Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание четырех различных схем очистки кишечника перед колоноскопией

9 июня 2016 г. обновлено: Dina Kao, University of Alberta

Рандомизированное контролируемое исследование четырех различных схем очистки кишечника перед колоноскопией: эффективность, переносимость пациентами и безопасность

Сравнить 4 широко используемых препарата кишечника с точки зрения эффективности, переносимости пациентами и безопасности. Все эти 4 препарата кишечника, вероятно, будут эффективными и безопасными. Однако препараты с меньшим объемом, вероятно, лучше переносятся и завершаются пациентами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Адекватная подготовка кишечника необходима для диагностической точности и терапевтической безопасности. Несколько препаратов для очистки кишечника были одобрены Министерством здравоохранения Канады и обычно используются перед колоноскопией. Полиэтиленгликоль (ПЭГ) считается «золотым стандартом» для подготовки кишечника. Это невсасывающийся раствор, который проходит через кишечник без абсорбции или секреции. Таким образом, избегают значительного смещения жидкости и электролитов. Однако большой объем (4 литра), соленый вкус и запах серы часто приводят к плохой переносимости и комплаентности, что иногда приводит к неадекватной подготовке кишечника. Было разработано несколько других препаратов для очистки кишечника, в том числе препараты, содержащие фосфат натрия (NaP), цитрат магния и пикосульфат натрия плюс оксид магния (PSMC). NaP представляет собой гиперосмотический раствор малого объема, который втягивает воду плазмы в просвет кишечника, способствуя очищению толстой кишки. В результате могут происходить значительные сдвиги жидкости и электролитов. Преимущество малого объема заключается в лучшей переносимости пациентом по сравнению с ПЭГ. Однако даже у здоровых людей сообщалось о тяжелых нарушениях электролитного баланса при приеме 2 необходимых доз с интервалом в 12 часов. Поэтому Министерство здравоохранения Канады рекомендует принимать 2 дозы NaP с интервалом в 24 часа. Пациентам с почечной недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью следует избегать этого препарата (степень I A). PSMC представляет собой гиперосмотическое солевое слабительное, которое увеличивает внутрипросветный объем, что приводит к усилению перистальтики кишечника. Магний, входящий в состав PSMC, стимулирует высвобождение холецистокинина, который также стимулирует перистальтику кишечника. Поскольку магний выводится почками, пациентам с почечной недостаточностью или почечной недостаточностью также следует избегать этого препарата.

Во многих рандомизированных контролируемых исследованиях сравнивалась эффективность и переносимость различных схем очищения кишечника. Исследования, сравнивающие полный объем (4 литра) ПЭГ с малым объемом (2 литра) ПЭГ в сочетании с цитратом магния или бисакодилом, продемонстрировали одинаковую эффективность очищения толстой кишки, но с улучшенной переносимостью пациентами. Тем не менее, имеется мало данных о том, насколько низкий объем ПЭГ сравнивается с NaP. Единственный метаанализ двадцати девяти испытаний по оптимальной подготовке кишечника пришел к выводу, что NaP более эффективен в очищении кишечника, чем 4-литровый ПЭГ или PSMC. Тем не менее, было только три исследования, сравнивающие NaP с PSMC, которые соответствовали критериям включения и исключения в этот мета-анализ, и результаты были противоречивыми. Кроме того, в этом мета-анализе было только три исследования, в которых сравнивали ПЭГ и ПСМК с неубедительными данными. Более того, среднее число пациентов в одном испытании было небольшим — 223, а максимальное число пациентов в испытании — 500.

Консенсусный документ, подготовленный тремя ведущими американскими желудочно-кишечными обществами (Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии, Американское общество толстокишечных и ректальных хирургов и Американское общество желудочно-кишечных и эндоскопических хирургов), а также документ с изложением позиции Канадской ассоциации гастроэнтерологов выявил отсутствие идеальная подготовка кишечника, отвечающая всем этим критериям. Кроме того, была выявлена ​​необходимость дальнейших исследований в следующих областях:

  1. Двухлитровый ПЭГ против NaP
  2. PSMC против NaP

Будут набраны амбулаторные пациенты, которым необходимо пройти обычную колоноскопию. Каждому пациенту будет случайным образом назначен один из четырех препаратов кишечника после того, как он даст согласие на участие в исследовании:

  1. Группа 1. 4л ПЭГ.
  2. Группа 2. 2 л ПЭГ плюс 4 таблетки бисакодила.
  3. Группа 3. 90 мл NaP.
  4. Группа 4. PSMC плюс 1 флакон Mg-цитрата (300 мл).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Плановая плановая амбулаторная колоноскопия.

Критерий исключения:

  • История почечной недостаточности или аномального клиренса креатинина с СКФ <59.
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе.
  • История острого коронарного синдрома или нестабильной стенокардии.
  • Цирроз печени или асцит в анамнезе.
  • Длительная терапия лазиксом.
  • История колоректальной резекции.
  • Известная или предполагаемая кишечная непроходимость, мегаколон или кишечная непроходимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Только 4 л ПЭГ
4 л ПЭГ ПО
ПЭГ, бисакодил, NaP, PSMC и Mg-цитрат
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2 л ПЭГ плюс бисакодил
2 л ПЭГ ПО + 4 таблетки бисакодил ПО
ПЭГ, бисакодил, NaP, PSMC и Mg-цитрат
ACTIVE_COMPARATOR: 3. НаП
90 куб. см NaP ПО
ПЭГ, бисакодил, NaP, PSMC и Mg-цитрат
ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC плюс Mg-цитрат
PSMC плюс 300 мл цитрата магния перорально
ПЭГ, бисакодил, NaP, PSMC и Mg-цитрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
качество подготовки кишечника по Оттавской шкале
Временное ограничение: во время эндоскопии
во время эндоскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
нарушения электролитного баланса и функции почек
Временное ограничение: Будут получены 2 набора измерений: до начала подготовки кишечника и во время колоноскопии.
Будут получены 2 набора измерений: до начала подготовки кишечника и во время колоноскопии.
переносимость пациентом подготовки кишечника
Временное ограничение: во время колоноскопии
во время колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
  • Главный следователь: Din a Kao, MD, University of Alberta

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-Kao

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования подготовка кишечника к колоноскопии

Подписаться