Bendamustin in Kombination mit Rituximab für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (904)
18. April 2016 aktualisiert von: Pharmatech
Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Bendamustin und Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
Es wird angenommen, dass die BR-Kombination eine Gesamtansprechrate von mindestens 70 % ergibt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Pharmatech Oncology Study Site
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
- Pharmatech Oncology Study Site
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Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
- Pharmatech Oncology Study Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Pharmatech Oncology Study Site
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Pharmatech Oncology Study Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Pharmatech Oncology Study Site
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
- Pharmatech Oncology Study Site
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
- Pharmatech Oncology Study Site
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Titusville, Florida, Vereinigte Staaten, 32796
- Pharmatech Oncology Study Site
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Illinois
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Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Pharmatech Oncology Study Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
- Pharmatech Oncology Study Site
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Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
- Pharmatech Oncology Study Site
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
- Pharmatech Oncology Study Site
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
- Pharmatech Oncology Study Site
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Maine
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York, Maine, Vereinigte Staaten, 03909
- Pharmatech Oncology Study Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- Pharmatech Oncology Study Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Pharmatech Oncology Study Site
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Phillipsburg, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08865
- Pharmatech Oncology Study Site
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New York
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Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- Pharmatech Oncology Study Site
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Pharmatech Oncology Study Site
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East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
- Pharmatech Oncology Study Site
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Ohio
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Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Pharmatech Oncology Study Site
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
- Pharmatech Oncology Study Site
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Pharmatech Oncology Study Site
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Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
- Pharmatech Oncology Study Site
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South Carolina
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Hilton Head, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
- Pharmatech Oncology Study Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Pharmatech Oncology Study Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Pharmatech Oncology Study Site
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78463
- Pharmatech Oncology Study Site
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Pharmatech Oncology Study Site
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Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
- Pharmatech Oncology Study Site
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Pharmatech Oncology Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes CD20-positives, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
- Messbare Erkrankung mit mindestens einer zweidimensionalen Lymphknoten- oder Tumormasse > 1,5 cm im längsten Durchmesser, deren Reaktion als Zielläsion verfolgt werden kann, gemessen durch PET oder CT
- Rezidiv oder refraktär nach mindestens einer vorherigen therapeutischen Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms. Unter einem Rückfall versteht man Patienten, die zunächst angesprochen haben und dann einen Krankheitsfortschritt erlitten haben. Als refraktär gelten Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes zuvor eine angemessene Behandlung erhalten haben und während der Behandlung nicht angesprochen haben oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Behandlung eine Krankheitsprogression erlitten haben. Rückfall nach einer autologen Stammzelltransplantation zulässig.
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Der Patient muss die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen
- Lebenserwartung ≥ drei (3) Monate
- Alter ≥ 18 Jahre
Laborparameter:
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000 Zellen/mm(3)
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000 Zellen/mm(3)
- Hämoglobin ≥ 8 g/dl
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet oder 24-Stunden-Urinprobe)
- AST/SGOT 2,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN, wenn sekundär zu Lebermetastasen)
- ALT/SGPT 2,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN, falls sekundär zu Lebermetastasen)
- Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x ULN
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver/symptomatischer Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS), basierend auf klinischer Bewertung. Zuvor behandelte ZNS-Beteiligung, die seit ≥ 90 Tagen asymptomatisch geblieben ist, ist zulässig, wenn keine ZNS-Beteiligung durch Lumbalpunktion, PET, CT oder MRT nachgewiesen wurde.
- Vorherige Behandlung mit Bendamustin
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bendamustin oder einem seiner Bestandteile
- Bekannte Anaphylaxie oder Immunglobulin E (IgE)-vermittelte Überempfindlichkeit gegen Mausproteine oder Empfindlichkeit gegenüber Rituximab oder einem Bestandteil von Rituximab
- Anspruch auf Stammzelltransplantation (Patienten, die den Eingriff ablehnen, werden nicht ausgeschlossen)
- Vorherige allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Zyklus 1, Tag 1
- Größere chirurgische Eingriffe, die nicht mit Debulking-Eingriffen in Zusammenhang stehen, innerhalb von 21 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1. Patienten, die sich Debulking-Eingriffen und kleineren chirurgischen Eingriffen unterziehen, werden nach Einschätzung des Prüfarztes nach einer Erholungsphase zugelassen.
