instabilen Angina pectoris.
- Vorgeschichte von Leberzirrhose oder Aszites.
- Chronische Lasix-Therapie.
- Geschichte der kolorektalen Resektion.
- Bekannter oder vermuteter Darmverschluss, Megakolon oder Ileus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1. Nur 4L PEG
4L PEG PO
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PEG, Bisacodyl, NaP, PSMC und Mg-Citrat
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ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2 l PEG plus Bisacodyl
2L PEG PO + 4 Tabletten Bisacodyl PO
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PEG, Bisacodyl, NaP, PSMC und Mg-Citrat
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ACTIVE_COMPARATOR: 3. NaP
90 cm³ NaP PO
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PEG, Bisacodyl, NaP, PSMC und Mg-Citrat
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ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC plus Mg-Citrat
PSMC plus 300 ml Mg-Citrat PO
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PEG, Bisacodyl, NaP, PSMC und Mg-Citrat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Qualität der Darmvorbereitung, gemessen anhand der Ottawa-Skala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Endoskopie
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zum Zeitpunkt der Endoskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Elektrolyt- und Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Es werden zwei Messungen durchgeführt: vor Beginn der Darmvorbereitung und zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Es werden zwei Messungen durchgeführt: vor Beginn der Darmvorbereitung und zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Patientenverträglichkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
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zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
- Hauptermittler: Din a Kao, MD, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Sharma VK, Chockalingham SK, Ugheoke EA, Kapur A, Ling PH, Vasudeva R, Howden CW. Prospective, randomized, controlled comparison of the use of polyethylene glycol electrolyte lavage solution in four-liter versus two-liter volumes and pretreatment with either magnesium citrate or bisacodyl for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Feb;47(2):167-71. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70351-7.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES); Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Rostom A, Jolicoeur E, Dube C, Gregoire S, Patel D, Saloojee N, Lowe C. A randomized prospective trial comparing different regimens of oral sodium phosphate and polyethylene glycol-based lavage solution in the preparation of patients for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.030.
- Schmidt LM, Williams P, King D, Perera D. Picoprep-3 is a superior colonoscopy preparation to Fleet: a randomized, controlled trial comparing the two bowel preparations. Dis Colon Rectum. 2004 Feb;47(2):238-42. doi: 10.1007/s10350-003-0027-4.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Poon CM, Lee DW, Mak SK, Ko CW, Chan KC, Chan KW, Sin KS, Chan AC. Two liters of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution versus sodium phosphate as bowel cleansing regimen for colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):560-3. doi: 10.1055/s-2002-33207.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- 1-Kao
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