- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00831064
Zkouška čtyř různých režimů čištění střeva před kolonoskopií
Randomizovaná kontrolovaná studie čtyř různých režimů čištění střev před kolonoskopií: účinnost, snášenlivost a bezpečnost pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Adekvátní příprava střeva je nezbytná pro diagnostickou přesnost a terapeutickou bezpečnost. Několik přípravků na čištění střev bylo schváleno Health Canada a běžně se používají před kolonoskopií. Polyethylenglykol (PEG) byl považován za „zlatý standard“ pro přípravu střev. Je to nevstřebatelný roztok, který prochází střevem bez čisté absorpce nebo sekrece. Tím se zabrání významným posunům tekutin a elektrolytů. Velký objem (4 litry), slaná chuť a sirný zápach však často vedou ke špatné snášenlivosti a poddajnosti, což někdy vede k nedostatečné přípravě střev. Bylo vyvinuto několik dalších přípravků na čištění střev a zahrnují přípravky obsahující fosforečnan sodný (NaP), citrát hořečnatý a pikosíran sodný plus oxid hořečnatý (PSMC). NaP je nízkoobjemový hyperosmotický roztok, který nasává plazmatickou vodu do lumen střeva a podporuje tak čištění tlustého střeva. V důsledku toho může dojít k významným posunům tekutin a elektrolytů. Výhodou nízkého objemu je lepší tolerance pacientem ve srovnání s PEG. Avšak i u zdravých jedinců byly hlášeny závažné poruchy elektrolytů, když byly 2 požadované dávky užity s odstupem 12 hodin. Proto Health Canada doporučilo užít 2 dávky NaP s odstupem 24 hodin. Pacienti s renálním selháním, městnavým srdečním selháním a jaterním selháním by se tomuto přípravku (stupeň I A) měli vyhýbat. PSMC je hyperosmotické solné laxativum, které zvyšuje intraluminální objem, což má za následek zvýšenou intestinální motilitu. Hořčík, složka PSMC, stimuluje uvolňování cholecystokininu, který také stimuluje střevní motilitu. Vzhledem k tomu, že hořčík je vylučován ledvinami, měli by se tomuto přípravku vyhýbat i pacienti s renální insuficiencí nebo selháním.
Mnoho randomizovaných kontrolovaných studií porovnávalo účinnost a snášenlivost různých režimů čištění střev. Studie porovnávající plnoobjemový (4 litry) PEG s maloobjemovým (2 litry) PEG v kombinaci s citrátem hořečnatým nebo bisacodylem prokázaly stejnou účinnost pročištění tlustého střeva, ale se zlepšenou snášenlivostí pacientů. Existuje však jen málo údajů o tom, jak nízký objem PEG porovnává s NaP. Jediná metaanalýza dvaceti devíti studií o optimální přípravě střeva dospěla k závěru, že NaP byl při čištění střev účinnější než 4litrový PEG nebo PSMC. Byly však pouze tři studie porovnávající NaP s PSMC, které v této metaanalýze splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, a výsledky byly rozporuplné. Také v této metaanalýze byly pouze tři studie porovnávající PEG a PSMC s neprůkaznými údaji. Průměrný počet pacientů na studii byl navíc malý – 223, s nejvyšším počtem pacientů ve studii – 500.
Konsenzuální dokument připravený třemi předními americkými gastrointestinálními společnostmi (Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii, Americká společnost kolonových a rektálních chirurgů a Společnost amerických gastrointestinálních a endoskopických chirurgů), jakož i poziční dokument Kanadské asociace gastroenterologie identifikovaly nedostatek ideální střevní preparát, který splňuje všechna tato kritéria. Kromě toho byla zjištěna potřeba dalších studií v těchto oblastech:
- Dvoulitrový PEG vs NaP
- PSMC vs NaP
Budou přijati ambulantní pacienti, kteří potřebují podstoupit rutinní kolonoskopii. Každý pacient bude náhodně zařazen do jednoho ze čtyř střevních preparátů poté, co dal souhlas k účasti ve studii:
- Skupina 1. 4L PEG.
- Skupina 2. 2 1 PEG plus 4 tablety bisacodylu.
- Skupina 3. 90 ccm NaP.
- Skupina 4. PSMC plus 1 lahvička Mg-citrátu (300 ccm).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
- Plánovaná elektivní ambulantní kolonoskopie.
Kritéria vyloučení:
- Renální insuficience nebo abnormální clearance kreatininu v anamnéze s GFR <59.
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
- Akutní koronární syndrom nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze.
- Anamnéza jaterní cirhózy nebo ascitu.
- Chronická terapie lasixem.
- Historie kolorektální resekce.
