再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者に対するベンダムスチンとリツキシマブの併用 (904)
2016年4月18日 更新者：Pharmatech
再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象としたベンダムスチンとリツキシマブの併用療法の有効性と安全性を評価する第II相試験。
BR の併用により、少なくとも 70% の全体的な奏効率が得られるとの仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Pharmatech Oncology Study Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pharmatech Oncology Study Site
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Oxnard、California、アメリカ、93030
- Pharmatech Oncology Study Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- Pharmatech Oncology Study Site
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Pharmatech Oncology Study Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
- Pharmatech Oncology Study Site
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Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- Pharmatech Oncology Study Site
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Gainesville、Florida、アメリカ、32605
- Pharmatech Oncology Study Site
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Titusville、Florida、アメリカ、32796
- Pharmatech Oncology Study Site
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Illinois
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Pharmatech Oncology Study Site
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- Pharmatech Oncology Study Site
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Muncie、Indiana、アメリカ、47303
- Pharmatech Oncology Study Site
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Iowa
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Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
- Pharmatech Oncology Study Site
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
- Pharmatech Oncology Study Site
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Maine
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York、Maine、アメリカ、03909
- Pharmatech Oncology Study Site
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Pharmatech Oncology Study Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- Pharmatech Oncology Study Site
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- Pharmatech Oncology Study Site
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Phillipsburg、New Jersey、アメリカ、08865
- Pharmatech Oncology Study Site
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Pharmatech Oncology Study Site
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Pharmatech Oncology Study Site
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East Setauket、New York、アメリカ、11733
- Pharmatech Oncology Study Site
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Pharmatech Oncology Study Site
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- Pharmatech Oncology Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Pharmatech Oncology Study Site
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Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
- Pharmatech Oncology Study Site
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South Carolina
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Hilton Head、South Carolina、アメリカ、29926
- Pharmatech Oncology Study Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Pharmatech Oncology Study Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Pharmatech Oncology Study Site
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78463
- Pharmatech Oncology Study Site
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Pharmatech Oncology Study Site
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- Pharmatech Oncology Study Site
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pharmatech Oncology Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的にCD20陽性が確認されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
- PETまたはCTによって測定される、標的病変として反応を追跡できる、最長直径が1.5cmを超える少なくとも1つの二次元リンパ節または腫瘍塊を有する測定可能な疾患
- びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する少なくとも1回の以前の治療後に再発または難治性である。 再発とは、最初は反応したがその後進行した患者として定義されます。 難治性とは、治験責任医師の判断で、事前に十分な治療を受けていたが、治療中に反応しなかった、または最後の治療から60日以内に進行した患者と定義されます。 自家幹細胞移植後の再発は許可されています。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0-2
- 患者は治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する必要があります。
- 平均余命 ≥ 3 か月
- 年齢 18 歳以上
検査パラメータ:
- 絶対好中球数 ≥ 1,000 細胞/mm(3)
- 血小板数 ≥ 75,000 細胞/mm(3)
- ヘモグロビン ≥ 8 g/dL
- クレアチニン ≤ 2.0 mg/dL または クレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/min (計算値または 24 時間尿サンプル)
- AST/SGOT 2.0 x ULN (続発性肝転移の場合は ≤ 5.0 x ULN)
- ALT/SGPT 2.0 x ULN (続発性肝転移の場合は ≤ 5.0 x ULN)
- 総ビリルビン ≤ 2.0 x ULN
除外基準:
- 臨床評価に基づいた活動性/症候性の中枢神経系 (CNS) 関与のある患者。 以前に治療を受け、90 日以上無症状のままである CNS 病変は、腰椎穿刺、PET、CT、または MRI によって CNS 病変が示されない場合に許可されます。
- ベンダムスチンによる以前の治療
- ベンダムスチンまたはベンダムスチンの成分に対する既知の感受性
- -既知のアナフィラキシーまたは免疫グロブリンE（IgE）媒介マウスタンパク質に対する過敏症、またはリツキシマブまたはリツキシマブの任意の成分に対する過敏症
- 幹細胞移植の対象者（手術を拒否した患者も除外されない）
- -サイクル1、1日目から6か月以内の以前の同種幹細胞移植
- サイクル 1、1 日目の 21 日以内に減量処置に関連しない大手術。治験責任医師の判断により、回復期間後に減量処置および軽度の手術を受ける患者は許可されます。
- -サイクル1、1日目から28日以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンの場合は6週間以内）の化学療法、免疫療法、または放射線照射。 高用量のコルチコステロイドを投与されている患者は、サイクル 1、1 日目の 28 日以内にプレドニゾン 1 日あたり 15 mg 以下に相当する安定した用量まで減量しなければなりません。
- 以前の放射線免疫療法（すなわち、 Zevalin®) サイクル 1、1 日目から 10 週間以内
- -サイクル1、1日目から28日以内の治験中の抗がん剤の以前の使用
- 以前の治療による未解決の毒性≧グレード2
- 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性（FCBP）および精管切除を受けていない男性は、治療期間中および治療期間後28日間、効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 FCBP では妊娠検査が陰性でなければなりません。
- HIV関連リンパ腫
- 既知の活動性HIVまたはHCV感染、またはHIVに対する既知の血清陽性、または現在または慢性のHBVまたはHCV感染。 スクリーニング時またはスクリーニング後 6 か月以内に HBV 検査が必要であり、陰性結果を示す必要があります。 B型肝炎に対する以前のワクチン接種または感染が回復したことが原因と推定される血清陽性の患者は除外されない（リツキシマブ処方情報に含まれるHBV再活性化ガイドラインを参照）。
- -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く、他の悪性腫瘍の同時進行または病歴。 以前に悪性腫瘍を患った患者は、1 年以上無病であることを条件に適格です。
- 重篤（グレード3～4）、治療を必要とする活動性の併発感染、または深部または全身性の真菌感染症
- -治験責任医師の判断による、登録前6か月以内の心筋梗塞、またはニューヨーク病院協会（NYHA）クラスIIIまたはIVの心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、または急性虚血または重大な伝導系異常の心電図的証拠
- 治験責任医師の判断により、甲状腺機能が正常範囲に維持できない甲状腺疾患
- 治験責任医師の判断により、この臨床研究への参加を妨げる可能性がある制御されていない重篤な病状または精神病状が併発している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンダムスチンとリツキシマブ
すべての患者はベンダムスチンとリツキシマブの併用療法を受けた
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120 mg/m2 IV、サイクル 1 ～ 6 の 1、2 日目
他の名前：
375 mg/m2 IV、サイクル 1 ～ 6 の 1 日目
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者におけるベンダムスチンとリツキシマブの併用療法の最良の全奏効率（ORR）
時間枠：最初の評価に 1 年、その後最終評価に 2.5 年
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最初の評価に 1 年、その後最終評価に 2.5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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反応期間 (DOR)
時間枠：最初の評価に 1 年、その後最終評価に 2.5 年
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最初の評価に 1 年、その後最終評価に 2.5 年
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最初の評価に 1 年、その後最終評価に 2.5 年
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最初の評価に 1 年、その後最終評価に 2.5 年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の評価に 1 年、その後最終評価に 2.5 年
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最初の評価に 1 年、その後最終評価に 2.5 年
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研究治療の安全性プロファイル
時間枠：最初の評価に 1 年、その後最終評価に 2.5 年
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最初の評価に 1 年、その後最終評価に 2.5 年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最初の評価に 1 年、その後最終評価に 2.5 年
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最初の評価に 1 年、その後最終評価に 2.5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey L Vacirca, MD, FACP、University Hospital, Stony Brook North Shore Hematology/Oncology Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。