Bendamustin v kombinaci s rituximabem pro pacienty s recidivujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (904)
18. dubna 2016 aktualizováno: Pharmatech
Studie fáze II k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace bendamustin a rituximab u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
Předpokládá se, že kombinace BR vyvolá alespoň 70% celkovou míru odezvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Oxnard, California, Spojené státy, 93030
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Titusville, Florida, Spojené státy, 32796
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Maine
-
York, Maine, Spojené státy, 03909
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Phillipsburg, New Jersey, Spojené státy, 08865
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Pharmatech Oncology Study Site
-
East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
South Carolina
-
Hilton Head, South Carolina, Spojené státy, 29926
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78463
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený CD20-pozitivní difuzní velkobuněčný B lymfom
- Měřitelné onemocnění s alespoň jednou dvourozměrnou lymfatickou uzlinou nebo nádorovou hmotou > 1,5 cm v nejdelším průměru, které lze sledovat jako cílovou lézi, měřeno pomocí PET nebo CT
- Recidivující nebo refrakterní po alespoň jedné předchozí terapeutické léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu. Relaps je definován jako pacienti, kteří zpočátku reagovali a poté progredovali. Refrakterní jsou definováni jako pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího dostali adekvátní předchozí léčbu a během léčby nereagovali nebo progredovali do 60 dnů od poslední léčby. Relaps po autologní transplantaci kmenových buněk povolen.
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Pacient musí rozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas schválený IRB
- Očekávaná délka života ≥ tři (3) měsíce
- Věk ≥ 18 let
Laboratorní parametry:
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000 buněk/mm(3)
- Počet krevních destiček ≥ 75 000 buněk/mm(3)
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl
- Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min (vypočteno nebo 24hodinový vzorek moči)
- AST/SGOT 2,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN, pokud je sekundární k jaterním metastázám)
- ALT/SGPT 2,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN, pokud je sekundární k jaterním metastázám)
- Celkový bilirubin ≤ 2,0 x ULN
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s aktivním/symptomatickým postižením centrálního nervového systému (CNS) na základě klinického hodnocení. Dříve léčené postižení CNS, které zůstalo asymptomatické po dobu ≥ 90 dnů, je povoleno, pokud se žádné postižení CNS neprokáže lumbální punkcí, PET, CT nebo MRI.
- Předchozí léčba bendamustinem
- Známá citlivost na bendamustin nebo jakoukoli složku bendamustin
- Známá anafylaxe nebo imunoglobulinem E (IgE) zprostředkovaná hypersenzitivita na myší proteiny nebo citlivost na rituximab nebo jakoukoli složku rituximabu
- Nárok na transplantaci kmenových buněk (pacienti, kteří odmítnou proceduru, nebudou vyloučeni)
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk do 6 měsíců od cyklu 1, den 1
- Větší chirurgický zákrok, který nesouvisí s procedurami odstraňování objemů, do 21 dnů od cyklu 1, dne 1. Pacientům podstupujícím procedury odstraňování objemů a menší chirurgický zákrok je povoleno po období zotavení, podle úsudku zkoušejícího.
- Chemoterapie, imunoterapie nebo ozařování do 28 dnů od cyklu 1, den 1 (do 6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin). U pacientů užívajících vysoké dávky kortikosteroidů se musí snížit na stabilní dávku ekvivalentní prednisonu ≤ 15 mg denně během 28 dnů od cyklu 1, dne 1.
- Předchozí radioimunoterapie (tj. Zevalin®) do 10 týdnů od cyklu 1, dne 1
- Předchozí použití zkoumaných protirakovinných látek během 28 dnů od cyklu 1, dne 1
- Nevyřešené toxicity ≥ 2. stupně z předchozí terapie
- Březí nebo kojící samice. Ženy ve fertilním věku (FCBP) a muži bez vazektomie musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během období léčby a 28 dní po jejím skončení. FCBP musí mít negativní těhotenský test.
- lymfom související s HIV
- Známá aktivní infekce HIV nebo HCV nebo známá séropozitivita na HIV nebo současná nebo chronická infekce HBV nebo HCV. HBV test je vyžadován při screeningu nebo do 6 měsíců od screeningu a musí vykazovat negativní výsledek. Pacienti se séropozitivitou, u nichž se předpokládá, že jsou způsobeni předchozím očkováním proti hepatitidě B nebo vyléčenou infekcí, nejsou vyloučeni (viz pokyny pro reaktivaci HBV zahrnuté v informacích o předepisování rituximabu).
- Současná aktivní nebo anamnéza jiných malignit, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu. Pacienti s předchozími malignitami jsou vhodní za předpokladu, že byli bez onemocnění ≥ 1 rok.
- Závažná (stupeň 3-4), aktivní interkurentní infekce vyžadující léčbu nebo hluboko uložené nebo systémové mykotické infekce
- Infarkt myokardu během 6 měsíců před registrací nebo srdeční selhání třídy III nebo IV asociace New York Hospital Association (NYHA), nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie nebo elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo významné abnormality převodního systému, podle posouzení zkoušejícího
- Onemocnění štítné žlázy, při kterém nelze podle úsudku zkoušejícího udržet funkci štítné žlázy v normálním rozmezí
- Současné nekontrolované závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by mohly podle úsudku zkoušejícího narušit účast v této klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bendamustin s rituximabem
Všichni pacienti dostávali kombinaci bendamustin s rituximabem
|
120 mg/m2 IV, dny 1, 2 cyklů 1-6
Ostatní jména:
375 mg/m2 IV, den 1 cyklů 1-6
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nejlepší celková míra odpovědi (ORR) bendamustinu v kombinaci s rituximabem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem
Časové okno: 1 rok na 1. hodnocení a poté 2,5 roku na závěrečné hodnocení
|
1 rok na 1. hodnocení a poté 2,5 roku na závěrečné hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 1 rok na 1. hodnocení a poté 2,5 roku na závěrečné hodnocení
|
1 rok na 1. hodnocení a poté 2,5 roku na závěrečné hodnocení
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 1 rok na 1. hodnocení a poté 2,5 roku na závěrečné hodnocení
|
1 rok na 1. hodnocení a poté 2,5 roku na závěrečné hodnocení
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok na 1. hodnocení a poté 2,5 roku na závěrečné hodnocení
|
1 rok na 1. hodnocení a poté 2,5 roku na závěrečné hodnocení
|
|
Bezpečnostní profil studijní léčby
Časové okno: 1 rok na 1. hodnocení a poté 2,5 roku na závěrečné hodnocení
|
1 rok na 1. hodnocení a poté 2,5 roku na závěrečné hodnocení
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok na 1. hodnocení a poté 2,5 roku na závěrečné hodnocení
|
1 rok na 1. hodnocení a poté 2,5 roku na závěrečné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Vacirca, MD, FACP, University Hospital, Stony Brook North Shore Hematology/Oncology Associates
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Bendamustin hydrochlorid
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- PI-08904
- IND Exemption Number 103985
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .