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ACTION3 pediátrica (identificar, tratar, controlar): eficacia de agregar montelukast en sujetos pediátricos con asma no controlada (0476-385)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Un estudio de observación abierto, multicéntrico y de 12 semanas para evaluar la eficacia de montelukast sódico (Singulair®), 4 o 5 mg/día en sujetos pediátricos con asma no controlada

un estudio para describir la satisfacción del paciente y del médico con el tratamiento con montelukast para el control del asma como monoterapia o en combinación con corticosteroides inhalados

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

445

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es diagnosticado con asma durante al menos 6 meses
  • El flujo espiratorio máximo (FEM) del paciente es el 80 % del valor previsto (Apéndice 10)
  • El paciente no recibe tratamiento actualmente, o el paciente usa un agonista 2 de acción corta según sea necesario, o el paciente usa CI en cualquier dosis
  • El médico y/o el paciente no están satisfechos con la terapia de control actual, o el paciente se muestra reacio a tomar la terapia con CI, o el paciente no está suficientemente controlado debido a la falta de adherencia a la terapia actual durante las 6 semanas anteriores

Criterio de exclusión:

  • Según las pautas canadienses, el paciente toma solo un laba (formoterol (Oxeze), salmeterol (Serevent)) o un producto combinado (Advair o Symbicort)
  • El paciente está bien controlado, es adherente y está satisfecho con la terapia de control actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Montelukast
Droga: montelukast sódico
Montelukast 4-5 mg durante 12 semanas, tableta oral
Otros nombres:
  • Singular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 12
ACQ es un cuestionario que consta de siete preguntas de escala Likert de 7 puntos que describen la frecuencia y la gravedad de los síntomas del asma. La puntuación oscila entre 0 (bien controlado) y 6 (extremadamente mal controlado); una puntuación de ≤0,75 indica síntomas bien controlados.
Semana 0, 4 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4 y 12
ACQ es un cuestionario que consta de siete preguntas de escala Likert de 7 puntos que describen la frecuencia y la gravedad de los síntomas del asma. La puntuación oscila entre 0 (bien controlado) y 6 (extremadamente mal controlado); una puntuación de ≤0,75 indica síntomas bien controlados.
Semana 0, 4 y 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción Global del Médico
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8 y 12
En las semanas 0, 4, 8 y 12, se les pidió a los médicos que completaran una sola pregunta que describiera qué tan satisfechos estaban con respecto a la medicación para el control del asma para cada uno de sus pacientes inscritos.
semana 0, 4, 8 y 12
Satisfacción Global del Paciente
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 8 y 12
En las semanas 0, 4, 8 y 12, se les pidió a los pacientes que completaran una sola pregunta que describiera qué tan satisfechos estaban con su medicamento para controlar el asma.
Semana 0, 4, 8 y 12
Cuestionario de calidad de vida para cuidadores de asma pediátrica (PACQLQ)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8 y 12

El cambio en la calidad de vida de los cuidadores de pacientes tratados con montelukast para el control del asma en combinación con corticoides inhalados, utilizando el Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ).

La puntuación PACQLQ oscila entre 1 (deterioro grave) y 7 (sin deterioro), donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Un cambio promedio en la puntuación general ≥0,7 se considera clínicamente significativo. Se describen los cambios entre las visitas y la línea de base.
Semanas 4, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Organon and Co

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0476-385
  • MK0476-385
  • 2009_523

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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