- Chemotherapie, Immuntherapie oder Bestrahlung innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1 (innerhalb von 6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin). Patienten, die hochdosierte Kortikosteroide erhalten, müssen innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1, eine stabile Dosis erreicht haben, die Prednison ≤ 15 mg pro Tag entspricht.
- Vorherige Radioimmuntherapie (d. h. Zevalin®) innerhalb von 10 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
- Vorherige Verwendung von Prüfpräparaten gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
- Ungelöste Toxizitäten ≥ Grad 2 aus der vorherigen Therapie
- Schwangere oder stillende Weibchen. Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) und Männer ohne Vasektomie müssen zustimmen, während und 28 Tage nach der Behandlung wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. FCBP muss einen negativen Schwangerschaftstest haben.
- HIV-bedingtes Lymphom
- Bekannte aktive HIV- oder HCV-Infektion oder bekannte Seropositivität für HIV oder aktuelle oder chronische HBV- oder HCV-Infektion. Der HBV-Test ist beim Screening oder innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening erforderlich und muss ein negatives Ergebnis anzeigen. Patienten mit Seropositivität, die vermutlich auf eine vorherige Impfung gegen Hepatitis B oder eine abgeheilte Infektion zurückzuführen ist, sind nicht ausgeschlossen (siehe Richtlinien zur HBV-Reaktivierung in den Verschreibungsinformationen zu Rituximab).
- Gleichzeitige aktive oder Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust. Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen sind teilnahmeberechtigt, sofern sie seit ≥ 1 Jahr krankheitsfrei sind.
- Schwerwiegende (Grad 3–4), aktive, interkurrente Infektion, die eine Therapie erfordert, oder tiefsitzende oder systemische mykotische Infektionen
- Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Hospital Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Hinweise auf akute Ischämie oder signifikante Anomalien des Reizleitungssystems, nach Einschätzung des Prüfarztes
- Schilddrüsenerkrankung, bei der die Schilddrüsenfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes nicht im normalen Bereich gehalten werden kann
- Gleichzeitige unkontrollierte schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bendamustin mit Rituximab
Alle Patienten erhielten eine Kombination aus Bendamustin und Rituximab
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120 mg/m2 i.v., Tage 1, 2 der Zyklen 1–6
Andere Namen:
375 mg/m2 i.v., Tag 1 der Zyklen 1–6
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beste Gesamtansprechrate (ORR) von Bendamustin in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: 1 Jahr für die erste Prüfung und dann 2,5 Jahre für die Abschlussprüfung
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1 Jahr für die erste Prüfung und dann 2,5 Jahre für die Abschlussprüfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 1 Jahr für die erste Prüfung und dann 2,5 Jahre für die Abschlussprüfung
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1 Jahr für die erste Prüfung und dann 2,5 Jahre für die Abschlussprüfung
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Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: 1 Jahr für die erste Prüfung und dann 2,5 Jahre für die Abschlussprüfung
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1 Jahr für die erste Prüfung und dann 2,5 Jahre für die Abschlussprüfung
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr für die erste Prüfung und dann 2,5 Jahre für die Abschlussprüfung
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1 Jahr für die erste Prüfung und dann 2,5 Jahre für die Abschlussprüfung
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Sicherheitsprofil der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr für die erste Prüfung und dann 2,5 Jahre für die Abschlussprüfung
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1 Jahr für die erste Prüfung und dann 2,5 Jahre für die Abschlussprüfung
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr für die erste Prüfung und dann 2,5 Jahre für die Abschlussprüfung
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1 Jahr für die erste Prüfung und dann 2,5 Jahre für die Abschlussprüfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey L Vacirca, MD, FACP, University Hospital, Stony Brook North Shore Hematology/Oncology Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Bendamustinhydrochlorid
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-08904
- IND Exemption Number 103985
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