Bendamustina combinada con rituximab para pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (904)
18 de abril de 2016 actualizado por: Pharmatech
Un ensayo de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de bendamustina y rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario.
Se supone que la combinación BR producirá al menos una tasa de respuesta general del 70 %.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
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Titusville, Florida, Estados Unidos, 32796
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
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Iowa
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
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Maine
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York, Maine, Estados Unidos, 03909
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
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Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
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East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Pharmatech Oncology Study Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- Pharmatech Oncology Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Pharmatech Oncology Study Site
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Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
- Pharmatech Oncology Study Site
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South Carolina
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Hilton Head, South Carolina, Estados Unidos, 29926
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Pharmatech Oncology Study Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78463
- Pharmatech Oncology Study Site
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pharmatech Oncology Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma difuso de células B grandes positivo para CD20 confirmado histológicamente
- Enfermedad medible con al menos un ganglio linfático bidimensional o masa tumoral > 1,5 cm en el diámetro más largo a la que se puede seguir la respuesta como una lesión diana medida por PET o CT
- Recidivante o refractario después de al menos un tratamiento terapéutico previo para el linfoma difuso de células B grandes. La recaída se define como pacientes que inicialmente respondieron y luego progresaron. Los refractarios se definen como pacientes que, a juicio del investigador, recibieron un tratamiento previo adecuado y no respondieron durante el tratamiento o progresaron dentro de los 60 días del último tratamiento. Se permite la recaída después de un trasplante autólogo de células madre.
- Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
- El paciente debe comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado aprobado por el IRB
- Esperanza de vida ≥ tres (3) meses
- Edad ≥ 18 años
Parámetros de laboratorio:
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.000 células/mm(3)
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000 células/mm(3)
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL
- Creatinina ≤ 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min (calculado o muestra de orina de 24 horas)
- AST/SGOT 2,0 x LSN (≤ 5,0 x LSN si es secundario a metástasis hepática)
- ALT/SGPT 2,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN si es secundario a metástasis hepáticas)
- Bilirrubina total ≤ 2,0 x LSN
Criterio de exclusión:
- Pacientes con afectación activa/sintomática del sistema nervioso central (SNC) según la evaluación clínica. Se permite la afectación del SNC previamente tratada que ha permanecido asintomática durante ≥ 90 días si no se muestra afectación del SNC en la punción lumbar, la PET, la TC o la RM.
- Tratamiento previo con bendamustina
- Sensibilidad conocida a la bendamustina o a cualquier componente de la bendamustina
- Anafilaxia conocida o hipersensibilidad mediada por inmunoglobulina E (IgE) a proteínas murinas o sensibilidad a rituximab o cualquier componente de rituximab
- Elegible para trasplante de células madre (no se excluirá a los pacientes que rechacen el procedimiento)
- Trasplante alogénico previo de células madre dentro de los 6 meses del ciclo 1, día 1
- Cirugía mayor, no relacionada con procedimientos de citorreducción, dentro de los 21 días del Ciclo 1, Día 1. Los pacientes que se someten a procedimientos de citorreducción y cirugía menor se permiten después de un período de recuperación, a juicio del Investigador.
- Quimioterapia, inmunoterapia o irradiación dentro de los 28 días del ciclo 1, día 1 (dentro de las 6 semanas para nitrosoureas o mitomicina). Los pacientes con altas dosis de corticosteroides deben haber disminuido gradualmente a una dosis estable equivalente a Prednisona ≤ 15 mg por día dentro de los 28 días del Ciclo 1, Día 1.
- Radioinmunoterapia previa (es decir, Zevalin®) dentro de las 10 semanas del Ciclo 1, Día 1
- Uso previo de agentes anticancerígenos en investigación dentro de los 28 días del ciclo 1, día 1
- Toxicidades no resueltas ≥ grado 2 de la terapia previa
- Hembras gestantes o lactantes. Las mujeres en edad fértil (FCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres no vasectomizados deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante y 28 días después del período de tratamiento. FCBP debe tener una prueba de embarazo negativa.
- Linfoma relacionado con el VIH
- Infección activa conocida por VIH o VHC, o seropositividad conocida para VIH, o infección actual o crónica por VHB o VHC. Se requiere una prueba de VHB en la selección o dentro de los 6 meses posteriores a la misma y debe indicar un resultado negativo. No se excluyen los pacientes con seropositividad presuntamente debida a una vacunación previa contra la hepatitis B o una infección resuelta (consulte las pautas de reactivación del VHB incluidas en la información de prescripción de rituximab).
- Activo concurrente o antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino o mama. Los pacientes con neoplasias malignas previas son elegibles siempre que hayan estado libres de enfermedad durante ≥ 1 año.
- Infección grave (grado 3-4), activa, intercurrente que requiere tratamiento, o infecciones micóticas sistémicas o profundas
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al registro o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías significativas del sistema de conducción, a juicio del investigador.
- Enfermedad de la tiroides en la que la función tiroidea no se puede mantener dentro del rango normal, a juicio del investigador
- Afecciones médicas o psiquiátricas graves concurrentes no controladas que probablemente interfieran con la participación en este estudio clínico, a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bendamustina con rituximab
Todos los pacientes recibieron bendamustina combinada con rituximab
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120 mg/m2 IV, Días 1, 2 de Ciclos 1-6
Otros nombres:
375 mg/m2 IV, día 1 de los ciclos 1-6
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejor tasa de respuesta general (ORR) de bendamustina en combinación con rituximab en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario
Periodo de tiempo: 1 año para la primera evaluación y luego 2,5 años para la evaluación final
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1 año para la primera evaluación y luego 2,5 años para la evaluación final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 1 año para la primera evaluación y luego 2,5 años para la evaluación final
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1 año para la primera evaluación y luego 2,5 años para la evaluación final
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 1 año para la primera evaluación y luego 2,5 años para la evaluación final
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1 año para la primera evaluación y luego 2,5 años para la evaluación final
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 1 año para la primera evaluación y luego 2,5 años para la evaluación final
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1 año para la primera evaluación y luego 2,5 años para la evaluación final
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Perfil de seguridad del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 1 año para la primera evaluación y luego 2,5 años para la evaluación final
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1 año para la primera evaluación y luego 2,5 años para la evaluación final
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año para la primera evaluación y luego 2,5 años para la evaluación final
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1 año para la primera evaluación y luego 2,5 años para la evaluación final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Vacirca, MD, FACP, University Hospital, Stony Brook North Shore Hematology/Oncology Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Clorhidrato de bendamustina
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- PI-08904
- IND Exemption Number 103985
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