Bendamustyna w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (904)
18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Pharmatech
Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia bendamustyny i rytuksymabu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B.
Przypuszcza się, że kombinacja BR zapewni co najmniej 70% ogólny wskaźnik odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Titusville, Florida, Stany Zjednoczone, 32796
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47303
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52001
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Maine
-
York, Maine, Stany Zjednoczone, 03909
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08003
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Phillipsburg, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08865
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Pharmatech Oncology Study Site
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
South Carolina
-
Hilton Head, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78463
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie CD20-dodatni, rozlany chłoniak z dużych komórek B
- Mierzalna choroba z co najmniej jednym dwuwymiarowym węzłem chłonnym lub masą guza > 1,5 cm w najdłuższej średnicy, którą można obserwować pod kątem odpowiedzi jako zmiany docelowej mierzonej za pomocą PET lub CT
- Nawracający lub oporny na leczenie po co najmniej jednym wcześniejszym leczeniu terapeutycznym rozlanego chłoniaka z dużych komórek B. Nawroty definiuje się jako pacjentów, u których początkowo wystąpiła odpowiedź, a następnie doszło do progresji. Opornych na leczenie definiuje się jako pacjentów, którzy w ocenie badacza otrzymali wcześniej odpowiednie leczenie i nie reagowali na leczenie w trakcie leczenia lub u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 60 dni od ostatniego leczenia. Dozwolony nawrót po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2
- Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB
- Oczekiwana długość życia ≥ trzy (3) miesiące
- Wiek ≥ 18 lat
Parametry laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1000 komórek/mm(3)
- Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/mm3(3)
- Hemoglobina ≥ 8 g/dl
- Kreatynina ≤ 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (obliczona lub z 24-godzinnej próbki moczu)
- AspAT/SGOT 2,0 x GGN (≤ 5,0 x GGN, jeśli wtórnie do przerzutów do wątroby)
- AlAT/SGPT 2,0 x GGN (≤ 5,0 x GGN, jeśli wtórnie do przerzutów do wątroby)
- Bilirubina całkowita ≤ 2,0 x GGN
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z czynnym/objawowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na podstawie oceny klinicznej. Wcześniej leczone zajęcie OUN, które pozostawało bezobjawowe przez ≥ 90 dni, jest dopuszczalne, jeśli nie wykazano zajęcia OUN w punkcji lędźwiowej, PET, CT lub MRI.
- Wcześniejsze leczenie bendamustyną
- Znana wrażliwość na bendamustynę lub jakikolwiek składnik bendamustyny
- Znana reakcja anafilaktyczna lub nadwrażliwość związana z immunoglobuliną E (IgE) na mysie białka lub nadwrażliwość na rytuksymab lub którykolwiek składnik rytuksymabu
- Kwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych (pacjenci, którzy odmówią zabiegu, nie zostaną wykluczeni)
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od cyklu 1, dzień 1
- Większy zabieg chirurgiczny, niezwiązany z zabiegami zmniejszającymi objętość, w ciągu 21 dni od cyklu 1, dzień 1. Pacjenci poddawani zabiegom zmniejszającym objętość i drobnym zabiegom chirurgicznym mogą być dopuszczani po okresie rekonwalescencji, według oceny badacza.
- Chemioterapia, immunoterapia lub naświetlanie w ciągu 28 dni od cyklu 1, dzień 1 (w ciągu 6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny). Pacjenci otrzymujący duże dawki kortykosteroidów musieli stopniowo zmniejszać dawkę do stabilnej dawki równoważnej prednizonowi ≤ 15 mg na dobę w ciągu 28 dni od dnia 1. cyklu 1.
- Wcześniejsza radioimmunoterapia (tj. Zevalin®) w ciągu 10 tygodni od cyklu 1, dzień 1
- Wcześniejsze zastosowanie badanych leków przeciwnowotworowych w ciągu 28 dni od dnia 1. cyklu 1
- Nierozwiązane toksyczności ≥ 2 stopnia z poprzedniej terapii
- Samice w ciąży lub karmiące. Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) i mężczyźni bez wazektomii muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie i 28 dni po okresie leczenia. FCBP musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.
- Chłoniak związany z HIV
- Znana aktywna infekcja HIV lub HCV lub znana seropozytywność w kierunku HIV lub obecna lub przewlekła infekcja HBV lub HCV. Test HBV wymagany przy skriningu lub w ciągu 6 miesięcy od skriningu i musi dać wynik ujemny. Nie wyklucza się pacjentów z seropozytywnością przypuszczalnie spowodowaną wcześniejszym szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub ustąpieniem zakażenia (patrz wytyczne dotyczące reaktywacji HBV zawarte w informacji o przepisywaniu rytuksymabu).
- Współistniejące lub w przeszłości inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się pod warunkiem, że byli wolni od choroby przez ≥ 1 rok.
- Ciężkie (stopień 3-4), czynne, współistniejące zakażenie wymagające leczenia lub głęboko osadzone lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Hospital Association (NYHA), niekontrolowana dusznica bolesna, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub istotnych nieprawidłowości w układzie przewodzenia, w ocenie badacza
- Choroba tarczycy, w której czynność tarczycy nie może być utrzymana w prawidłowym zakresie, w ocenie badacza
- Współistniejące niekontrolowane poważne stany medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócić udział w tym badaniu klinicznym, w ocenie badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bendamustyna z rytuksymabem
Wszyscy pacjenci otrzymywali połączenie bendamustyny z rytuksymabem
|
120 mg/m2 IV, dni 1, 2 cykli 1-6
Inne nazwy:
375 mg/m2 IV, dzień 1 cykli 1-6
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na bendamustynę w skojarzeniu z rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Ramy czasowe: 1 rok na pierwszą ocenę, a następnie 2,5 roku na ocenę końcową
|
1 rok na pierwszą ocenę, a następnie 2,5 roku na ocenę końcową
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1 rok na pierwszą ocenę, a następnie 2,5 roku na ocenę końcową
|
1 rok na pierwszą ocenę, a następnie 2,5 roku na ocenę końcową
|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 1 rok na pierwszą ocenę, a następnie 2,5 roku na ocenę końcową
|
1 rok na pierwszą ocenę, a następnie 2,5 roku na ocenę końcową
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 1 rok na pierwszą ocenę, a następnie 2,5 roku na ocenę końcową
|
1 rok na pierwszą ocenę, a następnie 2,5 roku na ocenę końcową
|
|
Profil bezpieczeństwa badanego leczenia
Ramy czasowe: 1 rok na pierwszą ocenę, a następnie 2,5 roku na ocenę końcową
|
1 rok na pierwszą ocenę, a następnie 2,5 roku na ocenę końcową
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok na pierwszą ocenę, a następnie 2,5 roku na ocenę końcową
|
1 rok na pierwszą ocenę, a następnie 2,5 roku na ocenę końcową
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey L Vacirca, MD, FACP, University Hospital, Stony Brook North Shore Hematology/Oncology Associates
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Chlorowodorek bendamustyny
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-08904
- IND Exemption Number 103985
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .