Pediatrisk ACTION3 (identifiser, behandle, kontroller): Effektiviteten av å legge til Montelukast hos pediatriske personer med ukontrollert astma (0476-385)
7. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En 12 ukers multisenter, åpen observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten av Montelukast Sodium (Singulair®), 4 eller 5 mg/dag hos pediatriske personer med ukontrollert astma
en studie for å beskrive pasient- og legetilfredshet med montelukastbehandling for kontroll av astma brukt enten som monoterapi eller i kombinasjon med inhalerte kortikosteroider
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
445
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med astma i minst 6 måneder
- Pasientens maksimale ekspirasjonsstrøm (PEF) er 80 % av antatt verdi (vedlegg 10)
- Pasienten er foreløpig ubehandlet, eller pasienten bruker korttidsvirkende 2-agonister etter behov, eller pasienten er bruker av Ics i alle doser
- Lege og/eller pasient er misfornøyd med gjeldende kontrollbehandling, eller pasienten er motvillig til å ta Ics-terapi, eller pasienten er utilstrekkelig kontrollert på grunn av manglende overholdelse av gjeldende behandling gjennom de foregående 6 ukene
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til kanadiske retningslinjer, er pasienten på en Laba alene (Formoterol (Oxeze), Salmeterol (Serevent)) eller et kombinasjonsprodukt (Advair eller Symbicort)
- Pasienten er godt kontrollert, adherent og fornøyd med gjeldende kontrollbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Montelukast
|
Montelukast 4-5 mg i 12 uker, oral tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 12
|
ACQ er et spørreskjema som består av syv 7-punkts Likert-skalaspørsmål som beskriver frekvens og alvorlighetsgrad av astmasymptomer.
Poengsummen varierer mellom 0 (godt kontrollert) og 6 (ekstremt dårlig kontrollert); en score på ≤0,75 indikerer godt kontrollerte symptomer.
|
Uke 0, 4 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: Uke 0, 4 og 12
|
ACQ er et spørreskjema som består av syv 7-punkts Likert-skalaspørsmål som beskriver frekvens og alvorlighetsgrad av astmasymptomer.
Poengsummen varierer mellom 0 (godt kontrollert) og 6 (ekstremt dårlig kontrollert); en score på ≤0,75 indikerer godt kontrollerte symptomer.
|
Uke 0, 4 og 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lege Global Satisfaction
Tidsramme: uke 0, 4, 8 og 12
|
I uke 0, 4, 8 og 12 ble leger bedt om å fylle ut ett enkelt spørsmål som beskrev hvor fornøyde de var med astmakontrollmedisinen for hver av de registrerte pasientene.
|
uke 0, 4, 8 og 12
|
|
Pasientens globale tilfredshet
Tidsramme: Uke 0, 4, 8 og 12
|
I uke 0, 4, 8 og 12 ble pasientene bedt om å fylle ut ett enkelt spørsmål som beskrev hvor fornøyde de var med astmakontrollmedisinen.
|
Uke 0, 4, 8 og 12
|
|
Pediatrisk astma Caregivers Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)
Tidsramme: Uke 4, 8 og 12
|
Endringen i livskvaliteten til omsorgspersonene til pasienter behandlet med montelukast for kontroll av astma brukt i kombinasjon med inhalerte kortikosteroider, ved bruk av Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ). PACQLQ-skåre varierer mellom 1 (alvorlig svekkelse) og 7 (ingen svekkelse) hvor en høyere skåre indikerer bedre livskvalitet. En gjennomsnittlig endring i total poengsum ≥0,7 anses som klinisk signifikant. Endringer mellom besøk og baseline er beskrevet. |
Uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2009
Først lagt ut (Antatt)
30. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- 0476-385
- MK0476-385
- 2009_523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på montelukastnatrium
-
Beijing Tiantan HospitalHar ikke rekruttert ennåØdem hjerne
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtForhøyet kolesterol | Homozygot familiær hyperkolesterolemi | Heterozygot familiær hyperkolesterolemi | ASCVDForente stater, Canada, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Ungarn, Nederland, Polen, Sør-Afrika, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
AstraZenecaFullførtEn studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi (HARMONIZE GL)HyperkalemiKorea, Republikken, Taiwan, Den russiske føderasjonen, Japan
-
Beijing Chao Yang HospitalRekrutteringSubkliniske hypotyreoseKina
-
Retina Institute of HawaiiEyetech PharmaceuticalsTilgjengeligDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Retina Institute of HawaiiFullført
-
AstraZenecaRekrutteringHyperkalemiKina, Tyskland, Forente stater, Ukraina, Spania, Japan, Storbritannia, Canada, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Brasil
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringForhøyet Lp(a) | Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD)Forente stater, Australia, Belgia, Spania, Japan, Canada, Argentina, Kina, Italia, Nederland, Frankrike, Tyskland, Taiwan, Korea, Republikken, Brasil, Danmark, Ungarn, Israel, Østerrike, Mexico, Romania, Storbritannia, Hellas, Polen, Tsje... og mer