- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00831064
Una prova di quattro diversi regimi di pulizia dell'intestino prima della colonscopia
Uno studio controllato randomizzato di quattro diversi regimi di pulizia intestinale prima della colonscopia: efficacia, tollerabilità del paziente e sicurezza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un'adeguata preparazione intestinale è fondamentale per l'accuratezza diagnostica e la sicurezza terapeutica. Diversi preparati per la pulizia dell'intestino sono stati approvati da Health Canada e sono comunemente usati prima della colonscopia. Il polietilenglicole (PEG) è stato considerato il "gold standard" per la preparazione intestinale. È una soluzione non assorbibile che passa attraverso l'intestino senza assorbimento netto o secrezione. Si evitano quindi spostamenti significativi di fluidi ed elettroliti. Tuttavia, il grande volume (4 litri), il sapore salato e l'odore di zolfo portano spesso a scarsa tollerabilità e compliance, che a volte si traducono in una preparazione intestinale inadeguata. Diverse altre preparazioni per la pulizia dell'intestino sono state sviluppate e includono fosfato di sodio (NaP), citrato di magnesio e preparazioni contenenti picosolfato di sodio più ossido di magnesio (PSMC). NaP è una soluzione iperosmotica a basso volume che attira l'acqua plasmatica nel lume intestinale per promuovere la pulizia del colon. Di conseguenza, possono verificarsi significativi spostamenti di fluidi ed elettroliti. Il vantaggio del basso volume è una migliore tolleranza del paziente rispetto al PEG. Tuttavia, anche in soggetti sani sono stati segnalati gravi disturbi elettrolitici quando le 2 dosi richieste vengono assunte a distanza di 12 ore. Pertanto Health Canada ha raccomandato di assumere 2 dosi di NaP a distanza di 24 ore. I pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia e insufficienza epatica devono evitare questa preparazione (Grado I A). PSMC è un lassativo salino iperosmotico che aumenta il volume intraluminale con conseguente aumento della motilità intestinale. Il magnesio, costituente delle PSMC, stimola il rilascio di colecistochinina che stimola anche la motilità intestinale. Poiché il magnesio viene eliminato dal rene, anche i pazienti con insufficienza o insufficienza renale dovrebbero evitare questa preparazione.
Molti studi randomizzati controllati hanno confrontato l'efficacia e la tollerabilità di vari regimi di pulizia intestinale. Gli studi che confrontano il PEG a volume pieno (4 litri) con il PEG a basso volume (2 litri) combinato con citrato di magnesio o bisacodile hanno dimostrato la stessa efficacia della pulizia del colon ma con una migliore tolleranza del paziente. Tuttavia, ci sono pochi dati su quanto il PEG a basso volume si confronti con il NaP. L'unica meta-analisi di ventinove studi sulla preparazione ottimale dell'intestino ha concluso che NaP era più efficace nella pulizia dell'intestino rispetto a PEG da 4 litri o PSMC. Tuttavia, ci sono stati solo tre studi che hanno confrontato NaP con PSMC che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione in questa meta-analisi e i risultati sono stati contrastanti. Inoltre ci sono stati solo tre studi che hanno confrontato il PEG con il PSMC in questa meta-analisi con dati inconcludenti. Inoltre, il numero medio di pazienti per studio era piccolo a 223, con il numero più alto di pazienti in uno studio a 500.
Un documento di consenso preparato da tre importanti società gastrointestinali americane (American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American Society of Colon and Rectal Surgeons e Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) nonché un documento di posizione della Canadian Association of Gastroenterology ha identificato la mancanza di un preparazione intestinale ideale che soddisfi tutti questi criteri. Inoltre, è stata individuata la necessità di ulteriori studi nelle seguenti aree:
- PEG da due litri contro NaP
- PSMC vs NaP
Saranno reclutati pazienti ambulatoriali che devono sottoporsi a colonscopia di routine. Ogni paziente verrà assegnato in modo casuale a una delle quattro preparazioni intestinali dopo aver dato il consenso a partecipare allo studio:
- Gruppo 1. 4L PEG.
- Gruppo 2. PEG 2L più 4 compresse di bisacodile.
- Gruppo 3. 90 cc NaP.
- Gruppo 4. PSMC più 1 flacone di Mg-citrato (300 cc).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Colonscopia ambulatoriale programmata elettiva.
Criteri di esclusione:
- Storia di insufficienza renale o clearance della creatinina anormale con GFR <59.
- Storia di insufficienza cardiaca congestizia.
- Storia di sindrome coronarica acuta o angina instabile.
- Storia di cirrosi epatica o ascite.
- Terapia lasix cronica.
- Storia di resezione colorettale.
- Ostruzione intestinale nota o sospetta, megacolon o ileo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1. Solo PEG 4L
4L PEG PO
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PEG, bisacodile, NaP, PSMC e Mg-citrato
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ACTIVE_COMPARATORE: 2. PEG 2L più bisacodile
2L PEG PO + 4 compresse bisacodyl PO
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PEG, bisacodile, NaP, PSMC e Mg-citrato
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ACTIVE_COMPARATORE: 3. NaP
90 cc NaP PO
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PEG, bisacodile, NaP, PSMC e Mg-citrato
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ACTIVE_COMPARATORE: 4. PSMC più Mg-citrato
PSMC più 300 cc Mg-citrato PO
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PEG, bisacodile, NaP, PSMC e Mg-citrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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qualità della preparazione intestinale misurata dalla scala di Ottawa
Lasso di tempo: al momento dell'endoscopia
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al momento dell'endoscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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anomalie elettrolitiche e della funzione renale
Lasso di tempo: Verranno ottenute 2 serie di misurazioni: prima dell'inizio della preparazione intestinale e al momento della colonscopia
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Verranno ottenute 2 serie di misurazioni: prima dell'inizio della preparazione intestinale e al momento della colonscopia
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tollerabilità del paziente alla preparazione intestinale
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
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al momento della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
- Investigatore principale: Din a Kao, MD, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Sharma VK, Chockalingham SK, Ugheoke EA, Kapur A, Ling PH, Vasudeva R, Howden CW. Prospective, randomized, controlled comparison of the use of polyethylene glycol electrolyte lavage solution in four-liter versus two-liter volumes and pretreatment with either magnesium citrate or bisacodyl for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Feb;47(2):167-71. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70351-7.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES); Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Rostom A, Jolicoeur E, Dube C, Gregoire S, Patel D, Saloojee N, Lowe C. A randomized prospective trial comparing different regimens of oral sodium phosphate and polyethylene glycol-based lavage solution in the preparation of patients for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.030.
- Schmidt LM, Williams P, King D, Perera D. Picoprep-3 is a superior colonoscopy preparation to Fleet: a randomized, controlled trial comparing the two bowel preparations. Dis Colon Rectum. 2004 Feb;47(2):238-42. doi: 10.1007/s10350-003-0027-4.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Poon CM, Lee DW, Mak SK, Ko CW, Chan KC, Chan KW, Sin KS, Chan AC. Two liters of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution versus sodium phosphate as bowel cleansing regimen for colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):560-3. doi: 10.1055/s-2002-33207.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-Kao
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