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Pédiatrie ACTION3 (identifier, traiter, contrôler) : efficacité de l'ajout de montélukast chez les sujets pédiatriques souffrant d'asthme non contrôlé (0476-385)

7 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co

Une étude observationnelle multicentrique, ouverte de 12 semaines pour évaluer l'efficacité du montélukast sodique (Singulair®), 4 ou 5 mg/jour chez des sujets pédiatriques souffrant d'asthme non contrôlé

une étude visant à décrire la satisfaction des patients et des médecins à l'égard du traitement par montélukast pour le contrôle de l'asthme utilisé soit en monothérapie, soit en association avec des corticostéroïdes inhalés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

445

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est diagnostiqué asthmatique depuis au moins 6 mois
  • Le débit expiratoire de pointe (DEP) du patient correspond à 80 % de la valeur prévue (annexe 10)
  • Le patient n'est actuellement pas traité, ou le patient est un utilisateur de 2-agonistes à courte durée d'action au besoin, ou le patient est un utilisateur de CI à n'importe quel dosage
  • Le médecin et/ou le patient ne sont pas satisfaits de la thérapie de contrôle actuelle, ou le patient est réticent à suivre la thérapie Ics, ou le patient est insuffisamment contrôlé en raison de la non-observance de la thérapie actuelle au cours des 6 semaines précédentes

Critère d'exclusion:

  • Conformément aux lignes directrices canadiennes, le patient prend un Laba seul (formotérol (Oxeze), salmétérol (Serevent)) ou un produit combiné (Advair ou Symbicort)
  • Le patient est bien contrôlé, adhérent et satisfait de la thérapie de contrôle actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Montelukast
Médicament: montélukast sodique
Montelukast 4-5 mg pendant 12 semaines, comprimé oral
Autres noms:
  • Singulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Semaine 0, 4 et 12
ACQ est un questionnaire composé de sept questions sur l'échelle de Likert en 7 points décrivant la fréquence et la gravité des symptômes de l'asthme. Le score varie entre 0 (bien contrôlé) et 6 (extrêmement mal contrôlé) ; un score ≤0,75 indique des symptômes bien contrôlés.
Semaine 0, 4 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Semaine 0, 4 et 12
ACQ est un questionnaire composé de sept questions sur l'échelle de Likert en 7 points décrivant la fréquence et la gravité des symptômes de l'asthme. Le score varie entre 0 (bien contrôlé) et 6 (extrêmement mal contrôlé) ; un score ≤0,75 indique des symptômes bien contrôlés.
Semaine 0, 4 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction globale des médecins
Délai: semaine 0, 4, 8 et 12
Aux semaines 0, 4, 8 et 12, les médecins ont été invités à répondre à une seule question décrivant leur niveau de satisfaction concernant le médicament de contrôle de l'asthme pour chacun de leurs patients inscrits.
semaine 0, 4, 8 et 12
Satisfaction globale des patients
Délai: Semaine 0, 4, 8 et 12
Aux semaines 0, 4, 8 et 12, les patients ont été invités à répondre à une seule question décrivant leur niveau de satisfaction concernant leur médicament de contrôle de l'asthme.
Semaine 0, 4, 8 et 12
Questionnaire sur la qualité de vie des soignants asthmatiques pédiatriques (PACQLQ)
Délai: Semaines 4, 8 et 12

L'évolution de la qualité de vie des aidants de patients traités par montélukast pour le contrôle de l'asthme utilisé en association avec des corticoïdes inhalés, à l'aide du Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ).

Le score PACQLQ varie entre 1 (déficience sévère) et 7 (aucune déficience) où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Une variation moyenne du score global ≥ 0,7 est considérée comme cliniquement significative. Les changements entre les visites et la ligne de base sont décrits.
Semaines 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Organon and Co

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2009

Première publication (Estimé)

30 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0476-385
  • MK0476-385
  • 2009_523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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