재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 위한 리툭시맙과 벤다무스틴 병용 (904)
2016년 4월 18일 업데이트: Pharmatech
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 벤다무스틴과 리툭시맙의 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 시험.
BR 조합이 전체 응답률의 70% 이상을 생성할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Oxnard, California, 미국, 93030
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
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Washington, District of Columbia, 미국, 20422
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Titusville, Florida, 미국, 32796
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Illinois
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Pharmatech Oncology Study Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47904
- Pharmatech Oncology Study Site
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Muncie, Indiana, 미국, 47303
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Iowa
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Dubuque, Iowa, 미국, 52001
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
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Maine
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York, Maine, 미국, 03909
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Pharmatech Oncology Study Site
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Phillipsburg, New Jersey, 미국, 08865
- Pharmatech Oncology Study Site
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Pharmatech Oncology Study Site
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Pharmatech Oncology Study Site
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East Setauket, New York, 미국, 11733
- Pharmatech Oncology Study Site
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44304
- Pharmatech Oncology Study Site
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Pharmatech Oncology Study Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Pharmatech Oncology Study Site
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Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
- Pharmatech Oncology Study Site
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South Carolina
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Hilton Head, South Carolina, 미국, 29926
- Pharmatech Oncology Study Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Pharmatech Oncology Study Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Pharmatech Oncology Study Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78463
- Pharmatech Oncology Study Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Pharmatech Oncology Study Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Pharmatech Oncology Study Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pharmatech Oncology Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 CD20 양성 미만성 거대 B세포 림프종
- PET 또는 CT로 측정했을 때 표적 병변으로서 반응을 추적할 수 있는 가장 긴 직경이 1.5cm를 초과하는 적어도 하나의 이차원 림프절 또는 종양 덩어리가 있는 측정 가능한 질병
- 미만성 거대 B 세포 림프종에 대한 최소 한 번의 이전 치료 후 재발 또는 불응성. 재발은 초기에 반응한 후 진행된 환자로 정의됩니다. 난치성 환자는 연구자의 판단에 따라 적절한 이전 치료를 받았고 치료 중에 반응하지 않았거나 마지막 치료 후 60일 이내에 진행된 환자로 정의됩니다. 자가 줄기 세포 이식 후 재발이 허용됩니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2
- 환자는 IRB 승인 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 기대 수명 ≥ 삼(3) 개월
- 연령 ≥ 18세
실험실 매개변수:
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000개 세포/mm(3)
- 혈소판 수 ≥ 75,000 세포/mm(3)
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분(계산 또는 24시간 소변 검체)
- AST/SGOT 2.0 x ULN(간 전이에 이차적인 경우 ≤ 5.0 x ULN)
- ALT/SGPT 2.0 x ULN(간 전이에 이차적인 경우 ≤ 5.0 x ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN
제외 기준:
- 임상 평가에 근거한 활동성/증상성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자. 요추 천자, PET, CT 또는 MRI에서 CNS 침범이 나타나지 않으면 90일 이상 무증상 상태로 이전에 치료받은 CNS 침범이 허용됩니다.
- 벤다무스틴으로 사전 치료
- 벤다무스틴 또는 벤다무스틴의 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- 뮤린 단백질에 대한 알려진 아나필락시스 또는 면역글로불린 E(IgE) 매개 과민성 또는 리툭시맙 또는 리툭시맙의 모든 성분에 대한 민감성
- 줄기세포이식 가능(시술거부 환자는 제외되지 않음)
- 주기 1, 1일 6개월 이내의 이전 동종 줄기 세포 이식
- 주기 1, 1일의 21일 이내에 축소 절차와 관련되지 않은 대수술. 연구자의 판단에 따라 복구 기간 후에 축소 절차 및 경미한 수술을 받는 환자가 허용됩니다.
- 주기 1, 1일의 28일 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신의 경우 6주 이내) 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 조사. 고용량 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 주기 1, 1일 28일 이내에 프레드니손 ≤ 15mg/일에 해당하는 안정적인 용량으로 감량해야 합니다.
- 이전 방사면역요법(즉, Zevalin®) 사이클 1의 10주 이내, 1일
- Cycle 1, Day 1의 28일 이내에 시험용 항암제 사전 사용
- 해결되지 않은 독성 ≥ 이전 치료에서 등급 2
- 임신 또는 수유중인 여성. 가임기 여성(FCBP) 및 정관수술을 하지 않은 남성은 치료 기간 동안 및 치료 후 28일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- HIV 관련 림프종
- 알려진 활성 HIV 또는 HCV 감염, 또는 알려진 HIV 혈청 양성 반응, 또는 현재 또는 만성 HBV 또는 HCV 감염. 스크리닝 시 또는 스크리닝 후 6개월 이내에 HBV 테스트가 필요하며 음성 결과를 나타내야 합니다. B형 간염에 대한 이전 백신 접종 또는 해결된 감염으로 인한 것으로 추정되는 혈청 양성 환자는 제외되지 않습니다(리툭시맙 처방 정보에 포함된 HBV 재활성화 지침 참조).
- 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 다른 악성종양의 동시 활동성 또는 병력. 이전 악성 종양이 있는 환자는 ≥ 1년 동안 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 심각한(등급 3-4), 치료가 필요한 활동성, 간헐적 감염, 또는 심부 또는 전신 진균 감염
- 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 제어되지 않는 협심증, 심각한 제어되지 않는 심실 부정맥, 또는 급성 허혈 또는 심각한 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거(조사자의 판단)
- 연구자의 판단에 따라 갑상선 기능이 정상 범위 내에서 유지될 수 없는 갑상선 질환
- 조사자의 판단에 따라 본 임상 연구에 참여하는 것을 방해할 가능성이 있는 동시 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벤다무스틴 + 리툭시맙
모든 환자는 벤다무스틴과 리툭시맙의 조합을 받았습니다.
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120 mg/m2 IV, 주기 1-6의 1, 2일
다른 이름들:
375 mg/m2 IV, 주기 1-6의 1일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 리툭시맙과 병용한 벤다무스틴의 최상의 전체 반응률(ORR)
기간: 1차 평가 1년, 최종 평가 2.5년
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1차 평가 1년, 최종 평가 2.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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응답 기간(DOR)
기간: 1차 평가 1년, 최종 평가 2.5년
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1차 평가 1년, 최종 평가 2.5년
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진행 시간(TTP)
기간: 1차 평가 1년, 최종 평가 2.5년
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1차 평가 1년, 최종 평가 2.5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 1차 평가 1년, 최종 평가 2.5년
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1차 평가 1년, 최종 평가 2.5년
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연구 치료의 안전성 프로파일
기간: 1차 평가 1년, 최종 평가 2.5년
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1차 평가 1년, 최종 평가 2.5년
|
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전체 생존(OS)
기간: 1차 평가 1년, 최종 평가 2.5년
|
1차 평가 1년, 최종 평가 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Vacirca, MD, FACP, University Hospital, Stony Brook North Shore Hematology/Oncology Associates
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI-08904
- IND Exemption Number 103985
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