Bendamustina in combinazione con rituximab per pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (904)
18 aprile 2016 aggiornato da: Pharmatech
Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione bendamustina e rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario.
Si ipotizza che la combinazione BR produrrà almeno un tasso di risposta complessivo del 70%.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Pharmatech Oncology Study Site
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
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Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
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Titusville, Florida, Stati Uniti, 32796
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Illinois
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Pharmatech Oncology Study Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
- Pharmatech Oncology Study Site
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Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
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Maine
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York, Maine, Stati Uniti, 03909
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
- Pharmatech Oncology Study Site
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Phillipsburg, New Jersey, Stati Uniti, 08865
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Pharmatech Oncology Study Site
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East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
- Pharmatech Oncology Study Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
- Pharmatech Oncology Study Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- Pharmatech Oncology Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- Pharmatech Oncology Study Site
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Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
- Pharmatech Oncology Study Site
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South Carolina
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Hilton Head, South Carolina, Stati Uniti, 29926
- Pharmatech Oncology Study Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Pharmatech Oncology Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Pharmatech Oncology Study Site
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78463
- Pharmatech Oncology Study Site
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Pharmatech Oncology Study Site
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Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Pharmatech Oncology Study Site
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Pharmatech Oncology Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma diffuso a grandi cellule B positivo per CD20 confermato istologicamente
- Malattia misurabile con almeno un linfonodo bidimensionale o massa tumorale > 1,5 cm nel diametro più lungo che può essere seguito per la risposta come lesione target misurata mediante PET o TC
- Recidivante o refrattario dopo almeno un precedente trattamento terapeutico per linfoma diffuso a grandi cellule B. La recidiva è definita come i pazienti che inizialmente hanno risposto e poi sono progrediti. I refrattari sono definiti come pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, hanno ricevuto un trattamento precedente adeguato e non hanno risposto durante il trattamento o sono progrediti entro 60 giorni dall'ultimo trattamento. Recidiva a seguito di trapianto autologo di cellule staminali ammesse.
- Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente il consenso informato approvato dall'IRB
- Aspettativa di vita ≥ tre (3) mesi
- Età ≥ 18 anni
Parametri di laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000 cellule/mm(3)
- Conta piastrinica ≥ 75.000 cellule/mm(3)
- Emoglobina ≥ 8 g/dL
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min (calcolato o campione di urina delle 24 ore)
- AST/SGOT 2,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN se secondari a metastasi epatiche)
- ALT/SGPT 2,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN se secondaria a metastasi epatiche)
- Bilirubina totale ≤ 2,0 x ULN
Criteri di esclusione:
- Pazienti con coinvolgimento attivo/sintomatico del sistema nervoso centrale (SNC) in base alla valutazione clinica. Interessamento del SNC precedentemente trattato che è rimasto asintomatico per ≥ 90 giorni consentito se nessun coinvolgimento del SNC mostrato da puntura lombare, PET, TC o RM.
- Precedente trattamento con bendamustina
- Sensibilità nota alla bendamustina o a qualsiasi componente della bendamustina
- Anafilassi nota o ipersensibilità mediata da immunoglobuline E (IgE) alle proteine murine o sensibilità a rituximab o a qualsiasi componente di rituximab
- Idoneo al trapianto di cellule staminali (i pazienti che rifiutano la procedura non saranno esclusi)
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche entro 6 mesi dal Ciclo 1, Giorno 1
- Chirurgia maggiore, non correlata a procedure di debulking, entro 21 giorni dal Ciclo 1, Giorno 1. I pazienti sottoposti a procedure di debulking e interventi chirurgici minori sono ammessi dopo un periodo di recupero, a giudizio dello Sperimentatore.
- Chemioterapia, immunoterapia o irradiazione entro 28 giorni dal Ciclo 1, Giorno 1 (entro 6 settimane per nitrosouree o mitomicina). I pazienti che assumono corticosteroidi ad alte dosi devono aver ridotto gradualmente la dose a una dose stabile equivalente a Prednisone ≤ 15 mg al giorno entro 28 giorni dal Ciclo 1, Giorno 1.
- Precedente radioimmunoterapia (es. Zevalin®) entro 10 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1
- Uso precedente di agenti antitumorali sperimentali entro 28 giorni dal ciclo 1, giorno 1
- Tossicità irrisolte ≥ grado 2 dalla terapia precedente
- Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile (FCBP) e gli uomini non vasectomizzati devono accettare di utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante e 28 giorni dopo il periodo di trattamento. FCBP deve avere un test di gravidanza negativo.
- Linfoma correlato all'HIV
- Infezione attiva nota da HIV o HCV, o sieropositività nota per HIV, o infezione da HBV o HCV in atto o cronica. Test HBV richiesto allo screening o entro 6 mesi dallo screening e deve indicare un risultato negativo. Non sono esclusi i pazienti con sieropositività presumibilmente dovuta a una precedente vaccinazione contro l'epatite B o infezione risolta (vedere le linee guida per la riattivazione dell'HBV incluse nelle informazioni sulla prescrizione di rituximab).
- Concorrente attivo o storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice o della mammella. I pazienti con precedenti tumori maligni sono eleggibili a condizione che siano liberi da malattia da ≥ 1 anno.
- Infezione grave (grado 3-4), attiva, intercorrente che richiede terapia o infezioni micotiche profonde o sistemiche
- Infarto del miocardio entro 6 mesi prima della registrazione o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Hospital Association (NYHA), angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie significative del sistema di conduzione, a giudizio dello sperimentatore
- Malattia della tiroide in cui la funzione tiroidea non può essere mantenuta entro il range normale, a giudizio dello sperimentatore
- Condizioni mediche o psichiatriche gravi non controllate concomitanti che potrebbero interferire con la partecipazione a questo studio clinico, a giudizio dello Sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bendamustina con rituximab
Tutti i pazienti hanno ricevuto la combinazione bendamustina con rituximab
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120 mg/m2 IV, giorni 1, 2 dei cicli 1-6
Altri nomi:
375 mg/m2 IV, giorno 1 dei cicli 1-6
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglior tasso di risposta globale (ORR) di bendamustina in combinazione con rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario
Lasso di tempo: 1 anno per la prima valutazione e poi 2,5 anni per la valutazione finale
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1 anno per la prima valutazione e poi 2,5 anni per la valutazione finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 1 anno per la prima valutazione e poi 2,5 anni per la valutazione finale
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1 anno per la prima valutazione e poi 2,5 anni per la valutazione finale
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Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 1 anno per la prima valutazione e poi 2,5 anni per la valutazione finale
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1 anno per la prima valutazione e poi 2,5 anni per la valutazione finale
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 1 anno per la prima valutazione e poi 2,5 anni per la valutazione finale
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1 anno per la prima valutazione e poi 2,5 anni per la valutazione finale
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Profilo di sicurezza del trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 anno per la prima valutazione e poi 2,5 anni per la valutazione finale
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1 anno per la prima valutazione e poi 2,5 anni per la valutazione finale
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Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 1 anno per la prima valutazione e poi 2,5 anni per la valutazione finale
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1 anno per la prima valutazione e poi 2,5 anni per la valutazione finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey L Vacirca, MD, FACP, University Hospital, Stony Brook North Shore Hematology/Oncology Associates
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
29 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Bendamustina cloridrato
- Rituximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI-08904
- IND Exemption Number 103985
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