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Ein Versuch mit vier verschiedenen Darmreinigungsprogrammen vor der Koloskopie

9. Juni 2016 aktualisiert von: Dina Kao, University of Alberta

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit vier verschiedenen Darmreinigungsschemata vor der Koloskopie: Wirksamkeit, Patientenverträglichkeit und Sicherheit

Vergleich von 4 häufig verwendeten Darmpräparaten im Hinblick auf Wirksamkeit, Patientenverträglichkeit und Sicherheit. Alle diese 4 Darmpräparate sind wahrscheinlich wirksam und sicher. Allerdings werden diejenigen mit geringerem Volumen wahrscheinlich besser von den Patienten vertragen und durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine angemessene Darmvorbereitung ist für die diagnostische Genauigkeit und therapeutische Sicherheit unerlässlich. Mehrere Darmreinigungspräparate wurden von Health Canada zugelassen und werden häufig vor einer Koloskopie verwendet. Polyethylenglykol (PEG) gilt als „Goldstandard“ für die Darmvorbereitung. Es handelt sich um eine nicht resorbierbare Lösung, die ohne Nettoabsorption oder Sekretion durch den Darm gelangt. Dadurch werden erhebliche Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen vermieden. Das große Volumen (4 Liter), der salzige Geschmack und der Schwefelgeruch führen jedoch häufig zu einer schlechten Verträglichkeit und Compliance, was manchmal zu einer unzureichenden Darmvorbereitung führt. Es wurden mehrere andere Darmreinigungspräparate entwickelt, darunter Natriumphosphat (NaP), Magnesiumcitrat und Natriumpicosulfat plus Magnesiumoxid (PSMC)-haltige Präparate. NaP ist eine hyperosmotische Lösung mit geringem Volumen, die Plasmawasser in das Darmlumen zieht, um die Darmreinigung zu fördern. Dadurch kann es zu erheblichen Flüssigkeits- und Elektrolytverschiebungen kommen. Der Vorteil des geringen Volumens ist eine bessere Patientenverträglichkeit im Vergleich zu PEG. Allerdings wurde auch bei gesunden Personen über schwere Elektrolytstörungen berichtet, wenn die beiden erforderlichen Dosen im Abstand von 12 Stunden eingenommen wurden. Daher hat Health Canada empfohlen, 2 Dosen NaP im Abstand von 24 Stunden einzunehmen. Patienten mit Nierenversagen, Herzinsuffizienz und Leberversagen sollten dieses Präparat meiden (Grad I A). PSMC ist ein hyperosmotisches salzhaltiges Abführmittel, das das intraluminale Volumen erhöht, was zu einer erhöhten Darmmotilität führt. Magnesium, ein Bestandteil von PSMC, stimuliert die Freisetzung von Cholecystokinin, das auch die Darmmotilität stimuliert. Da Magnesium über die Niere ausgeschieden wird, sollten auch Patienten mit Niereninsuffizienz oder -versagen auf dieses Präparat verzichten.

In vielen randomisierten kontrollierten Studien wurde die Wirksamkeit und Verträglichkeit verschiedener Darmreinigungsprogramme verglichen. Studien, in denen PEG in voller Menge (4 Liter) mit PEG in geringer Menge (2 Liter) in Kombination mit Magnesiumcitrat oder Bisacodyl verglichen wurde, haben die gleiche Wirksamkeit der Darmreinigung, jedoch eine verbesserte Patientenverträglichkeit gezeigt. Es liegen jedoch nur wenige Daten darüber vor, wie PEG in geringem Volumen im Vergleich zu NaP abschneidet. Die einzige Metaanalyse von 29 Studien zur optimalen Darmvorbereitung kam zu dem Schluss, dass NaP bei der Darmreinigung wirksamer war als 4-Liter-PEG oder PSMC. Allerdings gab es nur drei Studien, in denen NaP mit PSMC verglichen wurde und die Einschluss- und Ausschlusskriterien dieser Metaanalyse erfüllten, und die Ergebnisse waren widersprüchlich. Außerdem gab es in dieser Metaanalyse nur drei Studien zum Vergleich von PEG mit PSMC mit nicht schlüssigen Daten. Darüber hinaus war die durchschnittliche Anzahl der Patienten pro Studie mit 223 gering, wobei die höchste Anzahl an Patienten in einer Studie bei 500 lag.

Ein von drei führenden amerikanischen Magen-Darm-Gesellschaften (American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society of Colon and Rectal Surgeons und Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) erstelltes Konsensdokument sowie ein Positionspapier der Canadian Association of Gastroenterology identifizierten das Fehlen einer ideale Darmvorbereitung, die alle diese Kriterien erfüllt. Darüber hinaus wurde der Bedarf an weiteren Studien in den folgenden Bereichen festgestellt:

  1. Zweiliter-PEG vs. NaP
  2. PSMC vs. NaP

Ambulante Patienten, die sich einer Routinekoloskopie unterziehen müssen, werden rekrutiert. Jeder Patient wird nach seiner Einwilligung zur Teilnahme an der Studie nach dem Zufallsprinzip einer der vier Darmvorbereitungen zugeteilt:

  1. Gruppe 1. 4L PEG.
  2. Gruppe 2. 2 l PEG plus 4 Tabletten Bisacodyl.
  3. Gruppe 3. 90 cc NaP.
  4. Gruppe 4. PSMC plus 1 Flasche Mg-Citrat (300 ml).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Geplante elektive ambulante Koloskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Niereninsuffizienz oder einer abnormalen Kreatinin-Clearance mit einer GFR <59.
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
  • Vorgeschichte eines akuten Koronarsyndroms oder einer instabilen Angina pectoris.
  • Vorgeschichte von Leberzirrhose oder Aszites.
  • Chronische Lasix-Therapie.
  • Geschichte der kolorektalen Resektion.
  • Bekannter oder vermuteter Darmverschluss, Megakolon oder Ileus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Nur 4L PEG
4L PEG PO
PEG, Bisacodyl, NaP, PSMC und Mg-Citrat
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2 l PEG plus Bisacodyl
2L PEG PO + 4 Tabletten Bisacodyl PO
PEG, Bisacodyl, NaP, PSMC und Mg-Citrat
ACTIVE_COMPARATOR: 3. NaP
90 cm³ NaP PO
PEG, Bisacodyl, NaP, PSMC und Mg-Citrat
ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC plus Mg-Citrat
PSMC plus 300 ml Mg-Citrat PO
PEG, Bisacodyl, NaP, PSMC und Mg-Citrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung, gemessen anhand der Ottawa-Skala
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Endoskopie
zum Zeitpunkt der Endoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Elektrolyt- und Nierenfunktionsstörungen
Zeitfenster: Es werden zwei Messungen durchgeführt: vor Beginn der Darmvorbereitung und zum Zeitpunkt der Koloskopie
Es werden zwei Messungen durchgeführt: vor Beginn der Darmvorbereitung und zum Zeitpunkt der Koloskopie
Patientenverträglichkeit der Darmvorbereitung
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
zum Zeitpunkt der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
  • Hauptermittler: Din a Kao, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-Kao

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