Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di quattro diversi regimi di pulizia dell'intestino prima della colonscopia

9 giugno 2016 aggiornato da: Dina Kao, University of Alberta

Uno studio controllato randomizzato di quattro diversi regimi di pulizia intestinale prima della colonscopia: efficacia, tollerabilità del paziente e sicurezza

Confrontare 4 preparati intestinali comunemente usati in termini di efficacia, tollerabilità del paziente e sicurezza. È probabile che tutte queste 4 preparazioni intestinali siano efficaci e sicure. Tuttavia, è probabile che quelli con un volume inferiore siano meglio tollerati e completati dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Un'adeguata preparazione intestinale è fondamentale per l'accuratezza diagnostica e la sicurezza terapeutica. Diversi preparati per la pulizia dell'intestino sono stati approvati da Health Canada e sono comunemente usati prima della colonscopia. Il polietilenglicole (PEG) è stato considerato il "gold standard" per la preparazione intestinale. È una soluzione non assorbibile che passa attraverso l'intestino senza assorbimento netto o secrezione. Si evitano quindi spostamenti significativi di fluidi ed elettroliti. Tuttavia, il grande volume (4 litri), il sapore salato e l'odore di zolfo portano spesso a scarsa tollerabilità e compliance, che a volte si traducono in una preparazione intestinale inadeguata. Diverse altre preparazioni per la pulizia dell'intestino sono state sviluppate e includono fosfato di sodio (NaP), citrato di magnesio e preparazioni contenenti picosolfato di sodio più ossido di magnesio (PSMC). NaP è una soluzione iperosmotica a basso volume che attira l'acqua plasmatica nel lume intestinale per promuovere la pulizia del colon. Di conseguenza, possono verificarsi significativi spostamenti di fluidi ed elettroliti. Il vantaggio del basso volume è una migliore tolleranza del paziente rispetto al PEG. Tuttavia, anche in soggetti sani sono stati segnalati gravi disturbi elettrolitici quando le 2 dosi richieste vengono assunte a distanza di 12 ore. Pertanto Health Canada ha raccomandato di assumere 2 dosi di NaP a distanza di 24 ore. I pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza epatica devono evitare questa preparazione (Grado I A). PSMC è un lassativo salino iperosmotico che aumenta il volume intraluminale con conseguente aumento della motilità intestinale. Il magnesio, costituente delle PSMC, stimola il rilascio di colecistochinina che stimola anche la motilità intestinale. Poiché il magnesio viene eliminato dal rene, anche i pazienti con insufficienza o insufficienza renale dovrebbero evitare questa preparazione.

Molti studi randomizzati controllati hanno confrontato l'efficacia e la tollerabilità di vari regimi di pulizia intestinale. Gli studi che confrontano il PEG a volume pieno (4 litri) con il PEG a basso volume (2 litri) combinato con citrato di magnesio o bisacodile hanno dimostrato la stessa efficacia della pulizia del colon ma con una migliore tolleranza del paziente. Tuttavia, ci sono pochi dati su quanto il PEG a basso volume si confronti con il NaP. L'unica meta-analisi di ventinove studi sulla preparazione ottimale dell'intestino ha concluso che NaP era più efficace nella pulizia dell'intestino rispetto a PEG da 4 litri o PSMC. Tuttavia, ci sono stati solo tre studi che hanno confrontato NaP con PSMC che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione in questa meta-analisi e i risultati sono stati contrastanti. Inoltre ci sono stati solo tre studi che hanno confrontato il PEG con il PSMC in questa meta-analisi con dati inconcludenti. Inoltre, il numero medio di pazienti per studio era piccolo a 223, con il numero più alto di pazienti in uno studio a 500.

Un documento di consenso preparato da tre importanti società gastrointestinali americane (American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society of Colon and Rectal Surgeons e Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) nonché un documento di posizione della Canadian Association of Gastroenterology ha identificato la mancanza di un preparazione intestinale ideale che soddisfi tutti questi criteri. Inoltre, è stata individuata la necessità di ulteriori studi nelle seguenti aree:

  1. PEG da due litri contro NaP
  2. PSMC vs NaP

Saranno reclutati pazienti ambulatoriali che devono sottoporsi a colonscopia di routine. Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a una delle quattro preparazioni intestinali dopo aver dato il consenso a partecipare allo studio:

  1. Gruppo 1. 4L PEG.
  2. Gruppo 2. PEG 2L più 4 compresse di bisacodile.
  3. Gruppo 3. 90 cc NaP.
  4. Gruppo 4. PSMC più 1 flacone di Mg-citrato (300 cc).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Colonscopia ambulatoriale programmata elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Storia di insufficienza renale o clearance della creatinina anormale con GFR <59.
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
  • Storia di sindrome coronarica acuta o angina instabile.
  • Storia di cirrosi epatica o ascite.
  • Terapia lasix cronica.
  • Storia di resezione colorettale.
  • Ostruzione intestinale nota o sospetta, megacolon o ileo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1. Solo PEG 4L
4L PEG PO
PEG, bisacodile, NaP, PSMC e Mg-citrato
ACTIVE_COMPARATORE: 2. PEG 2L più bisacodile
2L PEG PO + 4 compresse bisacodyl PO
PEG, bisacodile, NaP, PSMC e Mg-citrato
ACTIVE_COMPARATORE: 3. NaP
90 cc NaP PO
PEG, bisacodile, NaP, PSMC e Mg-citrato
ACTIVE_COMPARATORE: 4. PSMC più Mg-citrato
PSMC più 300 cc Mg-citrato PO
PEG, bisacodile, NaP, PSMC e Mg-citrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
qualità della preparazione intestinale misurata dalla scala di Ottawa
Lasso di tempo: al momento dell'endoscopia
al momento dell'endoscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
anomalie elettrolitiche e della funzione renale
Lasso di tempo: Verranno ottenute 2 serie di misurazioni: prima dell'inizio della preparazione intestinale e al momento della colonscopia
Verranno ottenute 2 serie di misurazioni: prima dell'inizio della preparazione intestinale e al momento della colonscopia
tollerabilità del paziente alla preparazione intestinale
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
al momento della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
  • Investigatore principale: Din a Kao, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

28 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-Kao

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi