Una prueba de cuatro regímenes diferentes de limpieza intestinal antes de la colonoscopia
Un ensayo controlado aleatorizado de cuatro regímenes diferentes de limpieza intestinal antes de la colonoscopia: eficacia, tolerabilidad del paciente y seguridad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preparación intestinal adecuada es imprescindible para la precisión diagnóstica y la seguridad terapéutica. Varias preparaciones de limpieza intestinal han sido aprobadas por Health Canada y se usan comúnmente antes de la colonoscopia. Se ha considerado que el polietilenglicol (PEG) es el "estándar de oro" para la preparación intestinal. Es una solución no absorbible que pasa a través del intestino sin absorción o secreción neta. Por lo tanto, se evitan cambios significativos de líquidos y electrolitos. Sin embargo, el gran volumen (4 litros), el sabor salado y el olor a azufre conducen con frecuencia a una tolerabilidad y cumplimiento deficientes, lo que a veces da como resultado una preparación intestinal inadecuada. Se han desarrollado varias otras preparaciones para la limpieza intestinal e incluyen preparaciones que contienen fosfato de sodio (NaP), citrato de magnesio y picosulfato de sodio más óxido de magnesio (PSMC). NaP es una solución hiperosmótica de bajo volumen que atrae el agua de plasma hacia la luz intestinal para promover la limpieza del colon. Como resultado, pueden ocurrir cambios significativos de líquidos y electrolitos. La ventaja del bajo volumen es una mejor tolerancia del paciente en comparación con PEG. Sin embargo, incluso en individuos sanos se han informado alteraciones electrolíticas graves cuando las 2 dosis requeridas se toman con 12 horas de diferencia. Por lo tanto, Health Canada ha recomendado que se tomen 2 dosis de NaP con 24 horas de diferencia. Los pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca congestiva e insuficiencia hepática deben evitar este preparado (Grado I A). El PSMC es un laxante salino hiperosmótico que aumenta el volumen intraluminal y aumenta la motilidad intestinal. El magnesio, un componente de PSMC, estimula la liberación de colecistoquinina que también estimula la motilidad intestinal. Dado que el magnesio se elimina por vía renal, los pacientes con insuficiencia o insuficiencia renal también deben evitar este preparado.
Muchos ensayos controlados aleatorios han comparado la eficacia y la tolerabilidad de varios regímenes de limpieza intestinal. Los estudios que compararon el PEG de volumen completo (4 litros) con el PEG de bajo volumen (2 litros) combinado con citrato de magnesio o bisacodilo han demostrado la misma eficacia en la limpieza del colon, pero con una tolerancia mejorada por parte del paciente. Sin embargo, hay pocos datos sobre cómo se compara el PEG de bajo volumen con el NaP. El único metanálisis de veintinueve ensayos sobre la preparación intestinal óptima concluyó que NaP fue más eficaz en la limpieza intestinal que PEG o PSMC de 4 litros. Sin embargo, solo hubo tres ensayos que compararon NaP con PSMC que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión en este metanálisis y los resultados han sido contradictorios. Además, solo hubo tres ensayos que compararon PEG con PSMC en este metanálisis con datos no concluyentes. Además, el número medio de pacientes por ensayo fue pequeño con 223, con el número más alto de pacientes en un ensayo con 500.
Un documento de consenso preparado por tres sociedades gastrointestinales estadounidenses líderes (Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal, Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Colon y Recto y Sociedad Estadounidense de Cirujanos Gastrointestinales y Endoscópicos), así como un documento de posición de la Asociación Canadiense de Gastroenterología identificaron la falta de un preparación intestinal ideal que cumple con todos estos criterios. Además, se identificó la necesidad de realizar más estudios en las siguientes áreas:
- PEG de dos litros vs NaP
- PSMC frente a NaP
Se reclutarán pacientes ambulatorios que necesiten someterse a una colonoscopia de rutina. Cada paciente será asignado aleatoriamente a una de las cuatro preparaciones intestinales después de haber dado su consentimiento para participar en el estudio:
- Grupo 1. CLAVIJA 4L.
- Grupo 2. 2L PEG más 4 comprimidos de bisacodilo.
- Grupo 3. 90 cc NaP.
- Grupo 4. PSMC más 1 botella de Mg-citrato (300 cc).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 75 años.
- Colonoscopia ambulatoria electiva planificada.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de insuficiencia renal o aclaramiento de creatinina anormal con GFR <59.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva.
- Antecedentes de síndrome coronario agudo o angina inestable.
- Antecedentes de cirrosis hepática o ascitis.
- Terapia crónica con lasix.
- Historia de la resección colorrectal.
- Obstrucción intestinal conocida o sospechada, megacolon o íleo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1. CLAVIJA 4L solamente
CLAVIJA 4L PO
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PEG, bisacodilo, NaP, PSMC y citrato de magnesio
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COMPARADOR_ACTIVO: 2. 2L PEG más bisacodilo
2L PEG PO + 4 comprimidos de bisacodilo PO
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PEG, bisacodilo, NaP, PSMC y citrato de magnesio
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COMPARADOR_ACTIVO: 3. Nap
90 cc NaP VO
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PEG, bisacodilo, NaP, PSMC y citrato de magnesio
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COMPARADOR_ACTIVO: 4. PSMC más citrato de magnesio
PSMC más 300 cc Mg-citrato PO
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PEG, bisacodilo, NaP, PSMC y citrato de magnesio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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calidad de la preparación intestinal medida por la escala de Ottawa
Periodo de tiempo: en el momento de la endoscopia
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en el momento de la endoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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anormalidades de electrolitos y función renal
Periodo de tiempo: Se obtendrán 2 conjuntos de medidas: antes del inicio de la preparación intestinal y en el momento de la colonoscopia
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Se obtendrán 2 conjuntos de medidas: antes del inicio de la preparación intestinal y en el momento de la colonoscopia
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tolerancia del paciente a la preparación intestinal
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
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en el momento de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
- Investigador principal: Din a Kao, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Sharma VK, Chockalingham SK, Ugheoke EA, Kapur A, Ling PH, Vasudeva R, Howden CW. Prospective, randomized, controlled comparison of the use of polyethylene glycol electrolyte lavage solution in four-liter versus two-liter volumes and pretreatment with either magnesium citrate or bisacodyl for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Feb;47(2):167-71. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70351-7.
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- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 1-Kao
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