Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška čtyř různých režimů čištění střeva před kolonoskopií

9. června 2016 aktualizováno: Dina Kao, University of Alberta

Randomizovaná kontrolovaná studie čtyř různých režimů čištění střev před kolonoskopií: účinnost, snášenlivost a bezpečnost pacientů

Porovnat 4 běžně používané střevní preparáty z hlediska účinnosti, snášenlivosti pacientem a bezpečnosti. Všechny tyto 4 střevní přípravky budou pravděpodobně účinné a bezpečné. Ty s nižším objemem však budou pravděpodobně lépe snášeny a pacienty je dokončí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Adekvátní příprava střeva je nezbytná pro diagnostickou přesnost a terapeutickou bezpečnost. Několik přípravků na čištění střev bylo schváleno Health Canada a běžně se používají před kolonoskopií. Polyethylenglykol (PEG) byl považován za „zlatý standard“ pro přípravu střev. Je to nevstřebatelný roztok, který prochází střevem bez čisté absorpce nebo sekrece. Tím se zabrání významným posunům tekutin a elektrolytů. Velký objem (4 litry), slaná chuť a sirný zápach však často vedou ke špatné snášenlivosti a poddajnosti, což někdy vede k nedostatečné přípravě střev. Bylo vyvinuto několik dalších přípravků na čištění střev a zahrnují přípravky obsahující fosforečnan sodný (NaP), citrát hořečnatý a pikosíran sodný plus oxid hořečnatý (PSMC). NaP je nízkoobjemový hyperosmotický roztok, který nasává plazmatickou vodu do lumen střeva a podporuje tak čištění tlustého střeva. V důsledku toho může dojít k významným posunům tekutin a elektrolytů. Výhodou nízkého objemu je lepší tolerance pacientem ve srovnání s PEG. Avšak i u zdravých jedinců byly hlášeny závažné poruchy elektrolytů, když byly 2 požadované dávky užity s odstupem 12 hodin. Proto Health Canada doporučilo užít 2 dávky NaP s odstupem 24 hodin. Pacienti s renálním selháním, městnavým srdečním selháním a jaterním selháním by se tomuto přípravku (stupeň I A) měli vyhýbat. PSMC je hyperosmotické solné laxativum, které zvyšuje intraluminální objem, což má za následek zvýšenou intestinální motilitu. Hořčík, složka PSMC, stimuluje uvolňování cholecystokininu, který také stimuluje střevní motilitu. Vzhledem k tomu, že hořčík je vylučován ledvinami, měli by se tomuto přípravku vyhýbat i pacienti s renální insuficiencí nebo selháním.

Mnoho randomizovaných kontrolovaných studií porovnávalo účinnost a snášenlivost různých režimů čištění střev. Studie porovnávající plnoobjemový (4 litry) PEG s maloobjemovým (2 litry) PEG v kombinaci s citrátem hořečnatým nebo bisacodylem prokázaly stejnou účinnost pročištění tlustého střeva, ale se zlepšenou snášenlivostí pacientů. Existuje však jen málo údajů o tom, jak nízký objem PEG porovnává s NaP. Jediná metaanalýza dvaceti devíti studií o optimální přípravě střeva dospěla k závěru, že NaP byl při čištění střev účinnější než 4litrový PEG nebo PSMC. Byly však pouze tři studie porovnávající NaP s PSMC, které v této metaanalýze splnily kritéria pro zařazení a vyloučení, a výsledky byly rozporuplné. Také v této metaanalýze byly pouze tři studie porovnávající PEG a PSMC s neprůkaznými údaji. Průměrný počet pacientů na studii byl navíc malý – 223, s nejvyšším počtem pacientů ve studii – 500.

Konsenzuální dokument připravený třemi předními americkými gastrointestinálními společnostmi (Americká společnost pro gastrointestinální endoskopii, Americká společnost kolonových a rektálních chirurgů a Společnost amerických gastrointestinálních a endoskopických chirurgů), jakož i poziční dokument Kanadské asociace gastroenterologie identifikovaly nedostatek ideální střevní preparát, který splňuje všechna tato kritéria. Kromě toho byla zjištěna potřeba dalších studií v těchto oblastech:

  1. Dvoulitrový PEG vs NaP
  2. PSMC vs NaP

Budou přijati ambulantní pacienti, kteří potřebují podstoupit rutinní kolonoskopii. Každý pacient bude náhodně zařazen do jednoho ze čtyř střevních preparátů poté, co dal souhlas k účasti ve studii:

  1. Skupina 1. 4L PEG.
  2. Skupina 2. 2 1 PEG plus 4 tablety bisacodylu.
  3. Skupina 3. 90 ccm NaP.
  4. Skupina 4. PSMC plus 1 lahvička Mg-citrátu (300 ccm).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  • Plánovaná elektivní ambulantní kolonoskopie.

Kritéria vyloučení:

  • Renální insuficience nebo abnormální clearance kreatininu v anamnéze s GFR <59.
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze.
  • Akutní koronární syndrom nebo nestabilní angina pectoris v anamnéze.
  • Anamnéza jaterní cirhózy nebo ascitu.
  • Chronická terapie lasixem.
  • Historie kolorektální resekce.
  • Známá nebo suspektní střevní obstrukce, megakolon nebo ileus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1. Pouze 4L PEG
4L PEG PO
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC a Mg-citrát
ACTIVE_COMPARATOR: 2. 2 1 PEG plus bisacodyl
2L PEG PO + 4 tablety bisacodyl PO
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC a Mg-citrát
ACTIVE_COMPARATOR: 3. NaP
90 ccm NaP PO
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC a Mg-citrát
ACTIVE_COMPARATOR: 4. PSMC plus Mg-citrát
PSMC plus 300 cm3 Mg-citrát PO
PEG, bisacodyl, NaP, PSMC a Mg-citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalitu přípravy střev měřenou Ottawskou stupnicí
Časové okno: v době endoskopie
v době endoskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
abnormality elektrolytů a ledvin
Časové okno: Budou získány 2 sady měření: před zahájením přípravy střeva a v době kolonoskopie
Budou získány 2 sady měření: před zahájením přípravy střeva a v době kolonoskopie
snášenlivost přípravy střev pacientem
Časové okno: v době kolonoskopie
v době kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sander van Zanten, MD, University of Alberta
  • Vrchní vyšetřovatel: Din a Kao, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

28. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1-Kao

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolonoskopie příprava střev

3
Předplatit