- Známá nebo suspektní střevní obstrukce, megakolon nebo ileus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Pouze 4L PEG
4L PEG PO
|
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC a Mg-citrát
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2 1 PEG plus bisacodyl
2L PEG PO + 4 tablety bisacodyl PO
|
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC a Mg-citrát
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3. NaP
90 ccm NaP PO
|
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC a Mg-citrát
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC plus Mg-citrát
PSMC plus 300 cm3 Mg-citrát PO
|
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC a Mg-citrát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
kvalitu přípravy střev měřenou Ottawskou stupnicí
Časové okno: v době endoskopie
|
v době endoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
abnormality elektrolytů a ledvin
Časové okno: Budou získány 2 sady měření: před zahájením přípravy střeva a v době kolonoskopie
|
Budou získány 2 sady měření: před zahájením přípravy střeva a v době kolonoskopie
|
snášenlivost přípravy střev pacientem
Časové okno: v době kolonoskopie
|
v době kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
- Vrchní vyšetřovatel: Din a Kao, MD, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barkun A, Chiba N, Enns R, Marcon M, Natsheh S, Pham C, Sadowski D, Vanner S. Commonly used preparations for colonoscopy: efficacy, tolerability, and safety--a Canadian Association of Gastroenterology position paper. Can J Gastroenterol. 2006 Nov;20(11):699-710. doi: 10.1155/2006/915368.
- Sharma VK, Chockalingham SK, Ugheoke EA, Kapur A, Ling PH, Vasudeva R, Howden CW. Prospective, randomized, controlled comparison of the use of polyethylene glycol electrolyte lavage solution in four-liter versus two-liter volumes and pretreatment with either magnesium citrate or bisacodyl for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 1998 Feb;47(2):167-71. doi: 10.1016/s0016-5107(98)70351-7.
- Rostom A, Jolicoeur E. Validation of a new scale for the assessment of bowel preparation quality. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):482-6. doi: 10.1016/s0016-5107(03)02875-x. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2004 Aug;60(2):326.
- American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS); American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE); Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES); Wexner SD, Beck DE, Baron TH, Fanelli RD, Hyman N, Shen B, Wasco KE. A consensus document on bowel preparation before colonoscopy: prepared by a Task Force from the American Society of Colon and Rectal Surgeons (ASCRS), the American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE), and the Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES). Surg Endosc. 2006 Jul;20(7):1161. doi: 10.1007/s00464-006-3037-1. No abstract available.
- Rostom A, Jolicoeur E, Dube C, Gregoire S, Patel D, Saloojee N, Lowe C. A randomized prospective trial comparing different regimens of oral sodium phosphate and polyethylene glycol-based lavage solution in the preparation of patients for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2006 Oct;64(4):544-52. doi: 10.1016/j.gie.2005.09.030.
- Schmidt LM, Williams P, King D, Perera D. Picoprep-3 is a superior colonoscopy preparation to Fleet: a randomized, controlled trial comparing the two bowel preparations. Dis Colon Rectum. 2004 Feb;47(2):238-42. doi: 10.1007/s10350-003-0027-4.
- Hookey LC, Vanner S. A review of current issues underlying colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2007 Feb;21(2):105-11. doi: 10.1155/2007/634125.
- Poon CM, Lee DW, Mak SK, Ko CW, Chan KC, Chan KW, Sin KS, Chan AC. Two liters of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution versus sodium phosphate as bowel cleansing regimen for colonoscopy: a prospective randomized controlled trial. Endoscopy. 2002 Jul;34(7):560-3. doi: 10.1055/s-2002-33207.
- Frommer D. Cleansing ability and tolerance of three bowel preparations for colonoscopy. Dis Colon Rectum. 1997 Jan;40(1):100-4. doi: 10.1007/BF02055690.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1-Kao
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kolonoskopie příprava střev
-
Sun Yat-sen UniversityNeznámýTěžká neproliferativní diabetická retinopatieČína
-
Brown UniversityUniversity of Cape TownDokončenoTěhotenství | HIV | Pohlavně přenosné chorobyJižní Afrika
-
Ankara Universitesi TeknokentDokončeno
-
National Defense Medical Center, TaiwanTri-Service General HospitalNáborPodvrtnutí kotníku 2. stupeň | Podvrtnutí kotníku 3. stupeňTchaj-wan
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakNeznámý
-
Cairo UniversityNáborPorucha disku TMJEgypt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborMakulární degenerace související se suchým věkemItálie
-
Yantai Yuhuangding HospitalNáborOsteoartróza kolenaČína
-
Yantai Yuhuangding HospitalUkončeno
-
University of the PunjabHigher Education Commission (Pakistan); Centre of Excellence in Molecular Biology... a další spolupracovníciNáborDiabetes Mellitus | Diabetická noha | Vřed na nohou | Komplikace diabetu | Diabetický vřed na nohou | Infekce diabetické nohy | Diabetický vřed na nohou Neuropatický | Vřed na nohou v důsledku diabetes mellitus 1. typu | Vřed na nohou v důsledku diabetu mellitu 2 | Chronický diabetický vřed levé nohy | Chronický...Pákistán