小児科の行動 3 (特定、治療、管理): コントロールされていない喘息の小児被験者にモンテルカストを追加することの有効性 (0476-385)
2022年2月7日 更新者：Organon and Co
コントロールされていない喘息の小児被験者におけるモンテルカストナトリウム（Singulair®）、4または5 mg /日の有効性を評価するための12週間の多施設、非盲検、観察研究
単剤療法として、または吸入コルチコステロイドと組み合わせて使用される喘息のコントロールのためのモンテルカスト療法に対する患者と医師の満足度を説明する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
445
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも6か月間喘息と診断されています
- 患者の最大呼気流量 (PEF) は予測値の 80% です (付録 10)
- -患者は現在治療を受けていない、または患者は必要に応じて短時間作用型2アゴニストのユーザーである、または患者は任意の用量でIcsのユーザーである
- -医師および/または患者が現在のコントローラー療法に不満を持っている、または患者がIcs療法を受けることに消極的である、または患者が前の6週間を通して現在の療法を順守していないために不十分に制御されている
除外基準:
- カナダのガイドラインに従って、患者はラバ単独（ホルモテロール（オキセズ）、サルメテロール（セレベント））または組み合わせ製品（アドベアーまたはシムビコート）を使用しています
- 患者は現在のコントローラー療法に十分に管理され、順守し、満足している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モンテルカスト
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モンテルカスト 4-5 mg 12 週間、経口錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：0週目、4週目、12週目
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ACQ は、喘息症状の頻度と重症度を説明する 7 つの 7 段階のリッカート尺度の質問で構成されるアンケートです。
スコアの範囲は 0 (適切に管理されている) から 6 (非常に管理が不十分) です。 ≤0.75 のスコアは、よく管理された症状を示します。
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0週目、4週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：0週目、4週目、12週目
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ACQ は、喘息症状の頻度と重症度を説明する 7 つの 7 段階のリッカート尺度の質問で構成されるアンケートです。
スコアの範囲は 0 (適切に管理されている) から 6 (非常に管理が不十分) です。 ≤0.75 のスコアは、よく管理された症状を示します。
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0週目、4週目、12週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師のグローバルな満足度
時間枠：0週、4週、8週、12週
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0、4、8、および 12 週目に、医師は、登録された各患者の喘息コントローラー薬についてどの程度満足しているかを説明する 1 つの質問に回答するよう求められました。
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0週、4週、8週、12週
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患者の全体的な満足度
時間枠：0週目、4週目、8週目、12週目
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0、4、8、および 12 週目に、患者は、喘息コントローラーの投薬に関してどの程度満足しているかを説明する 1 つの質問に回答するよう求められました。
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0週目、4週目、8週目、12週目
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小児喘息介護者の生活の質アンケート (PACQLQ)
時間枠：4週目、8週目、12週目
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Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ) を使用して、吸入コルチコステロイドと組み合わせて使用される喘息の管理のためにモンテルカストで治療された患者の介護者の生活の質の変化。 PACQLQ スコアの範囲は 1 (重度の障害) から 7 (障害なし) で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 全体スコアの平均変化が 0.7 以上であれば、臨床的に重要であると見なされます。 訪問とベースラインとの間の変化が記載されています。 |
4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月7日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0476-385
- MK0476-385
- 2009_523
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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