Gyermekgyógyászati ACTION3 (Azonosítás, kezelés, ellenőrzés): A montelukaszt hozzáadásának hatékonysága kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermekeknél (0476-385)
2022. február 7. frissítette: Organon and Co
Egy 12 hetes multicentrikus, nyílt elrendezésű, megfigyeléses vizsgálat a montelukast-nátrium (Singulair®) hatékonyságának értékelésére, napi 4 vagy 5 mg/nap dózisban kontrollálatlan asztmában szenvedő gyermekeknél
egy tanulmány, amely leírja a betegek és az orvosok elégedettségét az asztma kezelésére szolgáló montelukaszt-terápiával, amelyet monoterápiában vagy inhalációs kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmaznak
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
445
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnél legalább 6 hónapja asztmát diagnosztizáltak
- A páciens csúcskilégzési áramlása (PEF) a becsült érték 80%-a (10. függelék)
- A beteg jelenleg nem kezelt, vagy szükség szerint rövid hatású 2-agonistát használ, vagy bármilyen adagolás esetén IC-t használ
- Az orvos és/vagy a beteg elégedetlen a jelenlegi kontroller terápiával, vagy a páciens nem szívesen veszi az Ics terápiát, vagy a beteg nem megfelelően kontrollált, mert nem tartotta be a jelenlegi terápiát az előző 6 hét során
Kizárási kritériumok:
- A kanadai irányelvek szerint a páciens egyedül van Laba-n (Formoterol (Oxeze), Salmeterol (Serevent)) vagy kombinált készítményben (Advair vagy Symbicort)
- A páciens jól kontrollált, betartja és elégedett a jelenlegi vezérlőterápiával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Montelukast
|
Montelukast 4-5 mg 12 hétig, orális tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztmakontroll kérdőív (ACQ)
Időkeret: 0., 4. és 12. hét
|
Az ACQ egy kérdőív, amely hét 7 pontos Likert-skála kérdésből áll, amelyek leírják az asztmás tünetek gyakoriságát és súlyosságát.
A pontszám 0 (jól kontrollált) és 6 (rendkívül rosszul kontrollált) között mozog; a ≤0,75 pontszám jól kontrollált tüneteket jelez.
|
0., 4. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Asztmakontroll kérdőív (ACQ)
Időkeret: 0., 4. és 12. hét
|
Az ACQ egy kérdőív, amely hét 7 pontos Likert-skála kérdésből áll, amelyek leírják az asztmás tünetek gyakoriságát és súlyosságát.
A pontszám 0 (jól kontrollált) és 6 (rendkívül rosszul kontrollált) között mozog; a ≤0,75 pontszám jól kontrollált tüneteket jelez.
|
0., 4. és 12. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orvos globális elégedettsége
Időkeret: 0., 4., 8. és 12. hét
|
A 0., 4., 8. és 12. héten az orvosokat arra kérték, hogy töltsenek ki egyetlen kérdést, amelyben leírják, mennyire elégedettek az asztma kontroller gyógyszereivel minden egyes beiratkozott páciensük esetében.
|
0., 4., 8. és 12. hét
|
|
A betegek globális elégedettsége
Időkeret: 0., 4., 8. és 12. hét
|
A 0., 4., 8. és 12. héten a betegeket arra kérték, hogy töltsenek ki egyetlen kérdést, amelyben leírják, mennyire elégedettek az asztmakontroll gyógyszerrel.
|
0., 4., 8. és 12. hét
|
|
Gyermek asztmagondozó életminőségi kérdőíve (PACQLQ)
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
Az inhalációs kortikoszteroidokkal kombinált asztma kezelésére montelukaszttal kezelt betegek gondozóinak életminőségének változása a Gyermek Asthma Gondozó Életminőség Kérdőív (PACQLQ) segítségével. A PACQLQ pontszám 1 (súlyos károsodás) és 7 (nincs károsodás) között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. Az összpontszám ≥0,7 átlagos változása klinikailag szignifikánsnak minősül. Leírják a látogatások és az alapvonal közötti változásokat. |
4., 8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Leukotrién antagonisták
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Montelukast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0476-385
- MK0476-385
- 2009_523
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .