소아 ACTION3(확인, 치료, 제어): 조절되지 않는 천식이 있는 소아 피험자에서 몬테루카스트를 추가하는 효과(0476-385)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
조절되지 않는 천식이 있는 소아 피험자에서 Montelukast Sodium(Singulair®), 4 또는 5mg/일의 효과를 평가하기 위한 12주 다기관, 공개 라벨, 관찰 연구
단일 요법으로 또는 흡입 코르티코스테로이드와 병용하여 사용되는 천식 조절을 위한 몬테루카스트 요법에 대한 환자 및 의사의 만족도를 설명하는 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
445
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 최소 6개월 동안 천식 진단을 받은 경우
- 환자의 최대 호기 유량(PEF)은 예측 값의 80%입니다(부록 10).
- 환자가 현재 치료를 받지 않았거나, 환자가 필요에 따라 속효성 2-작용제를 사용하고 있거나, 환자가 모든 용량의 IC를 사용하고 있습니다.
- 의사 및/또는 환자가 현재 컨트롤러 요법에 만족하지 않거나 환자가 Ics 요법을 꺼리거나 환자가 이전 6주 동안 현재 요법을 준수하지 않아 불충분하게 제어됩니다.
제외 기준:
- 캐나다 지침에 따라 환자는 Laba 단독(Formoterol(Oxeze), Salmeterol(Serevent)) 또는 조합 제품(Advair 또는 Symbicort)을 사용하고 있습니다.
- 환자는 현재 조절 요법에 잘 조절되고, 준수하며 만족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 몬테루카스트
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Montelukast 4-5 mg 12주, 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 0주, 4주 및 12주차
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ACQ는 천식 증상의 빈도와 중증도를 설명하는 7점 리커트 척도 질문으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음) 사이입니다. 0.75 이하의 점수는 잘 조절된 증상을 나타냅니다.
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0주, 4주 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 0주, 4주 및 12주차
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ACQ는 천식 증상의 빈도와 중증도를 설명하는 7점 리커트 척도 질문으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0(잘 조절됨)에서 6(매우 잘 조절되지 않음) 사이입니다. 0.75 이하의 점수는 잘 조절된 증상을 나타냅니다.
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0주, 4주 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 글로벌 만족
기간: 0, 4, 8, 12주차
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0주, 4주, 8주 및 12주차에 의사들은 등록된 각 환자의 천식 조절제 약물에 대해 얼마나 만족하는지 설명하는 단일 질문을 완료하도록 요청받았습니다.
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0, 4, 8, 12주차
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환자의 전반적인 만족도
기간: 0, 4, 8, 12주차
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0주, 4주, 8주 및 12주차에 환자들은 천식 조절제 약물에 대해 얼마나 만족하는지 설명하는 단일 질문을 완료하도록 요청받았습니다.
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0, 4, 8, 12주차
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소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지(PACQLQ)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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Pediatric Asthma Caregiver's Quality of Life Questionnaire (PACQLQ)를 사용하여 흡입용 코르티코스테로이드와 함께 사용되는 천식 조절을 위한 몬테루카스트 치료 환자의 간병인의 삶의 질 변화. PACQLQ 점수 범위는 1(심각한 장애)에서 7(장애 없음) 사이이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 전체 점수 ≥0.7의 평균 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 방문과 기준선 사이의 변화가 설명됩니다. |
4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-385
- MK0476-385
- 2009_523
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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