Bendamustiini yhdistettynä rituksimabin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (904)
maanantai 18. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Pharmatech
Vaiheen II tutkimus bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma.
Oletetaan, että BR-yhdistelmä tuottaa vähintään 70 %:n kokonaisvasteprosentin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Muncie, Indiana, Yhdysvallat, 47303
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Maine
-
York, Maine, Yhdysvallat, 03909
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Phillipsburg, New Jersey, Yhdysvallat, 08865
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Pharmatech Oncology Study Site
-
East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
South Carolina
-
Hilton Head, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78463
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Pharmatech Oncology Study Site
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pharmatech Oncology Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen, diffuusi suuri B-solulymfooma
- Mitattavissa oleva sairaus, jossa vähintään yksi kaksiulotteinen imusolmuke tai kasvaimen massa on > 1,5 cm pisimmällä halkaisijalla, jota voidaan seurata vasteen saamiseksi kohdeleesiona mitattuna PET:llä tai CT:llä
- Relapsoitunut tai refraktaarinen vähintään yhden aikaisemman terapeuttisen hoidon jälkeen diffuusille suurisoluiselle B-solulymfoomille. Relapsi määritellään potilaiksi, jotka aluksi reagoivat ja sitten etenivät. Refraktaari määritellään potilaiksi, jotka tutkijan arvion mukaan ovat saaneet riittävää aikaisempaa hoitoa eivätkä saaneet vastetta hoidon aikana tai jotka ovat edenneet 60 päivän kuluessa viimeisestä hoidosta. Autologisen kantasolusiirron jälkeinen uusiutuminen sallittu.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2
- Potilaan on ymmärrettävä IRB-hyväksytty tietoinen suostumus ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti
- Elinajanodote ≥ kolme (3) kuukautta
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
Laboratorioparametrit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000 solua/mm(3)
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000 solua/mm(3)
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl
- Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min (laskettu tai 24 tunnin virtsanäyte)
- AST/SGOT 2,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN, jos se johtuu maksametastaaseista)
- ALT/SGPT 2,0 x ULN (≤ 5,0 x ULN, jos se johtuu maksametastaaseista)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen/oireinen keskushermosto (CNS) kliinisen arvioinnin perusteella. Aiemmin hoidetut keskushermostovauriot, jotka ovat pysyneet oireettomana ≥ 90 päivää, sallitaan, jos keskushermostoa ei ole havaittu lannepunktiolla, PET:llä, TT:llä tai MRI:llä.
- Aiempi hoito bendamustiinilla
- Tunnettu herkkyys bendamustiinille tai jollekin bendamustiinin aineosalle
- Tunnettu anafylaksia tai immunoglobuliini E (IgE) -välitteinen yliherkkyys hiiren proteiineille tai herkkyys rituksimabille tai jollekin rituksimabin aineosalle
- Kelpoinen kantasolusiirtoon (potilaita, jotka kieltäytyvät toimenpiteestä, ei suljeta pois)
- Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä syklistä 1, päivä 1
- Suuri leikkaus, joka ei liity debulking-toimenpiteisiin, 21 päivän sisällä syklistä 1, päivästä 1. Potilaat, joille tehdään debulking-toimenpiteitä ja pieni leikkaus, ovat tutkijan harkinnan mukaan sallittuja toipumisjakson jälkeen.
- Kemoterapia, immunoterapia tai säteilytys 28 päivän sisällä syklistä 1, päivästä 1 (nitrosoureoiden tai mitomysiinin osalta 6 viikon sisällä). Suuria kortikosteroidiannoksia käyttävien potilaiden on oltava pienentyneet vakaaseen annokseen, joka vastaa prednisonia ≤ 15 mg päivässä 28 päivän kuluessa syklin 1 päivästä 1.
- Aikaisempi radioimmunoterapia (esim. Zevalin®) 10 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
- Tutkittavien syöpälääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1
- Ratkaisemattomat toksisuudet ≥ asteen 2 aiemmasta hoidosta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) ja miesten, joille ei ole tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoitojakson aikana ja 28 päivää sen jälkeen. FCBP:llä on oltava negatiivinen raskaustesti.
- HIV:hen liittyvä lymfooma
- Tunnettu aktiivinen HIV- tai HCV-infektio tai tunnettu seropositiivisuus HIV:lle tai nykyinen tai krooninen HBV- tai HCV-infektio. HBV-testi vaaditaan seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä seulonnasta, ja sen on osoitettava negatiivinen tulos. Potilaita, joiden seropositiivisuuden oletetaan johtuvan aikaisemmasta hepatiitti B -rokotuksesta tai parantuneesta infektiosta, ei suljeta pois (katso rituksimabin lääketietoihin sisältyvät HBV-reaktivaatioohjeet).
- Samanaikainen aktiivinen tai aiemmin esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpä. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat olleet taudista ≥ 1 vuoden ajan.
- Vakava (asteet 3–4), aktiivinen, hoitoa vaativa väliaikainen infektio tai syvälle juurtunut tai systeeminen mykoottinen infektio
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tai New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai merkittävistä johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista, tutkijan arvion mukaan
- Kilpirauhassairaus, jossa kilpirauhasen toimintaa ei voida pitää normaalin rajoissa tutkijan arvion mukaan
- Samanaikaiset hallitsemattomat vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bendamustiini rituksimabin kanssa
Kaikki potilaat saivat yhdistelmänä bendamustiinia ja rituksimabia
|
120 mg/m2 IV, syklien 1-6 päivät 1, 2
Muut nimet:
375 mg/m2 IV, syklien 1-6 päivä 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bendamustiinin paras kokonaisvaste (ORR) yhdessä rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma
Aikaikkuna: 1 vuosi 1. arviointiin ja sitten 2,5 vuotta loppuarviointiin
|
1 vuosi 1. arviointiin ja sitten 2,5 vuotta loppuarviointiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 1 vuosi 1. arviointiin ja sitten 2,5 vuotta loppuarviointiin
|
1 vuosi 1. arviointiin ja sitten 2,5 vuotta loppuarviointiin
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: 1 vuosi 1. arviointiin ja sitten 2,5 vuotta loppuarviointiin
|
1 vuosi 1. arviointiin ja sitten 2,5 vuotta loppuarviointiin
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi 1. arviointiin ja sitten 2,5 vuotta loppuarviointiin
|
1 vuosi 1. arviointiin ja sitten 2,5 vuotta loppuarviointiin
|
|
Tutkimushoidon turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: 1 vuosi 1. arviointiin ja sitten 2,5 vuotta loppuarviointiin
|
1 vuosi 1. arviointiin ja sitten 2,5 vuotta loppuarviointiin
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi 1. arviointiin ja sitten 2,5 vuotta loppuarviointiin
|
1 vuosi 1. arviointiin ja sitten 2,5 vuotta loppuarviointiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey L Vacirca, MD, FACP, University Hospital, Stony Brook North Shore Hematology/Oncology Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-08904
- IND Exemption Number 103985
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .