- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00831064
Испытание четырех различных схем очистки кишечника перед колоноскопией
Рандомизированное контролируемое исследование четырех различных схем очистки кишечника перед колоноскопией: эффективность, переносимость пациентами и безопасность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Адекватная подготовка кишечника необходима для диагностической точности и терапевтической безопасности. Несколько препаратов для очистки кишечника были одобрены Министерством здравоохранения Канады и обычно используются перед колоноскопией. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) считается «золотым стандартом» для подготовки кишечника. Это невсасывающийся раствор, который проходит через кишечник без абсорбции или секреции. Таким образом, избегают значительного смещения жидкости и электролитов. Однако большой объем (4 литра), соленый вкус и запах серы часто приводят к плохой переносимости и комплаентности, что иногда приводит к неадекватной подготовке кишечника. Было разработано несколько других препаратов для очистки кишечника, в том числе препараты, содержащие фосфат натрия (NaP), цитрат магния и пикосульфат натрия плюс оксид магния (PSMC). NaP представляет собой гиперосмотический раствор малого объема, который втягивает воду плазмы в просвет кишечника, способствуя очищению толстой кишки. В результате могут происходить значительные сдвиги жидкости и электролитов. Преимущество малого объема заключается в лучшей переносимости пациентом по сравнению с ПЭГ. Однако даже у здоровых людей сообщалось о тяжелых нарушениях электролитного баланса при приеме 2 необходимых доз с интервалом в 12 часов. Поэтому Министерство здравоохранения Канады рекомендует принимать 2 дозы NaP с интервалом в 24 часа. Пациентам с почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью следует избегать этого препарата (степень I A). PSMC представляет собой гиперосмотическое солевое слабительное, которое увеличивает внутрипросветный объем, что приводит к усилению перистальтики кишечника. Магний, входящий в состав PSMC, стимулирует высвобождение холецистокинина, который также стимулирует перистальтику кишечника. Поскольку магний выводится почками, пациентам с почечной недостаточностью или почечной недостаточностью также следует избегать этого препарата.
Во многих рандомизированных контролируемых исследованиях сравнивалась эффективность и переносимость различных схем очищения кишечника. Исследования, сравнивающие полный объем (4 литра) ПЭГ с малым объемом (2 литра) ПЭГ в сочетании с цитратом магния или бисакодилом, продемонстрировали одинаковую эффективность очищения толстой кишки, но с улучшенной переносимостью пациентами. Тем не менее, имеется мало данных о том, насколько низкий объем ПЭГ сравнивается с NaP. Единственный метаанализ двадцати девяти испытаний по оптимальной подготовке кишечника пришел к выводу, что NaP более эффективен в очищении кишечника, чем 4-литровый ПЭГ или PSMC. Тем не менее, было только три исследования, сравнивающие NaP с PSMC, которые соответствовали критериям включения и исключения в этот мета-анализ, и результаты были противоречивыми. Кроме того, в этом мета-анализе было только три исследования, в которых сравнивали ПЭГ и ПСМК с неубедительными данными. Более того, среднее число пациентов в одном испытании было небольшим — 223, а максимальное число пациентов в испытании — 500.
Консенсусный документ, подготовленный тремя ведущими американскими желудочно-кишечными обществами (Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии, Американское общество толстокишечных и ректальных хирургов и Американское общество желудочно-кишечных и эндоскопических хирургов), а также документ с изложением позиции Канадской ассоциации гастроэнтерологов выявил отсутствие идеальная подготовка кишечника, отвечающая всем этим критериям. Кроме того, была выявлена необходимость дальнейших исследований в следующих областях:
- Двухлитровый ПЭГ против NaP
- PSMC против NaP
Будут набраны амбулаторные пациенты, которым необходимо пройти обычную колоноскопию. Каждому пациенту будет случайным образом назначен один из четырех препаратов кишечника после того, как он даст согласие на участие в исследовании:
- Группа 1. 4л ПЭГ.
- Группа 2. 2 л ПЭГ плюс 4 таблетки бисакодила.
- Группа 3. 90 мл NaP.
- Группа 4. PSMC плюс 1 флакон Mg-цитрата (300 мл).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
- Плановая плановая амбулаторная колоноскопия.
Критерий исключения:
- История почечной недостаточности или аномального клиренса креатинина с СКФ <59.
- Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
- История острого коронарного синдрома или нестабильной стенокардии.
- Цирроз печени или асцит в анамнезе.
- Длительная терапия лазиксом.
- История колоректальной резекции.
- Известная или предполагаемая кишечная непроходимость, мегаколон или кишечная непроходимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Только 4 л ПЭГ
4 л ПЭГ ПО
|
ПЭГ, бисакодил, NaP, PSMC и Mg-цитрат
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2 л ПЭГ плюс бисакодил
2 л ПЭГ ПО + 4 таблетки бисакодил ПО
|
ПЭГ, бисакодил, NaP, PSMC и Mg-цитрат
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. НаП
90 куб. см NaP ПО
|
ПЭГ, бисакодил, NaP, PSMC и Mg-цитрат
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC плюс Mg-цитрат
PSMC плюс 300 мл цитрата магния перорально
|
ПЭГ, бисакодил, NaP, PSMC и Mg-цитрат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
качество подготовки кишечника по Оттавской шкале
Временное ограничение: во время эндоскопии
|
во время эндоскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
нарушения электролитного баланса и функции почек
Временное ограничение: Будут получены 2 набора измерений: до начала подготовки кишечника и во время колоноскопии.
|
Будут получены 2 набора измерений: до начала подготовки кишечника и во время колоноскопии.
|
переносимость пациентом подготовки кишечника
Временное ограничение: во время колоноскопии
|
во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
- Главный следователь: Din a Kao, MD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Sharma VK, Chockalingham SK, Ugheoke EA, Kapur A, Ling PH, Vasudeva R, Howden CW. Prospective, randomized, controlled comparison of the use of polyethylene glycol electrolyte lavage solution in four-liter versus two-liter volumes and pretreatment with either magnesium citrate or bisacodyl for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Feb;47(2):167-71. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70351-7.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES); Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Rostom A, Jolicoeur E, Dube C, Gregoire S, Patel D, Saloojee N, Lowe C. A randomized prospective trial comparing different regimens of oral sodium phosphate and polyethylene glycol-based lavage solution in the preparation of patients for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.030.
- Schmidt LM, Williams P, King D, Perera D. Picoprep-3 is a superior colonoscopy preparation to Fleet: a randomized, controlled trial comparing the two bowel preparations. Dis Colon Rectum. 2004 Feb;47(2):238-42. doi: 10.1007/s10350-003-0027-4.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Poon CM, Lee DW, Mak SK, Ko CW, Chan KC, Chan KW, Sin KS, Chan AC. Two liters of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution versus sodium phosphate as bowel cleansing regimen for colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):560-3. doi: 10.1055/s-2002-33207.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1-Kao
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования подготовка кишечника к колоноскопии
-
Drexel UniversityЗавершенный
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteАктивный, не рекрутирующий
-
Northwestern UniversityMerck Sharp & Dohme LLCРекрутингВИЧ-инфекции | Первая медицинская помощь | Электронная медицинская картаСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department of Public...ЗавершенныйВИЧ/СПИДСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Gilead SciencesЗавершенный
-
Duke UniversityIntelligent Automation, Inc.Завершенный
-
San Diego State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Hennepin Healthcare Research InstituteЗавершенныйПриверженность и соблюдение режима леченияСоединенные Штаты
-
University of MiamiЗавершенныйФактор рискаСоединенные Штаты
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterЗавершенный
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Makerere UniversityАктивный, не рекрутирующий